Ensayo clínico del efecto de la clepertina sobre la cognición y la capacidad funcional en la esquizofrenia (CONNEX-2)
29 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para examinar la eficacia y la seguridad de la iclepertina una vez al día durante un período de tratamiento de 26 semanas en pacientes con esquizofrenia (CONNEX-2)
Este estudio está abierto a adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia puede afectar la forma de pensar de una persona, su memoria y su funcionamiento mental. Los ejemplos incluyen tener dificultades para recordar cosas, leer un libro o prestar atención a una película. Algunas personas tienen dificultad para calcular el cambio correcto o planificar un viaje para llegar a tiempo. El propósito de este estudio es averiguar si un medicamento llamado Iclepertin mejora el aprendizaje y la memoria en personas con esquizofrenia.
Los participantes se colocan en dos grupos al azar, lo que significa que al azar. Un grupo toma tabletas de Iclepertin y el otro grupo toma tabletas de placebo. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de clepertina pero no contienen ningún medicamento. Los participantes toman una tableta una vez al día durante 26 semanas. Además, todos los participantes toman su medicación normal para la esquizofrenia.
Durante este tiempo, los médicos evalúan periódicamente el aprendizaje y la memoria de los participantes mediante el uso de cuestionarios, entrevistas y pruebas informáticas. Los resultados de las pruebas de capacidad mental se comparan entre los grupos.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 8 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio del estudio unas 15 veces y reciben unas 3 llamadas telefónicas del equipo del estudio. Los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
611
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1405BOA
- Fundación FunDaMos para la asistencia e investigación en psiquiatría
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Caba, Argentina, 1058AAJ
- CENYDET-Centro Neurobiológico y de Estres Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
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Caba, Argentina, 1111
- SERES Neurociencia Cognitiva Aplicada
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Cordoba, Argentina, 5004
- CEN (Centro Especializado Neurociencias)
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Córdoba, Argentina, X5009
- Sanatorio Morra S.A.
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La Plata, Argentina, 1900
- Clinica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Avila
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Mendoza, Argentina, 5502
- Resolution Psychopharmacology Research Institute
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Rosario, Argentina, S2000QJI
- Centro de Investigacion y Asistencia en Psiquiatria (CIAP)
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Rio de Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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Sao Paulo, Brasil, 04020-060
- Clínica Viver - Centro de Desospitalização Humana
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Sao Paulo, Brasil, 05403-010
- Hospital das Clinicas da FMUSP
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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Santiago, Chile, 7500710
- Biomedica Research Group
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Segunda Región, Chile, 1270244
- Psicomed Estudios Clínicos
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Busan, Corea, república de, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Corea, república de, 400 711
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 54907
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Rijeka, Croacia, 51 000
- Clincal Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10090
- University Psychiatric Hospital Vrapce
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Zagreb, Croacia, 10000
- Solmed Clinic
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Zagreb, Croacia, 10090
- Psychiatric Hospital 'Sveti Ivan'
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Bojnice, Eslovaquia, 97201
- Psychiatria, Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach
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Kosice, Eslovaquia, 040 01
- EPAMED s.r.o.
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Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
- Psychiatricka Ambulancia Psycholine s.r.o.
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hestia Palau
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Collado De Villalba, España, 28400
- Hospital Universitario General de Villalba
-
Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Getafe, España, 28903
- Centro de Salud mental de Getafe
-
Majadahonda, España, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Palma, España, 07198
- Hospital de Son Llàtzer
-
Salamanca, España, 37005
- Centro de Salud de San Juan
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Sant Boi de Llobregat, España, 08830
- Benito Menni Complejo Asistencial en Salud Mental
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Vigo, España, 36211
- Hospital Nicolás Peña
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Zamora, España, 49021
- Hospital Provincial. Complejo Asistencial de Zamora
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California
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Innovations, Inc
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- ASCLEPES Research Centers, P.C. dba Alliance Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Research in Miami Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corporation
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Health Synergy Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- American Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Physicians's Practice Association, Inc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico
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New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Queen Village Primary Medical Care
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- John Peter Smith Health Network
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bordeaux, Francia, 33076
- HOP Charles Perrens
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Brest, Francia, 29200
- HOP Morvan
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- HOP Gabriel-Montpied
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Créteil, Francia, 94000
- HOP Albert Chenevier
-
La Tronche, Francia, 38100
- HOP Michallon
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Le Chesnay-Rocquencourt, Francia, 78150
- HOP André Mignot
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Lille, Francia, 59037
- HOP Fontan
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Montpellier, Francia, 34295
- HOP la Colombière
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Nantes, Francia, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Francia, 06000
- HOP Pasteur
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Nîmes, Francia, 30029
- HOP Carémeau
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Rennes, Francia, 35703
- HOP Guillaume Régnier
-
Rouffach, Francia, 68250
- HOP Rouffach
-
Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
- HOP Nord
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Saint-Martin-d'Hères, Francia, 38400
- CTR Ambulatoire de Santé Mentale
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Toulon, Francia, 83100
- HOP Sainte Musse
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Budapest, Hungría, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Hungría, 1036
- Obuda Health Center
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Debrecen, Hungría, 4031
- University of Debrecen, Gyula Kenezi University Hospital
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Pecs, Hungría, 7633
- PsychoTech Ltd.
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Aichi, Toyoake, Japón, 470-1168
- Okehazama Hospital Fujita Kokoro Care Center
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Aichi, Toyota, Japón, 471-8513
- Toyota Memorial Hospital
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Chiba, Chiba, Japón, 266-0007
- National Hospital Organization Shimofusa Psychiatric Medical Center
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Fukuoka, Chikugo, Japón, 833-0041
- Uematsu Mental Clinic
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Fukuoka, Fukuoka, Japón, 810-0031
- AK Clinic
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Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0033
- Hirota Clinic
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Gumma, Kiryu, Japón, 376-0011
- Kishi Hospital
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Hokkaido, Sapporo, Japón, 001-0010
- Hokudai-dori Mental Health Clinic
-
Hyogo, Kobe, Japón, 651-0097
- Tatsuta Clinic
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Ishikwa, Kahoku-gun, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
- Kishiro Mental Clinic
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japón, 224-0001
- Links Mental Clinic
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-8002
- Yuge Neuropsychiatric Hospital
-
Kumamoto, Yatsushiro, Japón, 866-0043
- Medical Corporation Yamadakai Yatsushiro Welfare Hospital
-
Nagano, Suwa, Japón, 392-8510
- Suwa Red Cross Hospital
-
Nara, Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Okinawa, Nakagami-gun, Japón, 903-0215
- University of the Ryukyus Hospital
-
Osaka, Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Saga, Karatsu, Japón, 847-0031
- Rainbow and Sea Hospital
-
Saga, Tosu, Japón, 841-0081
- Inuo Hospital
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Tokyo, Adachi-ku, Japón, 121-8515
- Medical Corporation Seijin Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
Tokyo, Kita-ku, Japón, 114-0024
- Nishigahara Hospital
-
Tokyo, Minato-ku, Japón, 107-0062
- Minami-Aoyama Antique Street Clinic
-
Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shibuya-ku, Japón, 151-0053
- Maynds Tower Mental Clinic
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0021
- Shinjuku East Mental Clinic
-
Toyama, Nanto, Japón, 939-1893
- Hokuriku Hospital
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Ipoh, Malasia, 30450
- Hospital Raja Permaisuri Bainun
-
Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Kuching, Malasia, 93250
- Hospital Sentosa
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Seremban, Negeri Sembilan, Malasia, 70300
- Hospital Tuanku Ja'afar
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Groningen, Países Bajos, 9713 AV
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Maastricht University
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Bełchatow, Polonia, 97-400
- Psychiatric Doctor's Office Ireneusz Kaczorowski
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Bialystok, Polonia, 15-756
- Podlassian Center of Psychogeriatry, Bialystok
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Gdansk, Polonia, 80-283
- Health Center Alcea
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Gliwice, Polonia, 44100
- MentalMEDIC
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Swiecie, Polonia, 86-100
- Provincial Hospital for Nervous and Mentally Ill in Swiecie
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp. z o.o., Szczecin
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Zabrze, Polonia, 41-807
- Clinhouse
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Bucharest, Rumania, 040872
- Mental Health Center Sector 4
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Sibiu, Rumania, 557260
- SC Carpe Diem SRL
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Mental Health
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center of Kragujevac
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Novi Knezevac, Serbia, 23330
- Special Hospital for Psychiatric Diseases Sveti Vračevi
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Vrsac, Serbia, 26300
- Special Hospital for Psychiatric Diseases "Dr Slavoljub Bakalovic"
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapur, 539747
- Institute of Mental Health
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Nove, Ucrania, 25491
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Clinical Psychiatric Hospital" of Kirovohrad Regional Council
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- El paciente debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la visita 1 de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 50 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento.
Diagnóstico de esquizofrenia utilizando el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5), con las siguientes características clínicas:
- Paciente ambulatorio, clínicamente estable y en fase residual (no aguda) de su enfermedad.
- Sin hospitalización3 o aumento en el nivel de atención psiquiátrica4 debido al empeoramiento de la esquizofrenia dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización.
- Puntuación de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS): ítems P1, P3-P6 = 5 e ítems P2 y P7 = 4 en la Visita 1, y confirmados en la Visita 2.
- Los pacientes deben tener un deterioro funcional en las actividades cotidianas, como dificultades para seguir una conversación o expresarse, dificultades para concentrarse, dificultades para recordar instrucciones, qué decir o cómo llegar a los lugares, según el criterio del investigador.
Pacientes mantenidos con el tratamiento antipsicótico actual (mínimo 1 y máximo 2 antipsicóticos, pero no se permite la clozapina) durante al menos 12 semanas y con la dosis actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
-- Para los pacientes que toman dos antipsicóticos, al menos un antipsicótico debe estar dentro del rango de dosis aprobado en la etiqueta. El segundo antipsicótico no debe exceder la dosis diaria máxima según la etiqueta local.
Nota: Si la dosis total es estable, las diferentes formas de dosificación del mismo tratamiento antipsicótico se considerarán como un solo antipsicótico.
Los pacientes con cualquier otro medicamento psicoactivo concomitante (excepto los anticolinérgicos) deben mantenerse con el mismo fármaco durante al menos 12 semanas y con la dosis/régimen actual durante al menos 35 días antes de la aleatorización.
- Carga máxima diaria de benzodiacepinas de hasta 1 mg de equivalente de lorazepam según sea necesario.
- Para cualquier otro medicamento psicoactivo no se puede exceder la dosis diaria máxima según la etiqueta local del país donde se realiza el estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés)5 deben estar preparadas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según los estudios de seguridad no clínicos para la realización de ensayos clínicos en humanos y la autorización de comercialización de productos farmacéuticos (ICH M3 (R2)) que resultan en un baja tasa de fallas de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. En el protocolo se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen estos criterios. Dichos métodos deben usarse durante todo el ensayo y durante un período de al menos 35 días después de la última ingesta del fármaco del ensayo, y la paciente debe aceptar pruebas de embarazo periódicas durante su participación en el ensayo.
Tener un compañero de estudio, definido como cualquier persona privada o profesional que conoce bien al paciente, ha sido capaz de interactuar con el paciente de manera regular y, preferiblemente, constante durante todo el estudio.
- El compañero de estudio debe interactuar con el paciente como mínimo una hora por semana y, preferiblemente, al menos 2 veces por semana. Al menos una interacción por semana debe ser en persona.
- El compañero de estudio debe tener un logro educativo de mínimo 8vo grado.
- Socios de estudio profesionales (por ej. enfermera del estudio, trabajador social, etc.) si no están involucrados en la administración de ninguna de las evaluaciones del protocolo.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
- Paciente con diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia, incluidos, entre otros, trastorno bipolar, esquizoafectivo, depresivo mayor, etc. La Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I.) para los trastornos psicóticos se debe utilizar como guía.
- Deterioro cognitivo debido al desarrollo, neurológico (p. accidente cerebrovascular) u otros trastornos, incluido el traumatismo craneoencefálico, o pacientes con demencia o epilepsia.
Trastornos severos del movimiento
- Conduce a un deterioro cognitivo (p. demencia de Parkinson), o
- Interferir con las evaluaciones de eficacia, o
- Debido al tratamiento antipsicótico que no se puede controlar con tratamiento anticolinérgico a dosis bajas (igual a un máximo de 1 mg de benztropina dos veces al día).
- Cualquier comportamiento suicida en el último año antes de la selección y durante el período de selección.
Ideación suicida de tipo 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (es decir, pensamiento suicida activo con plan e intención) en los últimos 3 meses antes de la selección y hasta la Visita 2 inclusive.
-- Pacientes con ideación suicida tipo 4 en el C-SSRS (es decir, pensamientos suicidas activos con intención pero sin un plan específico), dentro de los 3 meses anteriores a la selección y hasta la visita 2 inclusive, pueden ser aleatorizados en el estudio, si un profesional de salud mental autorizado los evalúa y documenta que no existe un riesgo inmediato de suicidio. .
- Antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias (distintas de la cafeína y la nicotina), tal como se define en el DSM-5, en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado.
- Examen de detección de drogas en orina positivo en la visita 1 según la prueba de laboratorio central.
Pacientes que fueron tratados con cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses previos a la aleatorización:
- clozapina
- estimulantes (por ej. metilfenidato, dextroanfetamina, modafinilo)
- Ketamina o esketamina
- Terapia electroconvulsiva (TEC) o TEC modificada Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Iclepertina
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Iclepertina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación T compuesta general de la batería cognitiva de consenso (MCCB) de Investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la esquizofrenia (MATRICS) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 26
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MCCB consta de 10 pruebas que evalúan 7 dominios cognitivos, incluida la velocidad de procesamiento, la vigilancia de la atención, la memoria de trabajo, el aprendizaje verbal, el aprendizaje visual, el razonamiento y la resolución de problemas, y la cognición social.
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al inicio y en la semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del entrevistador de la Escala de calificación cognitiva de esquizofrenia (SCoRS) después de 26 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 26
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SCoRS es una evaluación basada en entrevistas de 20 elementos de los déficits cognitivos y el grado en que afectan el funcionamiento diario.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos.
Las calificaciones más altas reflejan un mayor grado de deterioro.
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al inicio y en la semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación T del tiempo total ajustado en la Herramienta de evaluación de la capacidad funcional de realidad virtual (VRFCAT)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 26
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al inicio y en la semana 26
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Cambio desde el inicio hasta la semana 26 en la puntuación T del número de respuestas correctas en la prueba de la Torre de Londres (ToL)
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 26
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al inicio y en la semana 26
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Cambio de la visita de selección 1a a la semana 24 en la puntuación total de la experiencia de deterioro cognitivo en la esquizofrenia informada por el paciente (PRECIS)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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PRECIS es un resultado informado por el paciente (PRO) para registrar la experiencia subjetiva de los pacientes con el deterioro cognitivo asociado con la esquizofrenia (CIAS).
El cuestionario contiene 28 ítems que cubren 6 dominios: memoria (6 ítems), comunicación (4 ítems), autocontrol (3 ítems), función ejecutiva (4 ítems), atención (6 ítems) y pensamiento agudo (3 ítems).
Dos elementos adicionales evalúan el grado general de molestia asociado con todos los dominios.
Las preguntas se responden a través de una escala Likert de 5 categorías, donde las puntuaciones más altas corresponden a una peor experiencia del paciente.
La puntuación total se obtiene calculando la puntuación media simple de los primeros 26 elementos.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1346-0012
- 2020-003744-84 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'.
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .