Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus raskaustulosten arvioimiseksi risankitsumabille altistuneissa raskauksissa suhteessa ei-risankitsumabille altistuneisiin raskauksiin naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Risankitsumabin raskausaltistusrekisteri: tuleva havaintotutkimus risankitsumabialtistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

Psoriasis on ihosairaus, jossa ihosolut lisääntyvät normaalia nopeammin, jolloin iho kutisee ja näyttää hajaantuvalta ja punaiselta. Se johtuu yliaktiivisesta immuunijärjestelmästä, jossa keho hyökkää vahingossa tervettä kudosta vastaan. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida risankitsumabille raskauden aikana altistuneiden naisten ja altistumattomien vertailupopulaatioiden äitien, sikiön ja vauvan tuloksia.

Risankitsumabi on plakkipsoriaasin hoitoon hyväksytty lääke. Noin 818 raskaana olevaa naispuolista osallistujaa (409 risankitsumabille altistuvaa osallistujaa ja 409 altistumatonta) otetaan mukaan useisiin kohteisiin ympäri Yhdysvaltoja.

Osallistujat eivät saa risankitsumabia osana tätä tutkimusta. Äidin ja sikiön tuloksia raskauden aikana risankitsumabia tai muuta hoitoa saaneilla naisilla seurataan vuoden ajan synnytyksen jälkeen.

Tässä tutkimuksessa osallistujille saattaa olla suurempi taakka verrattuna normaaliin hoitoon. Osallistujat osallistuvat terveydenhuollon ammattilaisten määrittämille käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Raskaustulokset, mukaan lukien sivuvaikutukset, kerätään rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

818

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560-7200
        • Rekrytointi
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401-3331
        • Valmis
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio käsittää 2 kohorttia raskaana olevia naisia.

  • Yksi kohortti sisältää kaiken ikäisiä raskaana olevia naisia ​​Yhdysvalloissa, joilla on diagnosoitu psoriaasi ja jotka ovat altistuneet risankitsumabille milloin tahansa raskauden aikana.
  • Toiseen kohorttiin kuuluvat kaikenikäiset raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, joilla on diagnosoitu psoriaasi ja jotka eivät ole altistuneet risankitsumabille, mutta jotka altistuvat muille saman luokan tai hoitolinjan lääkkeille kuin risankitsumabi missä tahansa raskauden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Risankitsumabille altistunut kohortti

  • Yhdysvaltain asukas.
  • Nykyinen raskaus.
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi.
  • Altistuminen risankitsumabille milloin tahansa raskauden aikana (vähintään 1 annos raskauden aikana tai 20 viikon sisällä ennen hedelmöittymistä).

Sairaiden vertailukohortti

  • Yhdysvaltain asukas.
  • Nykyinen raskaus.
  • Plakkipsoriaasin diagnoosi.
  • Altistuminen muille lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan tai hoitolinjaan kuin risankitsumabi (TNF-estäjät, IL-17-estäjät, IL-12/23-estäjät ja muut IL-23-estäjät) milloin tahansa raskauden aikana (vähintään 1 annos raskauden aikana tai ennen raskautta tietyn ajanjakson kuluessa tuotteen puoliintumisajan perusteella).

Poissulkemiskriteerit:

Risankitsumabille altistunut kohortti

  • Altistuminen muille lääkkeille, jotka kuuluvat samaan luokkaan tai hoitolinjaan kuin risankitsumabi (TNF-estäjät, IL-17-estäjät, IL-12/23-estäjät ja muut IL-23-estäjät) milloin tahansa raskauden aikana (vähintään 1 annos raskauden aikana tai ennen raskautta tietyn ajanjakson kuluessa tuotteen puoliintumisajan perusteella).
  • Altistuminen tunnetuille teratogeeneille ja/tai tutkimuslääkkeille raskauden aikana (vähintään 1 annos raskauden aikana tai ennen raskautta tietyn ajanjakson kuluessa tuotteen puoliintumisajan perusteella).
  • Diagnostiset synnytystä edeltävät testitulokset tiedettiin ennen ensimmäistä yhteydenottoa rekisterikoordinaatiokeskukseen (RCC).
  • Sisällytetään aiemman raskauden analyysipopulaatioon.

Sairaiden vertailukohortti

  • Altistuminen risankitsumabille milloin tahansa raskauden aikana (vähintään 1 annos raskauden aikana tai 20 viikon sisällä ennen hedelmöittymistä).
  • Altistuminen tunnetuille teratogeeneille ja/tai tutkimuslääkkeille raskauden aikana (vähintään 1 annos raskauden aikana tai ennen raskautta tietyn ajanjakson kuluessa tuotteen puoliintumisajan perusteella).
  • Diagnostiset prenataalisten testien tulokset tiedettiin ennen ensimmäistä kontaktia RCC:hen.
  • Sisällytetään aiemman raskauden analyysipopulaatioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Risankitsumabille altistuneet raskaana olevat naiset
Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, Crohnin tauti tai muut sairaudet, joihin risankitsumabi on FDA:n hyväksymä hoitomuoto ja jotka altistuvat risankitsumabille milloin tahansa raskauden aikana.
Lääke: Risankitsumabi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Skyrizi
Raskaana olevat naiset, jotka eivät ole altistuneet risankitsumabille
Minkä tahansa ikäiset raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, joilla on diagnosoitu läiskäpsoriaasi, nivelpsoriaasi, Crohnin tauti tai muut sairaudet, joihin risankitsumabi on FDA:n hyväksymä hoitomuoto ja jotka eivät ole altistuneet risankitsumabille, mutta jotka altistuvat muille saman luokan lääkkeille tai risankitsumabina hoitolinjaa milloin tahansa raskauden aikana.
Lääke: Vertailija
Ihonalainen tai suonensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on suuri synnynnäinen epämuodostuma (MCM)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
MCM on kehon rakenteen tai toiminnan poikkeavuus, joka on läsnä syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), jolla on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle ja joka vaatii tyypillisesti lääketieteellistä väliintuloa.
Jopa 9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähäinen synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Pieni synnynnäinen epämuodostuma on kehon rakenteen poikkeavuus tai poikkeavuus, joka esiintyy syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), joka ei aiheuta merkittäviä terveysongelmia vastasyntyneen aikana ja sillä on yleensä rajalliset sosiaaliset tai kosmeettiset seuraukset sairastuneelle. yksilöllinen.
Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Kuolleena syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määrittelee kuolleena syntymän, joka on tahaton sikiön menetys vähintään 20 raskausviikolla (>=20 raskausviikkoa) tai, jos raskausaikaa ei tiedetä, sikiö, joka painaa 350 g tai enemmän ( >=350 g).
Jopa 9 kuukautta
Spontaaniin aborttiin (SAB) osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Spontaani abortti määritellään tahattomaksi sikiön menetykseksi tai hedelmöitystuotteiden karkaamiseksi, joka tapahtuu alle 20 raskausviikolla.
Jopa 9 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on valinnainen raskauden keskeyttäminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Elektiivinen raskauden keskeyttäminen määritellään vapaaehtoiseksi sikiön menettämiseksi tai raskauden keskeyttämiseksi, mukaan lukien elektiivisesti tapahtuva raskauden keskeytys.
Jopa 9 kuukautta
Ennenaikaisesti syntyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Ennenaikainen synnytys määritellään elävänä syntymäksi, joka tapahtuu alle 37 raskausviikolla.
Jopa 9 kuukautta
Vastasyntyneiden kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta (kuukausi toimituksen jälkeen)
Vastasyntyneiden kuolemaksi määritellään elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 päivän kuluessa elämästä.
Jopa noin 10 kuukautta (kuukausi toimituksen jälkeen)
Vakavan infektion saaneiden osallistujien määrä 6 ensimmäisen elinkuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Vakava infektio määritellään infektioksi, joka ilmaantuu vauvan ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja joka johtaa merkittävään vammaisuuteen, työkyvyttömyyteen tai kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa tai jota pidetään lääketieteellisesti tärkeänä.
Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje määritellään synnytyksen jälkeisenä vauvan painona, joka on pienempi kuin sukupuolen ja kronologisen iän 10. persentiili standardikasvukaavioita käyttäen.
Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pikkulapsen kehitysviive
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Vauvan kehitysviive määritellään epäonnistumiselle saavuttaa kronologisen iän kehitystavoitteita, jotka Center for Disease Control and Prevention (CDC) on määritellyt.
Jopa noin 2 vuotta (1 vuosi toimituksen jälkeen)
Raskausikään nähden pienten osallistujien määrä (SGA)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
SGA määritellään syntymäpainoksi, joka on alle 10. prosenttipisteen sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia kasvukaavioita täysipainoisille ja ennenaikaisille elävänä syntyneille vauvoille.
Jopa 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

PPD Development, LP

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P20-036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risankitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa