Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de zwangerschapsuitkomsten te evalueren bij zwangerschappen die zijn blootgesteld aan risankizumab ten opzichte van zwangerschappen die niet aan risankizumab zijn blootgesteld bij vrouwen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

5 maart 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Risankizumab Zwangerschapsblootstellingsregister: een prospectief observatieonderzoek naar de veiligheid van blootstelling aan Risankizumab bij zwangere vrouwen en hun nakomelingen

Psoriasis is een huidaandoening waarbij huidcellen zich sneller vermenigvuldigen dan normaal, waardoor de huid gaat jeuken en er vlekkerig en rood uitziet. Het wordt veroorzaakt door een overactief immuunsysteem waarbij het lichaam per ongeluk gezond weefsel aanvalt. Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de maternale, foetale en zuigelingenresultaten van vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan risankizumab met vrouwen in een niet-blootgestelde vergelijkingspopulatie.

Risankizumab is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van plaque psoriasis. Ongeveer 818 vrouwelijke deelnemers met zwangerschap zullen worden ingeschreven (409 deelnemers blootgesteld aan risankizumab en 409 zonder blootstelling) op meerdere locaties in de Verenigde Staten.

Deelnemers krijgen geen risankizumab als onderdeel van deze studie. Maternale en foetale uitkomsten tijdens de zwangerschap voor vrouwelijke deelnemers die risankizumab of een andere behandeling kregen, worden gevolgd tot 1 jaar na de bevalling

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan dit onderzoek in vergelijking met standaardzorg. Deelnemers zullen bezoeken bijwonen die door HCP's zijn bepaald tijdens het onderzoek in een ziekenhuis of kliniek. De zwangerschapsuitkomsten inclusief bijwerkingen zullen worden verzameld tijdens routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

818

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560-7200
        • Werving
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401-3331
        • Voltooid
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 2 cohorten zwangere vrouwen.

  • Een cohort omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd in de VS bij wie psoriasis is vastgesteld en die op enig moment tijdens de zwangerschap aan risankizumab zijn blootgesteld.
  • Het tweede cohort omvat zwangere vrouwen van elke leeftijd in de VS bij wie psoriasis is vastgesteld en die niet zijn blootgesteld aan risankizumab, maar die op enig moment tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan andere medicijnen in dezelfde klasse of therapielijn als risankizumab.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Risankizumab-blootgesteld cohort

  • Amerikaanse ingezetene.
  • Huidige zwangerschap.
  • Diagnose van plaque psoriasis.
  • Blootstelling aan risankizumab op enig moment tijdens de zwangerschap (minstens 1 dosis tijdens de zwangerschap of binnen 20 weken voorafgaand aan de conceptie).

Zieke vergelijkingscohort

  • Amerikaanse ingezetene.
  • Huidige zwangerschap.
  • Diagnose van plaque psoriasis.
  • Blootstelling aan andere medicijnen in dezelfde klasse of therapielijn als risankizumab (TNF-remmers, IL-17-remmers, IL-12/23-remmers en andere IL-23-remmers) op enig moment tijdens de zwangerschap (minstens 1 dosis tijdens de zwangerschap of vóór de zwangerschap binnen een gespecificeerde tijdsperiode op basis van de halfwaardetijd van het product).

Uitsluitingscriteria:

Risankizumab-blootgesteld cohort

  • Blootstelling aan andere medicijnen in dezelfde klasse of therapielijn als risankizumab (TNF-remmers, IL-17-remmers, IL-12/23-remmers en andere IL-23-remmers) op enig moment tijdens de zwangerschap (minstens 1 dosis tijdens de zwangerschap of vóór de zwangerschap binnen een gespecificeerde tijdsperiode op basis van de halfwaardetijd van het product).
  • Blootstelling aan bekende teratogenen en/of onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de zwangerschap (minstens 1 dosis tijdens de zwangerschap of voorafgaand aan de zwangerschap binnen een gespecificeerde tijdsperiode op basis van de halfwaardetijd van het product).
  • Diagnostische prenatale testuitslag bekend voor eerste contact met het register-coördinatiecentrum (RCC).
  • Opname in de analysepopulatie voor een eerdere zwangerschap.

Zieke vergelijkingscohort

  • Blootstelling aan risankizumab op enig moment tijdens de zwangerschap (minstens 1 dosis tijdens de zwangerschap of binnen 20 weken voorafgaand aan de conceptie).
  • Blootstelling aan bekende teratogenen en/of onderzoeksgeneesmiddelen tijdens de zwangerschap (minstens 1 dosis tijdens de zwangerschap of voorafgaand aan de zwangerschap binnen een gespecificeerde tijdsperiode op basis van de halfwaardetijd van het product).
  • Diagnostische prenatale testuitslagen bekend voor het eerste contact met het RCC.
  • Opname in de analysepopulatie voor een eerdere zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen blootgesteld aan risankizumab
Zwangere vrouwen van elke leeftijd in de Verenigde Staten (VS) bij wie de diagnose plaque psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn of andere aandoeningen is gesteld waarvoor risankizumab een door de FDA goedgekeurde behandeling is en die op enig moment tijdens de zwangerschap aan risankizumab zijn blootgesteld.
Geneesmiddel: Risankizumab
Subcutane injectie
Andere namen:
  • Skyrizi
Zwangere vrouwen die niet zijn blootgesteld aan risankizumab
Zwangere vrouwen van elke leeftijd in de VS bij wie de diagnose plaque psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn of andere aandoeningen is gesteld waarvoor risankizumab een door de FDA goedgekeurde behandeling is en die niet zijn blootgesteld aan risankizumab, maar die wel zijn blootgesteld aan andere medicijnen uit dezelfde klasse of behandelingslijn als risankizumab op elk moment tijdens de zwangerschap.
Geneesmiddel: Comparator
Subcutane of intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige aangeboren afwijking (MCM)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
MCM is een afwijking van de lichaamsstructuur of -functie die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), significante medische, sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu en doorgaans medische tussenkomst vereist.
Tot 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met lichte aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Kleine congenitale misvorming is een anomalie of afwijking van de lichaamsstructuur die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), geen significant gezondheidsprobleem vormt in de neonatale periode en meestal beperkte sociale of cosmetische gevolgen heeft voor de getroffen persoon. individueel.
Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Aantal deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Doodgeboorte wordt gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), een onvrijwillig verlies van de foetus dat optreedt bij een zwangerschapsduur van 20 weken of langer (>=20 zwangerschapsweken), of, als de zwangerschapsduur onbekend is, een foetus die 350 g of meer weegt ( >=350 g).
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met spontane abortus (SAB)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Spontane abortus wordt gedefinieerd als een onvrijwillig verlies van de foetus of uitdrijving van conceptieproducten die optreedt bij een zwangerschapsduur van minder dan 20 weken.
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met electieve zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Electieve zwangerschapsafbreking wordt gedefinieerd als een vrijwillig verlies of onderbreking van de zwangerschap, met inbegrip van zwangerschapsafbreking die electief plaatsvindt.
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als een levendgeborene die optreedt na een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken.
Tot 9 maanden
Aantal deelnemers met neonatale sterfte
Tijdsspanne: Tot ongeveer 10 maanden (één maand na levering)
Neonatale sterfte wordt gedefinieerd als de dood van een levend geboren kind binnen 28 dagen na het leven.
Tot ongeveer 10 maanden (één maand na levering)
Aantal deelnemers met ernstige infectie in de eerste 6 levensmaanden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Ernstige infectie wordt gedefinieerd als een infectie die optreedt binnen de eerste 6 levensmaanden van een baby en resulteert in aanzienlijke invaliditeit, arbeidsongeschiktheid of overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname vereist, of medisch belangrijk wordt geacht.
Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Aantal deelnemers met postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Postnatale groeideficiëntie wordt gedefinieerd als een postnataal babygewicht van minder dan het 10e percentiel voor geslacht en chronologische leeftijd met behulp van standaard groeigrafieken.
Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Aantal deelnemers met ontwikkelingsachterstand bij baby's
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Ontwikkelingsachterstand bij baby's wordt gedefinieerd als het niet bereiken van de ontwikkelingsmijlpalen voor de chronologische leeftijd, zoals gedefinieerd door het Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Tot ongeveer 2 jaar (1 jaar na levering)
Aantal deelnemers die klein zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
SGA wordt gedefinieerd als een geboortegewicht lager dan het 10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur, waarbij gebruik wordt gemaakt van standaardgroeigrafieken voor volgroeide en premature levendgeboren baby's.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

PPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P20-036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Risankizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren