Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af graviditetsresultater i risankizumab-eksponerede graviditeter i forhold til de ikke-risankizumab-eksponerede graviditeter hos kvinder med moderat til svær plakpsoriasis

15. juli 2025 opdateret af: AbbVie

Risankizumab Pregnancy Exposure Registry: en prospektiv observationsundersøgelse om sikkerheden ved risankizumab eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Psoriasis er en hudsygdom, hvor hudceller formerer sig hurtigere end normalt, hvilket gør huden kløende og ser pletvis og rød ud. Det er forårsaget af et overaktivt immunsystem, hvor kroppen ved en fejl angriber sundt væv. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere mødre-, føtale- og spædbørnsresultater for kvinder, der er udsat for risankizumab under graviditet, med kvinder i en ueksponeret sammenligningspopulation.

Risankizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af plakpsoriasis. Ca. 818 kvindelige deltagere med graviditet vil blive tilmeldt (409 deltagere eksponeret for risankizumab og 409 uden eksponering) på flere steder i USA.

Deltagerne vil ikke modtage risankizumab som en del af denne undersøgelse. Maternelle og føtale resultater under graviditeten for kvindelige deltagere, der modtog risankizumab eller anden behandling, vil blive fulgt i og op til 1 år efter fødslen

Der kan være en højere byrde for deltagerne i denne undersøgelse sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil deltage i besøg bestemt af HCP'er under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Graviditetsresultaterne inklusive bivirkninger vil blive indsamlet under rutinemæssig klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

818

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560-7200
        • Rekruttering
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401-3331
        • Afsluttet
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 2 kohorter af gravide kvinder.

  • En kohorte vil omfatte gravide kvinder i alle aldre i USA, som er diagnosticeret med psoriasis og udsat for risankizumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
  • Den anden kohorte vil omfatte gravide kvinder i alle aldre i USA, som er diagnosticeret med psoriasis og ikke er udsat for risankizumab, men som er udsat for andre lægemidler i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Risankizumab-eksponeret kohorte

  • bosiddende i USA.
  • Nuværende graviditet.
  • Diagnose af plaque psoriasis.
  • Eksponering for risankizumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (mindst 1 dosis under graviditet eller inden for 20 uger før undfangelse).

Sygdomssammenligningskohorte

  • bosiddende i USA.
  • Nuværende graviditet.
  • Diagnose af plaque psoriasis.
  • Eksponering for andre lægemidler i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab (TNF-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-12/23-hæmmere og andre IL-23-hæmmere) på ethvert tidspunkt under graviditeten (mindst 1 dosis under graviditet eller før graviditet inden for en specificeret tidsperiode baseret på produktets halveringstid).

Ekskluderingskriterier:

Risankizumab-eksponeret kohorte

  • Eksponering for andre lægemidler i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab (TNF-hæmmere, IL-17-hæmmere, IL-12/23-hæmmere og andre IL-23-hæmmere) på ethvert tidspunkt under graviditeten (mindst 1 dosis under graviditet eller før graviditet inden for en specificeret tidsperiode baseret på produktets halveringstid).
  • Eksponering for kendte teratogener og/eller forsøgsmedicin under graviditet (mindst 1 dosis under graviditet eller før graviditet inden for en specificeret tidsperiode baseret på produktets halveringstid).
  • Diagnostiske prænatale testresultater kendt før første kontakt med registry coordination center (RCC).
  • Inkludering i analysepopulationen for en tidligere graviditet.

Sygdomssammenligningskohorte

  • Eksponering for risankizumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (mindst 1 dosis under graviditet eller inden for 20 uger før undfangelse).
  • Eksponering for kendte teratogener og/eller forsøgsmedicin under graviditet (mindst 1 dosis under graviditet eller før graviditet inden for en specificeret tidsperiode baseret på produktets halveringstid).
  • Diagnostiske prænatale testresultater kendt før første kontakt med RCC.
  • Inkludering i analysepopulationen for en tidligere graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder udsat for risankizumab
Gravide kvinder i alle aldre i USA (USA), som er diagnosticeret med plaque psoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom eller andre tilstande, for hvilke risankizumab er en FDA-godkendt behandling og udsat for risankizumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Medicin: Risankizumab
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Skyrizi
Gravide kvinder, der ikke udsættes for risankizumab
Gravide kvinder i alle aldre i USA, som er diagnosticeret med plaque psoriasis, psoriasisgigt, Crohns sygdom eller andre tilstande, for hvilke risankizumab er en FDA-godkendt behandling og ikke udsættes for risankizumab, men som er udsat for anden medicin i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten.
Medicin: Komparator
Subkutan eller intravenøs injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Major Congenital Misformation (MCM)
Tidsramme: Op til 9 måneder
MCM er en abnormitet i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ og kræver typisk medicinsk intervention.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Mindre medfødt misdannelse er en anomali eller abnormitet i kropsstrukturen, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), udgør ikke noget væsentligt sundhedsproblem i den neonatale periode og har tendens til at have begrænsede sociale eller kosmetiske konsekvenser for den ramte. individuel.
Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Antal deltagere med dødfødsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
Dødfødsel er defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), et ufrivilligt fostertab, der forekommer ved 20 svangerskabsuger eller mere (>=20 svangerskabsuger), eller, hvis svangerskabsalderen er ukendt, et foster, der vejer 350 g eller mere ( >=350 g).
Op til 9 måneder
Antal deltagere med spontan abort (SAB)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Spontan abort er defineret som et ufrivilligt fostertab eller udstødelse af undfangelsesprodukter, der forekommer efter mindre end 20 svangerskabsuger.
Op til 9 måneder
Antal deltagere med valgfri graviditetsafbrydelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Elektiv afbrydelse af graviditet er defineret som et frivilligt fostertab eller afbrydelse af graviditeten, herunder graviditetsafbrydelse, der sker elektivt.
Op til 9 måneder
Antal deltagere med for tidlig fødsel
Tidsramme: Op til 9 måneder
For tidlig fødsel er defineret som levende fødsel, der finder sted efter mindre end 37 svangerskabsuger.
Op til 9 måneder
Antal deltagere med neonatal død
Tidsramme: Op til cirka 10 måneder (en måned efter levering)
Neonatal død defineres som død af et levende født spædbarn inden for 28 dage efter livet.
Op til cirka 10 måneder (en måned efter levering)
Antal deltagere med alvorlig infektion i de første 6 levemåneder
Tidsramme: Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Alvorlig infektion er defineret som en infektion, der opstår inden for et spædbarns første 6 levemåneder og resulterer i betydelig invaliditet, invaliditet eller død, er livstruende, kræver indlæggelse eller længerevarende hospitalsindlæggelse eller anses for medicinsk vigtig.
Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Antal deltagere med postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Postnatal vækstmangel er defineret som postnatal spædbarnsvægt mindre end 10. percentilen for køn og kronologisk alder ved brug af standard vækstdiagrammer.
Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Antal deltagere med spædbarnsudviklingsforsinkelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Spædbørns udviklingsforsinkelse defineres som manglende opnåelse af udviklingsmæssige milepæle for kronologisk alder, som defineret af Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Op til cirka 2 år (1 år efter levering)
Antal deltagere, der er små for svangerskabsalderen (SGA)
Tidsramme: Op til 9 måneder
SGA er defineret som fødselsvægt mindre end 10. percentilen for køn og svangerskabsalder ved hjælp af standard vækstdiagrammer for fuld- og for tidligt fødte spædbørn.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

PPD Development, LP

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner