Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a risankizumabnak kitett terhességek terhességi eredményeinek értékelésére a nem risankizumabnak kitett terhességekhez viszonyítva közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő nőknél

2025. július 15. frissítette: AbbVie

Risankizumab terhességi expozíciós nyilvántartás: Prospektív megfigyelési tanulmány a risankizumab expozíció biztonságosságáról terhes nőknél és utódaiknál

A pikkelysömör olyan bőrbetegség, amelyben a bőrsejtek a normálisnál gyorsabban szaporodnak, amitől a bőr viszket, foltosnak és vörösnek tűnik. Ezt a túlműködő immunrendszer okozza, ahol a szervezet véletlenül megtámadja az egészséges szöveteket. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a terhesség alatt risankizumabnak kitett nők anyai, magzati és csecsemőkori kimenetelének felmérése a nem exponált összehasonlító populációhoz tartozó nőkkel.

A risankizumab a plakkos pikkelysömör kezelésére jóváhagyott gyógyszer. Körülbelül 818 terhes nőt vesznek fel (409 résztvevő risankizumabnak volt kitéve, 409 pedig expozíció nélkül) több helyen az Egyesült Államokban.

A résztvevők nem kapnak risankizumabot a vizsgálat részeként. A risankizumabot vagy más kezelést kapott női résztvevők terhesség alatti anyai és magzati kimenetelét a szülés után, illetve a szülés utáni 1 évig figyelemmel kísérik.

A vizsgálatban részt vevők nagyobb terhet jelenthetnek a standard ellátáshoz képest. A résztvevők a vizsgálat során az egészségügyi szakemberek által meghatározott látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A terhesség kimenetelét, beleértve a mellékhatásokat is, a rutin klinikai ellátás során gyűjtik össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

818

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560-7200
        • Toborzás
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401-3331
        • Befejezve
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 2 terhes nőből áll.

  • Az egyik csoportba bármely életkorú terhes nők tartoznak az Egyesült Államokban, akiknél pikkelysömörrel diagnosztizáltak, és a terhesség alatt bármikor risankizumabnak vannak kitéve.
  • A második csoportba azok az Egyesült Államokban élő bármely életkorú terhes nők tartoznak, akiknél pikkelysömörrel diagnosztizáltak, és nincsenek kitéve risankizumabnak, de a terhesség alatt bármikor ki vannak téve a risankizumabbal azonos osztályba vagy terápiás vonalba tartozó egyéb gyógyszereknek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Rizankizumabnak kitett kohorsz

  • amerikai lakos.
  • Jelenlegi terhesség.
  • A plakkos pikkelysömör diagnózisa.
  • Rizankizumab expozíció a terhesség alatt bármikor (legalább 1 adag terhesség alatt vagy a fogamzás előtti 20 héten belül).

Betegek összehasonlító kohorsza

  • amerikai lakos.
  • Jelenlegi terhesség.
  • A plakkos pikkelysömör diagnózisa.
  • A risankizumabbal azonos osztályba vagy terápiasorozatba tartozó egyéb gyógyszerekkel (TNF-gátlók, IL-17-gátlók, IL-12/23-gátlók és egyéb IL-23-gátlók) való expozíció a terhesség alatt bármikor (legalább 1 adag terhesség alatt vagy terhesség előtt a termék felezési ideje alapján meghatározott időtartamon belül).

Kizárási kritériumok:

Rizankizumabnak kitett kohorsz

  • A risankizumabbal azonos osztályba vagy terápiasorozatba tartozó egyéb gyógyszerekkel (TNF-gátlók, IL-17-gátlók, IL-12/23-gátlók és egyéb IL-23-gátlók) való expozíció a terhesség alatt bármikor (legalább 1 adag terhesség alatt vagy terhesség előtt a termék felezési ideje alapján meghatározott időtartamon belül).
  • Terhesség alatti expozíció ismert teratogén anyagokkal és/vagy vizsgálati gyógyszerekkel (legalább 1 adag terhesség alatt vagy terhesség előtt a termék felezési ideje alapján meghatározott időtartamon belül).
  • Diagnosztikai prenatális vizsgálati eredmények a nyilvántartó koordinációs központtal (RCC) való első kapcsolatfelvétel előtt ismertek.
  • Bevétel az elemzési populációba egy korábbi terhességre vonatkozóan.

Betegek összehasonlító kohorsza

  • Rizankizumab expozíció a terhesség alatt bármikor (legalább 1 adag terhesség alatt vagy a fogamzás előtti 20 héten belül).
  • Terhesség alatti expozíció ismert teratogén anyagokkal és/vagy vizsgálati gyógyszerekkel (legalább 1 adag terhesség alatt vagy terhesség előtt a termék felezési ideje alapján meghatározott időtartamon belül).
  • Diagnosztikai prenatális vizsgálati eredmények az RCC-vel való első kapcsolatfelvétel előtt ismertek.
  • Bevétel az elemzési populációba egy korábbi terhességre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rizankizumabnak kitett terhes nők
Bármilyen életkorú terhes nők az Egyesült Államokban (USA), akiknél plakkos pikkelysömört, psoriaticus ízületi gyulladást, Crohn-betegséget vagy más olyan állapotot diagnosztizáltak, amelyeknél a risankizumab az FDA által jóváhagyott kezelés, és a terhesség alatt bármikor ki vannak téve risankizumabnak.
Drog: Rizankizumab
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Skyrizi
Terhes nők, akik nem voltak kitéve risankizumabnak
Bármilyen életkorú terhes nők az Egyesült Államokban, akiknél plakkos pikkelysömörrel, psoriaticus ízületi gyulladással, Crohn-betegséggel vagy más olyan betegséggel diagnosztizáltak, amelyre a risankizumab az FDA által jóváhagyott kezelés, és nincsenek kitéve risankizumabnak, de akik ugyanabba az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekkel vannak kitéve vagy risankizumab terápiás vonalat a terhesség alatt bármikor.
Drog: Összehasonlító
Szubkután vagy intravénás injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos veleszületett rendellenességben (MCM) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az MCM a test szerkezetének vagy funkcióinak olyan rendellenessége, amely születéskor jelen van, prenatális eredetű (azaz születési rendellenesség), jelentős egészségügyi, társadalmi vagy kozmetikai következményekkel jár az érintett egyénre nézve, és jellemzően orvosi beavatkozást igényel.
Akár 9 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb veleszületett rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év (a szállítás után 1 év)
Kisebb veleszületett fejlődési rendellenesség a testszerkezet olyan rendellenessége vagy rendellenessége, amely születéskor jelen van, prenatális eredetű (azaz születési rendellenesség), amely nem jelent jelentős egészségügyi problémát az újszülöttkori időszakban, és korlátozott társadalmi vagy kozmetikai következményekkel jár az érintettre nézve. Egyedi.
Körülbelül 2 év (a szállítás után 1 év)
A halvaszületett résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
A halvaszületést az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) határozza meg, a magzat akaratlan elvesztése, amely a terhesség 20. hetében vagy annál később következik be (>=20 terhességi hét), vagy ha a terhességi kor ismeretlen, akkor egy 350 g-os vagy annál nagyobb súlyú magzat. >=350 g).
Akár 9 hónapig
A spontán abortuszban (SAB) szenvedők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
A spontán vetélés a magzat akaratlan elvesztése vagy a fogamzástermékek kilökődése, amely kevesebb, mint 20 terhességi héten következik be.
Akár 9 hónapig
A tervezett terhességmegszakítással érintett résztvevők száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
A terhesség elektív megszakítása a magzat önkéntes elvesztése vagy a terhesség megszakítása, beleértve az elektív terhességmegszakítást is.
Akár 9 hónapig
A koraszülöttek száma
Időkeret: Akár 9 hónapig
A koraszülés definíciója szerint a 37. terhességi hétnél rövidebb élveszületés.
Akár 9 hónapig
Az újszülöttkori halálesetben résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 10 hónapig (a szállítás után egy hónappal)
Az újszülöttkori halál az élve született csecsemő életétől számított 28 napon belüli halála.
Körülbelül 10 hónapig (a szállítás után egy hónappal)
A súlyos fertőzésben szenvedők száma az élet első 6 hónapjában
Időkeret: Körülbelül 2 év (a szállítás után 1 év)
Súlyos fertőzésnek nevezzük azt a fertőzést, amely a csecsemő életének első 6 hónapjában jelentkezik, és jelentős rokkantságot, cselekvőképtelenséget vagy halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényel, vagy egészségügyi szempontból fontosnak tekinthető.
Körülbelül 2 év (a szállítás után 1 év)
A szülés utáni növekedési hiányban szenvedők száma
Időkeret: Akár körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
A szülés utáni növekedési hiányt a születés utáni csecsemő súlyaként határozzák meg, amely a nemre és a kronológiai életkorra vonatkozó 10. percentilisnél kisebb, szabványos növekedési diagramok alapján.
Akár körülbelül 2 év (1 év a szállítás után)
A csecsemőfejlődésben késleltetett résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év (a szállítás után 1 év)
A csecsemő fejlődési késleltetése a betegség-ellenőrzési és megelőzési központ (CDC) által meghatározott kronológiai életkor fejlődési mérföldkövei elmulasztása.
Körülbelül 2 év (a szállítás után 1 év)
A terhességi korhoz képest kicsi résztvevők száma (SGA)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Az SGA meghatározása szerint a születési súly kisebb, mint a nemre és a terhességi korra vonatkozó 10. percentilis, a teljes és koraszülött élve született csecsemők standard növekedési diagramja alapján.
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

PPD Development, LP

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20-036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel