Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer les résultats de la grossesse dans les grossesses exposées au risankizumab par rapport aux grossesses non exposées au risankizumab chez les femmes atteintes de psoriasis en plaques modéré à sévère

15 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie

Registre d'exposition au risankizumab pendant la grossesse : une étude observationnelle prospective sur l'innocuité de l'exposition au risankizumab chez les femmes enceintes et leur progéniture

Le psoriasis est un trouble cutané dans lequel les cellules de la peau se multiplient plus rapidement que la normale, provoquant des démangeaisons et un aspect inégal et rouge. Elle est causée par un système immunitaire hyperactif où le corps attaque les tissus sains par erreur. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats maternels, fœtaux et infantiles des femmes exposées au risankizumab pendant la grossesse avec celles d'une population de comparaison non exposée.

Le risankizumab est un médicament approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques. Environ 818 participantes enceintes seront inscrites (409 participantes exposées au risankizumab et 409 sans exposition) dans plusieurs sites à travers les États-Unis.

Les participants ne recevront pas de risankizumab dans le cadre de cette étude. Les résultats maternels et fœtaux pendant la grossesse pour les participantes qui ont reçu du risankizumab ou un autre traitement seront suivis pendant et jusqu'à 1 an après l'accouchement

Il peut y avoir un fardeau plus élevé pour les participants à cette étude par rapport à la norme de soins. Les participants assisteront à des visites déterminées par les professionnels de la santé au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. Les résultats de la grossesse, y compris les effets secondaires, seront recueillis lors des soins cliniques de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

818

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560-7200
        • Recrutement
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401-3331
        • Complété
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprendra 2 cohortes de femmes enceintes.

  • Une cohorte comprendra des femmes enceintes de tout âge aux États-Unis chez qui on a diagnostiqué un psoriasis et qui ont été exposées au risankizumab à tout moment de la grossesse.
  • La deuxième cohorte comprendra des femmes enceintes de tout âge aux États-Unis qui reçoivent un diagnostic de psoriasis et qui ne sont pas exposées au risankizumab, mais qui sont exposées à d'autres médicaments de la même classe ou ligne de traitement que le risankizumab à tout moment de la grossesse.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte exposée au risankizumab

  • Résident américain.
  • Grossesse en cours.
  • Diagnostic du psoriasis en plaques.
  • Exposition au risankizumab à tout moment de la grossesse (au moins 1 dose pendant la grossesse ou dans les 20 semaines précédant la conception).

Cohorte de comparaison malade

  • Résident américain.
  • Grossesse en cours.
  • Diagnostic du psoriasis en plaques.
  • Exposition à d'autres médicaments de la même classe ou ligne de traitement que le risankizumab (inhibiteurs du TNF, inhibiteurs de l'IL-17, inhibiteur de l'IL-12/23 et autres inhibiteurs de l'IL-23) à tout moment pendant la grossesse (au moins 1 dose pendant la grossesse ou avant la grossesse dans un délai déterminé en fonction de la demi-vie du produit).

Critère d'exclusion:

Cohorte exposée au risankizumab

  • Exposition à d'autres médicaments de la même classe ou ligne de traitement que le risankizumab (inhibiteurs du TNF, inhibiteurs de l'IL-17, inhibiteur de l'IL-12/23 et autres inhibiteurs de l'IL-23) à tout moment pendant la grossesse (au moins 1 dose pendant la grossesse ou avant la grossesse dans un délai déterminé en fonction de la demi-vie du produit).
  • Exposition à des agents tératogènes connus et/ou à des médicaments expérimentaux pendant la grossesse (au moins 1 dose pendant la grossesse ou avant la grossesse dans un délai spécifié en fonction de la demi-vie du produit).
  • Résultats du test diagnostique prénatal connus avant le premier contact avec le centre de coordination du registre (RCC).
  • Inclusion dans la population d'analyse pour une grossesse antérieure.

Cohorte de comparaison malade

  • Exposition au risankizumab à tout moment de la grossesse (au moins 1 dose pendant la grossesse ou dans les 20 semaines précédant la conception).
  • Exposition à des agents tératogènes connus et/ou à des médicaments expérimentaux pendant la grossesse (au moins 1 dose pendant la grossesse ou avant la grossesse dans un délai spécifié en fonction de la demi-vie du produit).
  • Résultats des tests diagnostiques prénataux connus avant le premier contact avec le RCC.
  • Inclusion dans la population d'analyse pour une grossesse antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes exposées au risankizumab
Aux États-Unis (US), les femmes enceintes de tout âge qui reçoivent un diagnostic de psoriasis en plaques, d'arthrite psoriasique, de maladie de Crohn ou d'autres affections pour lesquelles le risankizumab est un traitement approuvé par la FDA et qui sont exposées au risankizumab à tout moment de la grossesse.
Médicament: Risankizumab
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Skyrizi
Femmes enceintes non exposées au risankizumab
Femmes enceintes de tout âge aux États-Unis qui reçoivent un diagnostic de psoriasis en plaques, d'arthrite psoriasique, de maladie de Crohn ou d'autres affections pour lesquelles le risankizumab est un traitement approuvé par la FDA et qui ne sont pas exposées au risankizumab, mais qui sont exposées à d'autres médicaments de la même classe. ou une ligne de traitement comme le risankizumab à tout moment pendant la grossesse.
Médicament: Comparateur
Injection sous-cutanée ou intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de malformation congénitale majeure (MCM)
Délai: Jusqu'à 9 mois
MCM est une anomalie de la structure ou de la fonction corporelle qui est présente à la naissance, est d'origine prénatale (c'est-à-dire une anomalie congénitale), a des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes pour la personne concernée et nécessite généralement une intervention médicale.
Jusqu'à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec malformation congénitale mineure
Délai: Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Une malformation congénitale mineure est une anomalie ou une anomalie de la structure corporelle qui est présente à la naissance, qui est d'origine prénatale (c. individuel.
Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Nombre de participants avec mortinaissance
Délai: Jusqu'à 9 mois
La mortinaissance est définie par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), une perte fœtale involontaire survenant à 20 semaines de gestation ou plus (>= 20 semaines de gestation) ou, si l'âge gestationnel est inconnu, un fœtus pesant 350 g ou plus ( >=350 g).
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participants avec avortement spontané (SAB)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'avortement spontané est défini comme une perte fœtale involontaire ou une expulsion des produits de conception survenant à moins de 20 semaines de gestation.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participantes avec interruption volontaire de grossesse
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'interruption volontaire de grossesse est définie comme une perte fœtale volontaire ou une interruption de grossesse, y compris l'interruption volontaire de grossesse.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participants avec naissance prématurée
Délai: Jusqu'à 9 mois
La prématurité est définie comme une naissance vivante survenue à moins de 37 semaines de gestation.
Jusqu'à 9 mois
Nombre de participants avec décès néonatal
Délai: Jusqu'à environ 10 mois (un mois après la livraison)
Le décès néonatal est défini comme le décès d'un enfant né vivant dans les 28 jours suivant sa vie.
Jusqu'à environ 10 mois (un mois après la livraison)
Nombre de participants ayant une infection grave au cours des 6 premiers mois de vie
Délai: Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Une infection grave est définie comme une infection qui survient au cours des 6 premiers mois de la vie d'un nourrisson et entraîne une invalidité, une incapacité ou la mort importantes, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation prolongée ou une hospitalisation prolongée, ou est considérée comme médicalement importante.
Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Nombre de participants présentant un retard de croissance postnatal
Délai: Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Le retard de croissance postnatal est défini comme un poids postnatal du nourrisson inférieur au 10e centile pour le sexe et l'âge chronologique à l'aide de courbes de croissance standard.
Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Nombre de participants avec un retard de développement du nourrisson
Délai: Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Le retard de développement du nourrisson est défini comme l'incapacité d'atteindre les jalons de développement pour l'âge chronologique, tel que défini par le Center for Disease Control and Prevention (CDC) .
Jusqu'à environ 2 ans (1 an après la livraison)
Nombre de participantes petites pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Jusqu'à 9 mois
SGA est défini comme un poids à la naissance inférieur au 10e percentile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide de courbes de croissance standard pour les nourrissons nés vivants nés prématurés et prématurés.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

PPD Development, LP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P20-036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Risankizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner