Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке исходов беременности у беременных, получавших рисанкизумаб, по сравнению с беременностями, не получавшими рисанкизумаб, у женщин с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

15 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Реестр применения рисанкизумаба при беременности: проспективное обсервационное исследование безопасности применения рисанкизумаба у беременных женщин и их потомства

Псориаз — это кожное заболевание, при котором клетки кожи размножаются быстрее, чем обычно, вызывая зуд и покраснение кожи. Это вызвано сверхактивной иммунной системой, когда организм по ошибке атакует здоровые ткани. Основная цель этого исследования — оценить материнские, фетальные и младенческие исходы у женщин, получавших рисанкизумаб во время беременности, по сравнению с женщинами из группы сравнения, не подвергавшейся воздействию.

Рисанкизумаб является одобренным препаратом для лечения бляшечного псориаза. Приблизительно 818 беременных женщин будут включены в исследование (409 участников, принимавших рисанкизумаб, и 409, не подвергавшихся воздействию) в различных центрах США.

Участники не будут получать рисанкизумаб в рамках этого исследования. Исходы для матери и плода во время беременности для женщин-участников, получавших рисанкизумаб или другое лечение, будут отслеживаться до и в течение 1 года после родов.

Для участников этого исследования может быть более высокое бремя по сравнению со стандартным уходом. Участники будут посещать посещения, определенные HCP во время исследования в больнице или клинике. Исходы беременности, включая побочные эффекты, будут собираться во время обычного клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

818

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560-7200
        • Рекрутинг
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401-3331
        • Завершенный
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 2 когорт беременных женщин.

  • В одну когорту войдут беременные женщины любого возраста в США, у которых диагностирован псориаз и которые получали рисанкизумаб в любое время во время беременности.
  • Вторая группа будет включать беременных женщин любого возраста в США, у которых диагностирован псориаз и которые не получали рисанкизумаб, но которые подвергались воздействию других препаратов того же класса или линии терапии, что и рисанкизумаб, в любой период беременности.

Описание

Критерии включения:

Когорта, получавшая рисанкизумаб

  • житель США.
  • Текущая беременность.
  • Диагностика бляшечного псориаза.
  • Воздействие рисанкизумаба в любое время во время беременности (как минимум 1 доза во время беременности или в течение 20 недель до зачатия).

Когорта сравнения больных

  • житель США.
  • Текущая беременность.
  • Диагностика бляшечного псориаза.
  • Воздействие других препаратов того же класса или линии терапии, что и рисанкизумаб (ингибиторы ФНО, ингибиторы ИЛ-17, ингибиторы ИЛ-12/23 и другие ингибиторы ИЛ-23) в любое время во время беременности (как минимум 1 доза во время беременности или до беременности в течение определенного периода времени, основанного на периоде полувыведения продукта).

Критерий исключения:

Когорта, получавшая рисанкизумаб

  • Воздействие других препаратов того же класса или линии терапии, что и рисанкизумаб (ингибиторы ФНО, ингибиторы ИЛ-17, ингибиторы ИЛ-12/23 и другие ингибиторы ИЛ-23) в любое время во время беременности (как минимум 1 доза во время беременности или до беременности в течение определенного периода времени, основанного на периоде полувыведения продукта).
  • Воздействие известных тератогенов и/или исследуемых препаратов во время беременности (как минимум 1 доза во время беременности или до беременности в течение определенного периода времени в зависимости от периода полувыведения продукта).
  • Результаты диагностических пренатальных тестов известны до первого обращения в координационный центр регистратуры (РКЦ).
  • Включение в популяцию анализа для предшествующей беременности.

Когорта сравнения больных

  • Воздействие рисанкизумаба в любое время во время беременности (как минимум 1 доза во время беременности или в течение 20 недель до зачатия).
  • Воздействие известных тератогенов и/или исследуемых препаратов во время беременности (как минимум 1 доза во время беременности или до беременности в течение определенного периода времени в зависимости от периода полувыведения продукта).
  • Результаты диагностических пренатальных тестов известны до первого контакта с ПКР.
  • Включение в популяцию анализа для предшествующей беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию рисанкизумаба
Беременные женщины любого возраста в Соединенных Штатах (США), у которых диагностирован бляшечный псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона или другие состояния, для лечения которых рисанкизумаб одобрен FDA, и которые подвергались воздействию рисанкизумаба на любом этапе беременности.
Лекарство: Рисанкизумаб
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • Скиризи
Беременные женщины, не подвергавшиеся воздействию рисанкизумаба
Беременные женщины любого возраста в США, у которых диагностирован бляшечный псориаз, псориатический артрит, болезнь Крона или другие состояния, для лечения которых рисанкизумаб одобрен FDA, и которые не подвергались воздействию рисанкизумаба, но которые подвергались воздействию других препаратов того же класса. или линию терапии, такую ​​как рисанкизумаб, в любое время во время беременности.
Лекарство: Компаратор
Подкожная или внутривенная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с большим врожденным пороком развития (MCM)
Временное ограничение: До 9 месяцев
MCM представляет собой аномалию структуры или функции тела, которая присутствует при рождении, имеет внутриутробное происхождение (то есть врожденный дефект), имеет серьезные медицинские, социальные или косметические последствия для пострадавшего человека и обычно требует медицинского вмешательства.
До 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с незначительными врожденными пороками развития
Временное ограничение: Примерно до 2 лет (1 год после доставки)
Малая врожденная аномалия – это аномалия или аномалия строения тела, которая присутствует при рождении, имеет внутриутробное происхождение (т. физическое лицо.
Примерно до 2 лет (1 год после доставки)
Количество участников с мертворождением
Временное ограничение: До 9 месяцев
Мертворождение определяется Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG) как непроизвольная потеря плода, происходящая на сроке 20 недель беременности или более (>=20 недель беременности), или, если срок беременности неизвестен, плод весом 350 г или более ( >=350 г).
До 9 месяцев
Количество участников со спонтанным абортом (САБ)
Временное ограничение: До 9 месяцев
Самопроизвольный аборт определяется как непроизвольная потеря плода или изгнание продуктов зачатия, происходящее на сроке менее 20 недель беременности.
До 9 месяцев
Количество участников с плановым прерыванием беременности
Временное ограничение: До 9 месяцев
Плановое прерывание беременности определяется как добровольная потеря плода или прерывание беременности, включая прерывание беременности, которое происходит по выбору.
До 9 месяцев
Количество участников с преждевременными родами
Временное ограничение: До 9 месяцев
Преждевременные роды определяются как живорождение, произошедшее на сроке менее 37 недель беременности.
До 9 месяцев
Количество участников с неонатальной смертью
Временное ограничение: Приблизительно до 10 месяцев (один месяц после доставки)
Неонатальная смерть определяется как смерть живорожденного ребенка в течение 28 дней жизни.
Приблизительно до 10 месяцев (один месяц после доставки)
Количество участников с серьезной инфекцией в первые 6 месяцев жизни
Временное ограничение: Примерно до 2 лет (1 год после доставки)
Серьезная инфекция определяется как инфекция, которая возникает в течение первых 6 месяцев жизни младенца и приводит к значительной инвалидности, инвалидности или смерти, является опасной для жизни, требует стационарной или длительной госпитализации или считается важной с медицинской точки зрения.
Примерно до 2 лет (1 год после доставки)
Количество участников с постнатальным дефицитом роста
Временное ограничение: Примерно до 2 лет (1 год после родов)
Постнатальный дефицит роста определяется как постнатальный вес младенца ниже 10-го процентиля для пола и хронологического возраста с использованием стандартных диаграмм роста.
Примерно до 2 лет (1 год после родов)
Количество участников с задержкой развития младенцев
Временное ограничение: Примерно до 2 лет (1 год после доставки)
Задержка развития у младенцев определяется как неспособность достичь вех развития для хронологического возраста, как это определено Центром по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Примерно до 2 лет (1 год после доставки)
Количество участников с малым размером для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: До 9 месяцев
SGA определяется как вес при рождении менее 10-го процентиля для пола и гестационного возраста с использованием стандартных диаграмм роста для доношенных и недоношенных живорожденных детей.
До 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

PPD Development, LP

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20-036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться