Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wyników ciąży w ciążach narażonych na działanie risankizumabu w porównaniu z ciążami narażonymi na działanie risankizumabu u kobiet z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Rejestr narażenia na risankizumab w ciąży: prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa narażenia na risankizumab u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Łuszczyca to choroba skóry, w której komórki skóry namnażają się szybciej niż normalnie, powodując swędzenie skóry, plamy i zaczerwienienie. Jest to spowodowane nadaktywnym układem odpornościowym, w którym organizm przez pomyłkę atakuje zdrową tkankę. Głównym celem tego badania jest ocena wyników dla matek, płodów i niemowląt kobiet narażonych na risankizumab w czasie ciąży z kobietami z nienaświetlonej populacji porównawczej.

Risankizumab jest zarejestrowanym lekiem do leczenia łuszczycy plackowatej. Około 818 uczestniczek w ciąży zostanie zapisanych (409 uczestniczek narażonych na risankizumab i 409 bez ekspozycji) w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Uczestnicy nie otrzymają risankizumabu w ramach tego badania. Wyniki dotyczące matki i płodu podczas ciąży kobiet, które otrzymały risankizumab lub inne leczenie, będą monitorowane przez okres do 1 roku po porodzie

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach ustalonych przez pracowników służby zdrowia podczas badania w szpitalu lub klinice. Wyniki ciąży, w tym działania niepożądane, będą zbierane podczas rutynowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

818

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560-7200
        • Rekrutacyjny
        • Evidera, a PPD Business Unit /ID# 238688
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401-3331
        • Zakończony
        • PPD Development, LP /ID# 232134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie obejmowała 2 kohorty kobiet w ciąży.

  • Jedna kohorta będzie obejmowała ciężarne kobiety w każdym wieku w USA, u których zdiagnozowano łuszczycę i które były narażone na risankizumab w dowolnym momencie ciąży.
  • Druga kohorta będzie obejmowała ciężarne kobiety w każdym wieku w USA, u których zdiagnozowano łuszczycę i które nie były narażone na risankizumab, ale były narażone na inne leki z tej samej klasy lub linii leczenia co risankizumab w dowolnym momencie ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta narażona na ryzankizumab

  • mieszkaniec USA.
  • Aktualna ciąża.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej.
  • Ekspozycja na risankizumab w dowolnym momencie ciąży (co najmniej 1 dawka w czasie ciąży lub w ciągu 20 tygodni przed poczęciem).

Chora kohorta porównawcza

  • mieszkaniec USA.
  • Aktualna ciąża.
  • Rozpoznanie łuszczycy plackowatej.
  • Ekspozycja na inne leki z tej samej klasy lub linii leczenia co risankizumab (inhibitory TNF, inhibitory IL-17, inhibitor IL-12/23 i inne inhibitory IL-23) w dowolnym momencie ciąży (co najmniej 1 dawka w czasie ciąży lub przed ciążą w określonym czasie na podstawie okresu półtrwania produktu).

Kryteria wyłączenia:

Kohorta narażona na ryzankizumab

  • Ekspozycja na inne leki z tej samej klasy lub linii leczenia co risankizumab (inhibitory TNF, inhibitory IL-17, inhibitor IL-12/23 i inne inhibitory IL-23) w dowolnym momencie ciąży (co najmniej 1 dawka w czasie ciąży lub przed ciążą w określonym czasie na podstawie okresu półtrwania produktu).
  • Ekspozycja na znane teratogeny i/lub badane leki w czasie ciąży (co najmniej 1 dawka w czasie ciąży lub przed ciążą w określonym czasie na podstawie okresu półtrwania produktu).
  • Wyniki diagnostycznych badań prenatalnych znane przed pierwszym kontaktem z centrum koordynacji rejestru (RCC).
  • Włączenie do analizowanej populacji w przypadku wcześniejszej ciąży.

Chora kohorta porównawcza

  • Ekspozycja na risankizumab w dowolnym momencie ciąży (co najmniej 1 dawka w czasie ciąży lub w ciągu 20 tygodni przed poczęciem).
  • Ekspozycja na znane teratogeny i/lub badane leki w czasie ciąży (co najmniej 1 dawka w czasie ciąży lub przed ciążą w określonym czasie na podstawie okresu półtrwania produktu).
  • Wyniki diagnostycznych badań prenatalnych znane przed pierwszym kontaktem z RCC.
  • Włączenie do analizowanej populacji w przypadku wcześniejszej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży narażone na rysankizumab
Kobiety w ciąży w dowolnym wieku w Stanach Zjednoczonych (USA), u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą, łuszczycowe zapalenie stawów, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub inne schorzenia, w leczeniu których ryzankizumab jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, i które są narażone na działanie ryzankizumabu w dowolnym momencie ciąży.
Lek: Risankizumab
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Kobiety w ciąży nienarażone na rysankizumab
Kobiety w ciąży w dowolnym wieku w USA, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą, łuszczycowe zapalenie stawów, chorobę Leśniowskiego-Crohna lub inne schorzenia, w leczeniu których risankizumab jest lekiem zatwierdzonym przez FDA i które nie są narażone na działanie risankizumabu, ale są narażone na inne leki z tej samej klasy lub linii leczenia, jak ryzankizumab, w dowolnym momencie ciąży.
Lek: Porównywarka
Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważną wrodzoną wadą rozwojową (MCM)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
MCM to nieprawidłowość struktury lub funkcji ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj. Wada wrodzona), ma istotne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla dotkniętej nią osoby i zazwyczaj wymaga interwencji medycznej.
Do 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niewielkimi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Drobna wada wrodzona to anomalia lub nieprawidłowość budowy ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj. indywidualny.
Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Liczba uczestników z martwym urodzeniem
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Martwy poród jest zdefiniowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) jako mimowolna utrata płodu występująca w 20 tygodniu ciąży lub później (>=20 tygodni ciąży) lub, jeśli wiek ciążowy nie jest znany, płód ważący 350 g lub więcej. >=350 g).
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek z aborcją samoistną (SAB)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Poronienie samoistne definiuje się jako mimowolną utratę płodu lub wydalenie produktów zapłodnienia, które nastąpiło przed 20 tygodniem ciąży.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek z planowym przerwaniem ciąży
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Elektywne przerwanie ciąży definiuje się jako dobrowolną utratę płodu lub przerwanie ciąży, w tym przerwanie ciąży, które następuje w trybie planowym.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestniczek z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Poród przedwczesny definiuje się jako żywy poród występujący przed 37 tygodniem ciąży.
Do 9 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiercią noworodków
Ramy czasowe: Do około 10 miesięcy (miesiąc po dostawie)
Śmierć noworodka definiowana jest jako śmierć żywo urodzonego dziecka w ciągu 28 dni życia.
Do około 10 miesięcy (miesiąc po dostawie)
Liczba uczestników z poważną infekcją w pierwszych 6 miesiącach życia
Ramy czasowe: Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Poważna infekcja jest definiowana jako infekcja, która pojawia się w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia niemowlęcia i powoduje znaczną niepełnosprawność, niepełnosprawność lub śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużonej hospitalizacji lub jest uważana za ważną z medycznego punktu widzenia.
Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Liczba uczestników z poporodowym niedoborem wzrostu
Ramy czasowe: Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Niedobór wzrostu poporodowego definiuje się jako poporodową masę ciała niemowlęcia mniejszą niż 10 percentyl dla płci i wieku chronologicznego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu.
Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Liczba uczestników z opóźnieniem rozwoju niemowląt
Ramy czasowe: Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Opóźnienie rozwoju niemowlęcia definiuje się jako nieosiągnięcie kamieni milowych rozwoju dla wieku chronologicznego, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Do około 2 lat (1 rok po dostawie)
Liczba uczestniczek, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
SGA definiuje się jako masę urodzeniową mniejszą niż 10 percentyl dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych noworodków i wcześniaków.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

PPD Development, LP

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P20-036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj