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Estudo para avaliar os resultados da gravidez em gestações expostas ao risanquizumabe em relação àquelas gestações não expostas ao risanquizumabe em mulheres com psoríase em placas moderada a grave

15 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Registro de Exposição na Gravidez ao Risanquizumabe: um Estudo Observacional Prospectivo sobre a Segurança da Exposição ao Risanquizumabe em Mulheres Grávidas e Seus Filhos

A psoríase é uma doença da pele em que as células da pele se multiplicam mais rapidamente do que o normal, fazendo com que a pele coce e pareça irregular e vermelha. É causada por um sistema imunológico hiperativo, onde o corpo ataca o tecido saudável por engano. O principal objetivo deste estudo é avaliar os resultados maternos, fetais e infantis de mulheres expostas ao risanquizumabe durante a gravidez com aquelas em uma população de comparação não exposta.

Risankizumab é um medicamento aprovado para o tratamento da psoríase em placas. Aproximadamente 818 participantes do sexo feminino com gravidez serão inscritas (409 participantes expostas ao risanquizumabe e 409 sem exposição) em vários locais nos Estados Unidos.

Os participantes não receberão risancizumabe como parte deste estudo. Os resultados maternos e fetais durante a gravidez para participantes do sexo feminino que receberam risanquizumabe ou outro tratamento serão acompanhados por até 1 ano após o parto

Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão às visitas determinadas pelos HCPs durante o estudo em um hospital ou clínica. Os resultados da gravidez, incluindo efeitos colaterais, serão coletados durante os cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

818

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560-7200
        • Recrutamento
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Concluído
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por 2 coortes de mulheres grávidas.

  • Uma coorte incluirá mulheres grávidas de qualquer idade nos EUA com diagnóstico de psoríase e expostas ao risanquizumabe em qualquer momento durante a gravidez.
  • A segunda coorte incluirá mulheres grávidas de qualquer idade nos EUA com diagnóstico de psoríase e não expostas ao risanquizumabe, mas expostas a outros medicamentos da mesma classe ou linha de terapia do risanquizumabe em qualquer momento durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte Exposta a Risanquizumabe

  • residente nos EUA.
  • Gravidez atual.
  • Diagnóstico de psoríase em placas.
  • Exposição ao risancizumabe a qualquer momento durante a gravidez (pelo menos 1 dose durante a gravidez ou dentro de 20 semanas antes da concepção).

Coorte de comparação de doenças

  • residente nos EUA.
  • Gravidez atual.
  • Diagnóstico de psoríase em placas.
  • Exposição a outros medicamentos da mesma classe ou linha de terapia do risancizumabe (inibidores de TNF, inibidores de IL-17, inibidores de IL-12/23 e outros inibidores de IL-23) a qualquer momento durante a gravidez (pelo menos 1 dose durante a gravidez ou antes da gravidez dentro de um período de tempo especificado com base na meia-vida do produto).

Critério de exclusão:

Coorte Exposta a Risanquizumabe

  • Exposição a outros medicamentos da mesma classe ou linha de terapia do risancizumabe (inibidores de TNF, inibidores de IL-17, inibidores de IL-12/23 e outros inibidores de IL-23) a qualquer momento durante a gravidez (pelo menos 1 dose durante a gravidez ou antes da gravidez dentro de um período de tempo especificado com base na meia-vida do produto).
  • Exposição a teratógenos conhecidos e/ou medicamentos em investigação durante a gravidez (pelo menos 1 dose durante a gravidez ou antes da gravidez dentro de um período de tempo especificado com base na meia-vida do produto).
  • Resultados de testes de diagnóstico pré-natal conhecidos antes do primeiro contato com o centro de coordenação de registro (RCC).
  • Inclusão na população de análise para uma gravidez anterior.

Coorte de comparação de doenças

  • Exposição ao risancizumabe a qualquer momento durante a gravidez (pelo menos 1 dose durante a gravidez ou dentro de 20 semanas antes da concepção).
  • Exposição a teratógenos conhecidos e/ou medicamentos em investigação durante a gravidez (pelo menos 1 dose durante a gravidez ou antes da gravidez dentro de um período de tempo especificado com base na meia-vida do produto).
  • Resultados de testes diagnósticos pré-natais conhecidos antes do primeiro contato com o CCR.
  • Inclusão na população de análise para uma gravidez anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas expostas ao risanquizumabe
Mulheres grávidas de qualquer idade nos Estados Unidos (EUA) com diagnóstico de psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn ou outras condições para as quais o risanquizumabe é um tratamento aprovado pela FDA e expostas ao risanquizumabe a qualquer momento durante a gravidez.
Medicamento: Risanquizumabe
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Skyrizi
Mulheres grávidas não expostas ao risanquizumabe
Mulheres grávidas de qualquer idade nos EUA com diagnóstico de psoríase em placas, artrite psoriática, doença de Crohn ou outras condições para as quais o risanquizumabe é um tratamento aprovado pela FDA e não expostas ao risanquizumabe, mas que estão expostas a outros medicamentos da mesma classe ou linha de terapia como risanquizumabe em qualquer momento durante a gravidez.
Medicamento: Comparador
Injeção Subcutânea ou Intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com malformação congênita grave (MCM)
Prazo: Até 9 meses
MCM é uma anormalidade da estrutura ou função do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (isto é, defeito congênito), tem consequências médicas, sociais ou estéticas significativas para o indivíduo afetado e geralmente requer intervenção médica.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com malformação congênita menor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
A Malformação Congênita Menor é uma anomalia ou anormalidade da estrutura do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito de nascença), não representa nenhum problema de saúde significativo no período neonatal e tende a ter consequências sociais ou cosméticas limitadas para os afetados Individual.
Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
Número de participantes com natimorto
Prazo: Até 9 meses
O natimorto é definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), uma perda fetal involuntária ocorrendo em 20 semanas gestacionais ou mais (>= 20 semanas gestacionais) ou, se a idade gestacional for desconhecida, um feto pesando 350 g ou mais ( >=350g).
Até 9 meses
Número de Participantes com Aborto Espontâneo (SAB)
Prazo: Até 9 meses
O aborto espontâneo é definido como uma perda fetal involuntária ou expulsão de produtos da concepção ocorrendo antes de 20 semanas de gestação.
Até 9 meses
Número de participantes com interrupção eletiva da gravidez
Prazo: Até 9 meses
A interrupção eletiva da gravidez é definida como uma perda fetal voluntária ou interrupção da gravidez, incluindo a interrupção da gravidez que ocorre eletivamente.
Até 9 meses
Número de participantes com parto prematuro
Prazo: Até 9 meses
O nascimento prematuro é definido como o nascimento com menos de 37 semanas de gestação.
Até 9 meses
Número de Participantes com Óbito Neonatal
Prazo: Até aproximadamente 10 meses (um mês após o parto)
A morte neonatal é definida como a morte de uma criança nascida viva dentro de 28 dias de vida.
Até aproximadamente 10 meses (um mês após o parto)
Número de participantes com infecção grave nos primeiros 6 meses de vida
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
Infecção grave é definida como uma infecção que ocorre nos primeiros 6 meses de vida de uma criança e resulta em deficiência significativa, incapacidade ou morte, ameaça a vida, requer internação ou hospitalização prolongada ou é considerada clinicamente importante.
Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
Número de participantes com deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
A deficiência de crescimento pós-natal é definida como peso infantil pós-natal inferior ao 10º percentil para sexo e idade cronológica usando gráficos de crescimento padrão.
Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
Número de participantes com atraso no desenvolvimento infantil
Prazo: Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
O atraso no desenvolvimento infantil é definido como falha em atingir os marcos de desenvolvimento para a idade cronológica, conforme definido pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) .
Até aproximadamente 2 anos (1 ano após o parto)
Número de participantes pequenos para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Até 9 meses
PIG é definido como peso ao nascer inferior ao percentil 10 para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para bebês nascidos vivos completos e prematuros.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

PPD Development, LP

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P20-036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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