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Studie zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Schwangerschaften mit Risankizumab-Exposition im Vergleich zu Schwangerschaften ohne Risankizumab-Exposition bei Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

15. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Risankizumab-Schwangerschafts-Expositionsregister: eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit der Risankizumab-Exposition bei Schwangeren und ihren Nachkommen

Psoriasis ist eine Hauterkrankung, bei der sich Hautzellen schneller als normal vermehren, wodurch die Haut juckt und fleckig und rot aussieht. Sie wird durch ein überaktives Immunsystem verursacht, bei dem der Körper versehentlich gesundes Gewebe angreift. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der mütterlichen, fötalen und kindlichen Ergebnisse von Frauen, die während der Schwangerschaft Risankizumab ausgesetzt waren, im Vergleich zu Frauen in einer nicht exponierten Vergleichspopulation.

Risankizumab ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Plaque-Psoriasis. Etwa 818 weibliche Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft werden an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten aufgenommen (409 Teilnehmerinnen mit Risankizumab und 409 ohne Exposition).

Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie kein Risankizumab. Die mütterlichen und fötalen Ergebnisse während der Schwangerschaft für weibliche Teilnehmer, die Risankizumab oder eine andere Behandlung erhalten haben, werden für und bis zu 1 Jahr nach der Entbindung verfolgt

Es kann eine höhere Belastung für die Teilnehmer dieser Studie im Vergleich zur Standardbehandlung geben. Die Teilnehmer nehmen an Besuchen teil, die von HCPs während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik festgelegt wurden. Die Schwangerschaftsergebnisse einschließlich Nebenwirkungen werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

818

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560-7200
        • Rekrutierung
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-3331
        • Abgeschlossen
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst 2 Kohorten schwangerer Frauen.

  • Eine Kohorte umfasst schwangere Frauen jeden Alters in den USA, bei denen Psoriasis diagnostiziert wurde und die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Risankizumab ausgesetzt waren.
  • Die zweite Kohorte umfasst schwangere Frauen jeden Alters in den USA, bei denen Psoriasis diagnostiziert wurde und die Risankizumab nicht ausgesetzt waren, die aber zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft anderen Medikamenten derselben Klasse oder Therapielinie wie Risankizumab ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Risankizumab-exponierte Kohorte

  • Einwohner der USA.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Diagnose der Plaque-Psoriasis.
  • Exposition gegenüber Risankizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (mindestens 1 Dosis während der Schwangerschaft oder innerhalb von 20 Wochen vor der Empfängnis).

Erkrankte Vergleichskohorte

  • Einwohner der USA.
  • Aktuelle Schwangerschaft.
  • Diagnose der Plaque-Psoriasis.
  • Exposition gegenüber anderen Medikamenten derselben Klasse oder Therapielinie wie Risankizumab (TNF-Hemmer, IL-17-Hemmer, IL-12/23-Hemmer und andere IL-23-Hemmer) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (mindestens 1 Dosis während der Schwangerschaft oder vor einer Schwangerschaft innerhalb eines bestimmten Zeitraums basierend auf der Halbwertszeit des Produkts).

Ausschlusskriterien:

Risankizumab-exponierte Kohorte

  • Exposition gegenüber anderen Medikamenten derselben Klasse oder Therapielinie wie Risankizumab (TNF-Hemmer, IL-17-Hemmer, IL-12/23-Hemmer und andere IL-23-Hemmer) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft (mindestens 1 Dosis während der Schwangerschaft oder vor einer Schwangerschaft innerhalb eines bestimmten Zeitraums basierend auf der Halbwertszeit des Produkts).
  • Exposition gegenüber bekannten Teratogenen und/oder Prüfmedikamenten während der Schwangerschaft (mindestens 1 Dosis während der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft innerhalb eines bestimmten Zeitraums basierend auf der Halbwertszeit des Produkts).
  • Diagnostische pränatale Untersuchungsergebnisse vor Erstkontakt mit der Registerkoordinierungsstelle (RCC) bekannt.
  • Einschluss in die Analysepopulation bei vorangegangener Schwangerschaft.

Erkrankte Vergleichskohorte

  • Exposition gegenüber Risankizumab zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (mindestens 1 Dosis während der Schwangerschaft oder innerhalb von 20 Wochen vor der Empfängnis).
  • Exposition gegenüber bekannten Teratogenen und/oder Prüfmedikamenten während der Schwangerschaft (mindestens 1 Dosis während der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft innerhalb eines bestimmten Zeitraums basierend auf der Halbwertszeit des Produkts).
  • Diagnostische vorgeburtliche Testergebnisse, die vor dem ersten Kontakt mit dem RCC bekannt sind.
  • Einschluss in die Analysepopulation bei vorangegangener Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen, die Risankizumab ausgesetzt sind
Schwangere Frauen jeden Alters in den Vereinigten Staaten (USA), bei denen Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn oder andere Erkrankungen diagnostiziert wurden, für die Risankizumab eine von der FDA zugelassene Behandlung ist und die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft Risankizumab ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Risankizumab
Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Skyrizi
Schwangere Frauen, die Risankizumab nicht ausgesetzt waren
Schwangere Frauen jeden Alters in den USA, bei denen Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn oder andere Erkrankungen diagnostiziert werden, für die Risankizumab eine von der FDA zugelassene Behandlung ist und die kein Risankizumab erhalten, die jedoch anderen Medikamenten derselben Klasse ausgesetzt sind oder einer Therapielinie wie Risankizumab zu jedem Zeitpunkt während der Schwangerschaft.
Arzneimittel: Komparator
Subkutane oder intravenöse Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer angeborener Fehlbildung (MCM)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
MCM ist eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. Geburtsfehler), erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat und typischerweise einen medizinischen Eingriff erfordert.
Bis zu 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügiger angeborener Fehlbildung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Geringfügige angeborene Missbildungen sind Anomalien oder Anomalien der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden sind, pränatalen Ursprungs sind (d. h. Geburtsfehler), in der Neugeborenenzeit kein signifikantes Gesundheitsproblem darstellen und tendenziell begrenzte soziale oder kosmetische Folgen für die Betroffenen haben Individuell.
Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Totgeburt wird vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) als ein unfreiwilliger Verlust des Fötus definiert, der in der 20. >= 350 g).
Bis zu 9 Monate
Anzahl Teilnehmer mit Spontanabort (SAB)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Spontanabort ist definiert als unfreiwilliger fetaler Verlust oder Ausstoß von Empfängnisprodukten, der nach weniger als 20 Schwangerschaftswochen auftritt.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit freiwilligem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Ein elektiver Schwangerschaftsabbruch ist definiert als ein freiwilliger fetaler Verlust oder eine Unterbrechung der Schwangerschaft, einschließlich eines elektiven Schwangerschaftsabbruchs.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Frühgeburt
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Als Frühgeburt wird eine Lebendgeburt definiert, die nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen auftritt.
Bis zu 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit neonatalem Tod
Zeitfenster: Bis ca. 10 Monate (ein Monat nach Lieferung)
Der Neugeborenentod ist definiert als der Tod eines lebend geborenen Säuglings innerhalb von 28 Lebenstagen.
Bis ca. 10 Monate (ein Monat nach Lieferung)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Infektion in den ersten 6 Lebensmonaten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Eine schwere Infektion ist definiert als eine Infektion, die innerhalb der ersten 6 Lebensmonate eines Säuglings auftritt und zu einer erheblichen Behinderung, Arbeitsunfähigkeit oder zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären oder längeren Krankenhausaufenthalt erfordert oder als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Anzahl der Teilnehmer mit postnataler Wachstumsschwäche
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Postnataler Wachstumsmangel ist definiert als postnatales Säuglingsgewicht von weniger als der 10. Perzentile für Geschlecht und chronologisches Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumsdiagrammen.
Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Anzahl der Teilnehmer mit kindlicher Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Die kindliche Entwicklungsverzögerung ist definiert als das Nichterreichen der Entwicklungsmeilensteine ​​für das chronologische Alter, wie vom Center for Disease Control and Prevention (CDC) definiert.
Bis ca. 2 Jahre (1 Jahr nach Auslieferung)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die für das Gestationsalter zu klein sind (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
SGA ist definiert als Geburtsgewicht von weniger als dem 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standard-Wachstumsdiagrammen für vollgeborene und frühgeborene Lebendgeborene.
Bis zu 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

PPD Development, LP

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20-036

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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