Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výsledky těhotenství u těhotenství vystavených risankizumabu ve vztahu k těhotenstvím bez rizika expozice risankizumabu u žen se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

15. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Registr rizankizumabu v těhotenství: prospektivní observační studie o bezpečnosti expozice risankizumabu u těhotných žen a jejich potomků

Psoriáza je kožní onemocnění, při kterém se kožní buňky množí rychleji, než je obvyklé, takže kůže svědí a vypadá jako skvrnitá a červená. Je to způsobeno hyperaktivním imunitním systémem, kdy tělo omylem napadá zdravou tkáň. Hlavním cílem této studie je zhodnotit výsledky matek, plodů a kojenců u žen, které byly vystaveny risankizumabu během těhotenství, s těmi v neexponované srovnávací populaci.

Risankizumab je schválený lék pro léčbu plakové psoriázy. Přibližně 818 žen s těhotenstvím bude zapsáno (409 účastnic vystavených risankizumabu a 409 bez expozice) na různých místech po celých Spojených státech.

Účastníci nebudou dostávat risankizumab jako součást této studie. Výsledky matek a plodů během těhotenství u žen, které dostávaly risankizumab nebo jinou léčbu, budou sledovány po dobu až 1 roku po porodu

Pro účastníky této studie může být vyšší zátěž ve srovnání se standardní péčí. Účastníci se během studie zúčastní návštěv určených HCP v nemocnici nebo na klinice. Výsledky těhotenství včetně vedlejších účinků budou shromažďovány během běžné klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

818

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560-7200
        • Nábor
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401-3331
        • Dokončeno
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude zahrnovat 2 kohorty těhotných žen.

  • Jedna kohorta bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku v USA, u kterých byla diagnostikována psoriáza a které byly vystaveny risankizumabu kdykoli během těhotenství.
  • Druhá kohorta bude zahrnovat těhotné ženy jakéhokoli věku v USA, u kterých byla diagnostikována psoriáza a které nebyly vystaveny risankizumabu, ale které byly kdykoli během těhotenství vystaveny jiným lékům ze stejné třídy nebo linie terapie jako risankizumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta vystavená risankizumabu

  • obyvatel USA.
  • Aktuální těhotenství.
  • Diagnostika plakové psoriázy.
  • Expozice risankizumabu kdykoli během těhotenství (alespoň 1 dávka během těhotenství nebo během 20 týdnů před početím).

Srovnávací kohorta nemocí

  • obyvatel USA.
  • Aktuální těhotenství.
  • Diagnostika plakové psoriázy.
  • Expozice jiným lékům ze stejné třídy nebo linie terapie jako risankizumab (inhibitory TNF, inhibitory IL-17, inhibitor IL-12/23 a další inhibitory IL-23) kdykoli během těhotenství (alespoň 1 dávka během těhotenství nebo před otěhotněním ve stanoveném časovém období na základě poločasu rozpadu přípravku).

Kritéria vyloučení:

Kohorta vystavená risankizumabu

  • Expozice jiným lékům ze stejné třídy nebo linie terapie jako risankizumab (inhibitory TNF, inhibitory IL-17, inhibitor IL-12/23 a další inhibitory IL-23) kdykoli během těhotenství (alespoň 1 dávka během těhotenství nebo před otěhotněním ve stanoveném časovém období na základě poločasu rozpadu přípravku).
  • Expozice známým teratogenům a/nebo zkoušeným lékům během těhotenství (alespoň 1 dávka během těhotenství nebo před těhotenstvím ve stanoveném časovém období na základě poločasu rozpadu přípravku).
  • Výsledky diagnostických prenatálních testů známé před prvním kontaktem s koordinačním centrem registru (RCC).
  • Zahrnutí do analýzy populace pro předchozí těhotenství.

Srovnávací kohorta nemocí

  • Expozice risankizumabu kdykoli během těhotenství (alespoň 1 dávka během těhotenství nebo během 20 týdnů před početím).
  • Expozice známým teratogenům a/nebo zkoušeným lékům během těhotenství (alespoň 1 dávka během těhotenství nebo před těhotenstvím ve stanoveném časovém období na základě poločasu rozpadu přípravku).
  • Výsledky diagnostických prenatálních testů známé před prvním kontaktem s RCC.
  • Zahrnutí do analýzy populace pro předchozí těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné ženy vystavené risankizumabu
Těhotné ženy jakéhokoli věku ve Spojených státech (USA), u kterých je diagnostikována ložisková psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba nebo jiné stavy, pro které je risankizumab léčbou schválenou FDA a které jsou vystaveny risankizumabu kdykoli během těhotenství.
Lék: Risankizumab
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Skyrizi
Těhotné ženy, které nejsou vystaveny risankizumabu
Těhotné ženy jakéhokoli věku v USA, u kterých je diagnostikována ložisková psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba nebo jiné stavy, pro které je risankizumab schválenou léčbou FDA a které nejsou vystaveny risankizumabu, ale které jsou vystaveny jiným lékům ze stejné třídy nebo linii terapie jako risankizumab kdykoli během těhotenství.
Lék: Komparátor
Subkutánní nebo intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkou vrozenou malformací (MCM)
Časové okno: Až 9 měsíců
MCM je abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), má významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince a obvykle vyžaduje lékařskou intervenci.
Až 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s drobnou vrozenou vadou
Časové okno: Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Drobná vrozená malformace je anomálie nebo abnormalita tělesné struktury, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), nepředstavuje žádný významný zdravotní problém v novorozeneckém období a má tendenci mít omezené sociální nebo kosmetické důsledky pro postižené. individuální.
Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Počet účastníků s mrtvým narozením
Časové okno: Až 9 měsíců
Narození mrtvého plodu je definováno podle American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) jako nedobrovolná ztráta plodu, ke které dochází ve 20. gestačním týdnu nebo déle (>=20. gestačním týdnu), nebo, pokud není gestační věk znám, u plodu o hmotnosti 350 g nebo více ( >=350 g).
Až 9 měsíců
Počet účastníků se spontánním potratem (SAB)
Časové okno: Až 9 měsíců
Spontánní potrat je definován jako nedobrovolná ztráta plodu nebo vypuzení produktů početí, ke kterým dochází v době kratší než 20 gestačních týdnů.
Až 9 měsíců
Počet účastnic s volitelným ukončením těhotenství
Časové okno: Až 9 měsíců
Volitelné ukončení těhotenství je definováno jako dobrovolná ztráta plodu nebo přerušení těhotenství, včetně ukončení těhotenství, ke kterému dochází elektivně.
Až 9 měsíců
Počet účastníků s předčasným porodem
Časové okno: Až 9 měsíců
Předčasný porod je definován jako živý porod, ke kterému dojde v době kratší než 37 gestačních týdnů.
Až 9 měsíců
Počet účastníků s neonatálním úmrtím
Časové okno: Až přibližně 10 měsíců (jeden měsíc po dodání)
Novorozenecká smrt je definována jako úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů života.
Až přibližně 10 měsíců (jeden měsíc po dodání)
Počet účastníků se závažnou infekcí v prvních 6 měsících života
Časové okno: Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Závažná infekce je definována jako infekce, která se objeví během prvních 6 měsíců života kojence a má za následek významnou invaliditu, neschopnost nebo smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlouženou hospitalizaci nebo je považována za lékařsky důležitou.
Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Počet účastníků s postnatálním růstovým deficitem
Časové okno: Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Postnatální růstový deficit je definován jako postnatální hmotnost dítěte nižší než 10. percentil pro pohlaví a chronologický věk pomocí standardních růstových tabulek.
Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Počet účastníků s opožděným vývojem kojence
Časové okno: Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Vývojové zpoždění kojence je definováno jako neschopnost dosáhnout vývojových milníků pro chronologický věk, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Až přibližně 2 roky (1 rok po dodání)
Počet účastnic, které jsou malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Až 9 měsíců
SGA je definována jako porodní hmotnost nižší než 10. percentil pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních růstových tabulek pro živě narozené a předčasně narozené děti.
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

PPD Development, LP

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20-036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Risankizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit