Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar los resultados del embarazo en embarazos expuestos a risankizumab en comparación con aquellos embarazos no expuestos a risankizumab en mujeres con psoriasis en placas de moderada a grave

5 de marzo de 2024 actualizado por: AbbVie

Registro de exposición a risankizumab durante el embarazo: un estudio observacional prospectivo sobre la seguridad de la exposición a risankizumab en mujeres embarazadas y sus hijos

La psoriasis es un trastorno de la piel en el que las células de la piel se multiplican más rápido de lo normal, lo que hace que la piel pique y se vea irregular y roja. Es causada por un sistema inmunológico hiperactivo donde el cuerpo ataca el tejido sano por error. El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados maternos, fetales e infantiles de las mujeres que están expuestas a risankizumab durante el embarazo con aquellas en una población de comparación no expuesta.

Risankizumab es un fármaco aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas. Se inscribirán aproximadamente 818 mujeres embarazadas (409 participantes expuestas a risankizumab y 409 sin exposición) en múltiples sitios en los Estados Unidos.

Los participantes no recibirán risankizumab como parte de este estudio. Se realizará un seguimiento de los resultados maternos y fetales durante el embarazo de las participantes que recibieron risankizumab u otro tratamiento durante y hasta 1 año después del parto.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este estudio en comparación con el estándar de atención. Los participantes asistirán a las visitas determinadas por los HCP durante el estudio en un hospital o clínica. Los resultados del embarazo, incluidos los efectos secundarios, se recopilarán durante la atención clínica de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

818

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560-7200
        • Reclutamiento
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401-3331
        • Terminado
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por 2 cohortes de mujeres embarazadas.

  • Una cohorte incluirá a mujeres embarazadas de cualquier edad en los EE. UU. a las que se les haya diagnosticado psoriasis y estén expuestas a risankizumab en cualquier momento durante el embarazo.
  • La segunda cohorte incluirá a mujeres embarazadas de cualquier edad en los EE. UU. a las que se les diagnostica psoriasis y que no están expuestas a risankizumab pero que están expuestas a otros medicamentos de la misma clase o línea de terapia que risankizumab en cualquier momento durante el embarazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte expuesta a risankizumab

  • residente de EE. UU.
  • Embarazo actual.
  • Diagnóstico de la psoriasis en placas.
  • Exposición a risankizumab en cualquier momento durante el embarazo (al menos 1 dosis durante el embarazo o dentro de las 20 semanas previas a la concepción).

Cohorte de comparación de enfermos

  • residente de EE. UU.
  • Embarazo actual.
  • Diagnóstico de la psoriasis en placas.
  • Exposición a otros medicamentos en la misma clase o línea de terapia que risankizumab (inhibidores de TNF, inhibidores de IL-17, inhibidores de IL-12/23 y otros inhibidores de IL-23) en cualquier momento durante el embarazo (al menos 1 dosis durante el embarazo o antes del embarazo dentro de un período de tiempo específico basado en la vida media del producto).

Criterio de exclusión:

Cohorte expuesta a risankizumab

  • Exposición a otros medicamentos en la misma clase o línea de terapia que risankizumab (inhibidores de TNF, inhibidores de IL-17, inhibidores de IL-12/23 y otros inhibidores de IL-23) en cualquier momento durante el embarazo (al menos 1 dosis durante el embarazo o antes del embarazo dentro de un período de tiempo específico basado en la vida media del producto).
  • Exposición a teratógenos conocidos y/o medicamentos en investigación durante el embarazo (al menos 1 dosis durante el embarazo o antes del embarazo dentro de un período de tiempo específico basado en la vida media del producto).
  • Resultados de las pruebas de diagnóstico prenatal conocidos antes del primer contacto con el centro de coordinación del registro (RCC).
  • Inclusión en la población de análisis por un embarazo anterior.

Cohorte de comparación de enfermos

  • Exposición a risankizumab en cualquier momento durante el embarazo (al menos 1 dosis durante el embarazo o dentro de las 20 semanas previas a la concepción).
  • Exposición a teratógenos conocidos y/o medicamentos en investigación durante el embarazo (al menos 1 dosis durante el embarazo o antes del embarazo dentro de un período de tiempo específico basado en la vida media del producto).
  • Resultados de las pruebas prenatales de diagnóstico conocidos antes del primer contacto con el RCC.
  • Inclusión en la población de análisis por un embarazo anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres embarazadas expuestas a risankizumab
Mujeres embarazadas de cualquier edad en los Estados Unidos (EE. UU.) a quienes se les diagnostica psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn u otras afecciones para las cuales risankizumab es un tratamiento aprobado por la FDA y están expuestas a risankizumab en cualquier momento durante el embarazo.
Droga: Risankizumab
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Skyrizi
Mujeres embarazadas no expuestas al risankizumab
Mujeres embarazadas de cualquier edad en los EE. UU. a quienes se les diagnostica psoriasis en placas, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn u otras afecciones para las cuales risankizumab es un tratamiento aprobado por la FDA y no están expuestas a risankizumab, pero que están expuestas a otros medicamentos de la misma clase. o línea de terapia como risankizumab en cualquier momento durante el embarazo.
Droga: Comparador
Inyección subcutánea o intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con malformación congénita mayor (MCM)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La MCM es una anormalidad de la estructura o función del cuerpo que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), tiene consecuencias médicas, sociales o estéticas significativas para el individuo afectado y, por lo general, requiere intervención médica.
Hasta 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con malformación congénita menor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (1 año posterior a la entrega)
La malformación congénita menor es una anomalía o anormalidad de la estructura corporal que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, defecto de nacimiento), no plantea un problema de salud significativo en el período neonatal y tiende a tener consecuencias sociales o estéticas limitadas para los afectados individual.
Hasta aproximadamente 2 años (1 año posterior a la entrega)
Número de participantes con muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) define la muerte fetal como una pérdida fetal involuntaria que ocurre a las 20 semanas gestacionales o más (>=20 semanas gestacionales) o, si se desconoce la edad gestacional, un feto que pesa 350 g o más ( >=350g).
Hasta 9 meses
Número de Participantes con Aborto Espontáneo (SAB)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El aborto espontáneo se define como una pérdida fetal involuntaria o expulsión de los productos de la concepción que ocurre antes de las 20 semanas de gestación.
Hasta 9 meses
Número de participantes con interrupción electiva del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
La interrupción electiva del embarazo se define como la pérdida voluntaria del feto o la interrupción del embarazo, incluida la interrupción del embarazo que se produce de forma electiva.
Hasta 9 meses
Número de participantes con parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
El parto prematuro se define como el nacido vivo que ocurre antes de las 37 semanas de gestación.
Hasta 9 meses
Número de participantes con muerte neonatal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 10 meses (un mes posterior a la entrega)
La muerte neonatal se define como la muerte de un niño nacido vivo dentro de los 28 días de vida.
Hasta aproximadamente 10 meses (un mes posterior a la entrega)
Número de participantes con infección grave en los primeros 6 meses de vida
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (1 año posterior a la entrega)
Una infección grave se define como una infección que ocurre dentro de los primeros 6 meses de vida de un bebé y resulta en una discapacidad, incapacidad o muerte significativa, es potencialmente mortal, requiere internación o hospitalización prolongada, o se considera médicamente importante.
Hasta aproximadamente 2 años (1 año posterior a la entrega)
Número de participantes con deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (1 año después del parto)
La deficiencia del crecimiento posnatal se define como el peso posnatal del lactante inferior al percentil 10 para el sexo y la edad cronológica utilizando tablas de crecimiento estándar.
Hasta aproximadamente 2 años (1 año después del parto)
Número de participantes con retraso en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años (1 año posterior a la entrega)
El retraso en el desarrollo infantil se define como la imposibilidad de alcanzar los hitos del desarrollo para la edad cronológica, según lo define el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) .
Hasta aproximadamente 2 años (1 año posterior a la entrega)
Número de participantes que son pequeños para la edad gestacional (PEG)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
PEG se define como un peso al nacer inferior al percentil 10 para el sexo y la edad gestacional utilizando tablas de crecimiento estándar para recién nacidos vivos y prematuros.
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

PPD

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P20-036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

Ensayos clínicos sobre Risankizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir