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Studio per valutare gli esiti della gravidanza nelle gravidanze esposte a Risankizumab rispetto a quelle non esposte a Risankizumab nelle donne con psoriasi a placche da moderata a grave

15 luglio 2025 aggiornato da: AbbVie

Registro dell'esposizione in gravidanza a Risankizumab: uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza dell'esposizione a Risankizumab nelle donne in gravidanza e nella loro prole

La psoriasi è una malattia della pelle in cui le cellule della pelle si moltiplicano più velocemente del normale, rendendo la pelle pruriginosa e appare a chiazze e rossa. È causato da un sistema immunitario iperattivo in cui il corpo attacca per errore il tessuto sano. L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli esiti materni, fetali e infantili delle donne che sono esposte a risankizumab durante la gravidanza con quelle in una popolazione di confronto non esposta.

Risankizumab è un farmaco approvato per il trattamento della psoriasi a placche. Saranno arruolate circa 818 partecipanti di sesso femminile con gravidanza (409 partecipanti esposte a risankizumab e 409 senza esposizione) in più siti negli Stati Uniti.

I partecipanti non riceveranno risankizumab come parte di questo studio. Gli esiti materni e fetali durante la gravidanza per le partecipanti di sesso femminile che hanno ricevuto risankizumab o altri trattamenti saranno seguiti per e fino a 1 anno dopo il parto

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno alle visite determinate dagli operatori sanitari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. Gli esiti della gravidanza, inclusi gli effetti collaterali, verranno raccolti durante le cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

818

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560-7200
        • Reclutamento
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401-3331
        • Completato
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà 2 coorti di donne in gravidanza.

  • Una coorte includerà donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la psoriasi ed esposte a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
  • La seconda coorte includerà donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata la psoriasi e non esposte a risankizumab ma che sono esposte ad altri farmaci della stessa classe o linea di terapia di risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte esposta a Risankizumab

  • Residente negli Stati Uniti.
  • Gravidanza in corso.
  • Diagnosi di psoriasi a placche.
  • Esposizione a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o entro 20 settimane prima del concepimento).

Coorte di confronto malato

  • Residente negli Stati Uniti.
  • Gravidanza in corso.
  • Diagnosi di psoriasi a placche.
  • Esposizione ad altri farmaci della stessa classe o linea di terapia di risankizumab (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-17, inibitori dell'IL-12/23 e altri inibitori dell'IL-23) in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).

Criteri di esclusione:

Coorte esposta a Risankizumab

  • Esposizione ad altri farmaci della stessa classe o linea di terapia di risankizumab (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-17, inibitori dell'IL-12/23 e altri inibitori dell'IL-23) in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).
  • Esposizione a teratogeni noti e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).
  • Risultati dei test diagnostici prenatali noti prima del primo contatto con il centro di coordinamento del registro (RCC).
  • Inclusione nella popolazione di analisi per una precedente gravidanza.

Coorte di confronto malato

  • Esposizione a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o entro 20 settimane prima del concepimento).
  • Esposizione a teratogeni noti e/o farmaci sperimentali durante la gravidanza (almeno 1 dose durante la gravidanza o prima della gravidanza entro un periodo di tempo specificato in base all'emivita del prodotto).
  • Risultati dei test diagnostici prenatali noti prima del primo contatto con l'RCC.
  • Inclusione nella popolazione di analisi per una precedente gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne incinte esposte al risankizumab
Donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti (USA) a cui è stata diagnosticata psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o altre condizioni per le quali risankizumab è un trattamento approvato dalla FDA e esposte a risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Droga: Risankizumab
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Skyrizzi
Donne incinte non esposte a risankizumab
Donne incinte di qualsiasi età negli Stati Uniti a cui è stata diagnosticata psoriasi a placche, artrite psoriasica, morbo di Crohn o altre condizioni per le quali risankizumab è un trattamento approvato dalla FDA e non esposte a risankizumab, ma che sono esposte ad altri farmaci della stessa classe o linea terapeutica come risankizumab in qualsiasi momento durante la gravidanza.
Droga: Comparatore
Iniezione sottocutanea o endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
MCM è un'anomalia della struttura o funzione corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè, difetto alla nascita), ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiede un intervento medico.
Fino a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
La malformazione congenita minore è un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per le persone colpite individuale.
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti con natimortalità
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La natimortalità è definita dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), una perdita fetale involontaria che si verifica a 20 settimane gestazionali o superiore (>=20 settimane gestazionali) o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto che pesa 350 g o più ( >=350g).
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con aborto spontaneo (SAB)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'aborto spontaneo è definito come una perdita involontaria del feto o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a meno di 20 settimane gestazionali.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con interruzione elettiva della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
L'interruzione elettiva della gravidanza è definita come una perdita volontaria del feto o un'interruzione della gravidanza, inclusa l'interruzione della gravidanza che si verifica elettivamente.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con parto pretermine
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
La nascita pretermine è definita come nascita viva che si verifica a meno di 37 settimane gestazionali.
Fino a 9 mesi
Numero di partecipanti con morte neonatale
Lasso di tempo: Fino a circa 10 mesi (un mese dopo la consegna)
La morte neonatale è definita come la morte di un bambino nato vivo entro 28 giorni di vita.
Fino a circa 10 mesi (un mese dopo la consegna)
Numero di partecipanti con infezione grave nei primi 6 mesi di vita
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
L'infezione grave è definita come un'infezione che si verifica entro i primi 6 mesi di vita di un bambino e provoca disabilità, incapacità o morte significative, è pericolosa per la vita, richiede un ricovero ospedaliero o prolungato o è considerata importante dal punto di vista medico.
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti con deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Il deficit di crescita postnatale è definito come peso del neonato postnatale inferiore al 10° percentile per sesso ed età cronologica utilizzando grafici di crescita standard.
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti con ritardo dello sviluppo infantile
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Il ritardo dello sviluppo infantile è definito come il mancato raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dal Center for Disease Control and Prevention (CDC).
Fino a circa 2 anni (1 anno dopo la consegna)
Numero di partecipanti piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
SGA è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati vivi interi e prematuri.
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20-036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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