Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere graviditetsresultater i risankizumab-eksponerte graviditeter i forhold til de ikke-risankizumab-eksponerte graviditetene hos kvinner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

15. juli 2025 oppdatert av: AbbVie

Risankizumab Pregnancy Exposure Registry: en prospektiv observasjonsstudie om sikkerheten ved risankizumab-eksponering hos gravide kvinner og deres avkom

Psoriasis er en hudlidelse der hudcellene formerer seg raskere enn normalt, noe som gjør at huden klør og ser flekkete og rød ut. Det er forårsaket av et overaktivt immunsystem der kroppen angriper sunt vev ved en feiltakelse. Hovedmålet med denne studien er å vurdere mødre-, foster- og spedbarnsutfall hos kvinner som er eksponert for risankizumab under graviditet med de i en ueksponert komparatorpopulasjon.

Risankizumab er et godkjent legemiddel for behandling av plakkpsoriasis. Omtrent 818 kvinnelige deltakere med graviditet vil bli registrert (409 deltakere eksponert for risankizumab og 409 uten eksponering) på flere steder over hele USA.

Deltakerne vil ikke motta risankizumab som en del av denne studien. Mors- og fosterutfall under svangerskapet for kvinnelige deltakere som fikk risankizumab eller annen behandling vil bli fulgt i og inntil 1 år etter fødselen

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Deltakerne vil delta på besøk bestemt av helsepersonell under studien på et sykehus eller en klinikk. Graviditetsresultatene inkludert bivirkninger vil bli samlet inn under rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

818

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560-7200
        • Rekruttering
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401-3331
        • Fullført
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil omfatte 2 kohorter av gravide kvinner.

  • En kohort vil inkludere gravide kvinner i alle aldre i USA som er diagnostisert med psoriasis og eksponert for risankizumab når som helst under graviditeten.
  • Den andre kohorten vil inkludere gravide kvinner i alle aldre i USA som er diagnostisert med psoriasis og ikke eksponert for risankizumab, men som blir eksponert for andre medisiner i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab når som helst under svangerskapet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Risankizumab-eksponert kohort

  • bosatt i USA.
  • Nåværende graviditet.
  • Diagnose av plakkpsoriasis.
  • Eksponering for risankizumab når som helst under graviditet (minst 1 dose under graviditet eller innen 20 uker før unnfangelse).

Sykdomssammenligningskohort

  • bosatt i USA.
  • Nåværende graviditet.
  • Diagnose av plakkpsoriasis.
  • Eksponering for andre medisiner i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab (TNF-hemmere, IL-17-hemmere, IL-12/23-hemmere og andre IL-23-hemmere) når som helst under svangerskapet (minst 1 dose under graviditet eller før graviditet innen en spesifisert tidsperiode basert på produktets halveringstid).

Ekskluderingskriterier:

Risankizumab-eksponert kohort

  • Eksponering for andre medisiner i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab (TNF-hemmere, IL-17-hemmere, IL-12/23-hemmere og andre IL-23-hemmere) når som helst under svangerskapet (minst 1 dose under graviditet eller før graviditet innen en spesifisert tidsperiode basert på produktets halveringstid).
  • Eksponering for kjente teratogener og/eller undersøkelsesmedisiner under graviditet (minst 1 dose under graviditet eller før graviditet innen en spesifisert tidsperiode basert på produktets halveringstid).
  • Diagnostiske prenatale testresultater kjent før første kontakt med registerkoordinasjonssenteret (RCC).
  • Inkludering i analysepopulasjonen for et tidligere svangerskap.

Sykdomssammenligningskohort

  • Eksponering for risankizumab når som helst under graviditet (minst 1 dose under graviditet eller innen 20 uker før unnfangelse).
  • Eksponering for kjente teratogener og/eller undersøkelsesmedisiner under graviditet (minst 1 dose under graviditet eller før graviditet innen en spesifisert tidsperiode basert på produktets halveringstid).
  • Diagnostiske prenatale testresultater kjent før første kontakt med RCC.
  • Inkludering i analysepopulasjonen for et tidligere svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner utsatt for risankizumab
Gravide kvinner i alle aldre i USA (USA) som er diagnostisert med plakkpsoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller andre tilstander der risankizumab er en FDA-godkjent behandling og eksponert for risankizumab når som helst under svangerskapet.
Legemiddel: Risankizumab
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Skyrizi
Gravide kvinner som ikke er utsatt for risankizumab
Gravide kvinner i alle aldre i USA som er diagnostisert med plakkpsoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller andre tilstander der risankizumab er en FDA-godkjent behandling og ikke eksponert for risankizumab, men som er utsatt for andre medisiner i samme klasse eller behandlingslinje som risankizumab når som helst under graviditeten.
Legemiddel: Komparator
Subkutan eller intravenøs injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig medfødt misdannelse (MCM)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
MCM er en abnormitet i kroppsstruktur eller funksjon som er tilstede ved fødselen, er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individet, og krever vanligvis medisinsk intervensjon.
Inntil 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Mindre medfødt misdannelse er en anomali eller abnormitet i kroppsstrukturen som er tilstede ved fødselen, er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt), utgjør ingen betydelig helseproblem i nyfødtperioden, og har en tendens til å ha begrensede sosiale eller kosmetiske konsekvenser for den berørte. individuell.
Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Antall deltakere med dødfødsel
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Dødfødsel er definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), et ufrivillig fostertap som skjer ved 20 svangerskapsuker eller mer (>=20 svangerskapsuker), eller, hvis svangerskapsalderen er ukjent, et foster som veier 350 g eller mer ( >=350 g).
Inntil 9 måneder
Antall deltakere med spontan abort (SAB)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Spontan abort er definert som et ufrivillig fostertap eller utstøting av unnfangelsesprodukter som skjer ved mindre enn 20 svangerskapsuker.
Inntil 9 måneder
Antall deltakere med valgfri svangerskapsavbrudd
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Elektiv avbrytelse av svangerskapet er definert som et frivillig fostertap eller svangerskapsavbrudd, inkludert svangerskapsavbrudd som skjer elektivt.
Inntil 9 måneder
Antall deltakere med prematur fødsel
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Prematur fødsel er definert som levende fødsel som skjer ved mindre enn 37 svangerskapsuker.
Inntil 9 måneder
Antall deltakere med neonatal død
Tidsramme: Opptil ca. 10 måneder (en måned etter levering)
Neonatal død er definert som død av et levendefødt spedbarn innen 28 dager etter livet.
Opptil ca. 10 måneder (en måned etter levering)
Antall deltakere med alvorlig infeksjon i løpet av de første 6 månedene av livet
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Alvorlig infeksjon er definert som en infeksjon som oppstår i løpet av et spedbarns første 6 måneder av livet og resulterer i betydelig funksjonshemming, inhabilitet eller død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller langvarig sykehusinnleggelse, eller anses som medisinsk viktig.
Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Antall deltakere med postnatal vekstmangel
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Postnatal vekstmangel er definert som postnatal spedbarnsvekt mindre enn 10. persentilen for kjønn og kronologisk alder ved bruk av standard vekstdiagrammer.
Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Antall deltakere med spedbarnsutviklingsforsinkelse
Tidsramme: Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Spedbarns utviklingsforsinkelse er definert som manglende oppnåelse av utviklingsmilepæler for kronologisk alder, som definert av Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Opptil ca. 2 år (1 år etter levering)
Antall deltakere som er små for svangerskapsalder (SGA)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
SGA er definert som fødselsvekt mindre enn 10. persentilen for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard vekstdiagrammer for full- og premature levendefødte spedbarn.
Opptil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Samarbeidspartnere

PPD Development, LP

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P20-036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risankizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere