再発性高カリウム血症を伴う慢性血液透析の参加者における不整脈関連心血管転帰に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの効果（DIALIZE-転帰）
2024年4月10日 更新者：AstraZeneca
再発性高カリウム血症を伴う慢性血液透析の参加者における不整脈関連の心血管転帰に対するシクロケイ酸ジルコニウムナトリウムの効果を評価するための国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究（DIALIZE-結果）
この研究の目的は、再発性高カリウム血症を伴う慢性血液透析の参加者における不整脈関連の心血管転帰に対するシクロケイ酸ジルコニウム ナトリウム (SZC) の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓突然死（SCD）、脳卒中、および不整脈関連の発生率を低下させるための SZC とプラセボの有用性を評価する、国際的、多施設、イベント駆動型、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験です。再発性の高カリウム血症を伴う慢性血液透析の参加者の入院、介入、および救急部門（ED）の訪問。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2698
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Research Site
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Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344
- Research Site
-
Lynwood、California、アメリカ、90262
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92111
- Research Site
-
Vacaville、California、アメリカ、95687
- Research Site
-
Victorville、California、アメリカ、92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield、Connecticut、アメリカ、06002
- Research Site
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Research Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Research Site
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
-
Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Research Site
-
Roseville、Michigan、アメリカ、48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven、Mississippi、アメリカ、39601
- Research Site
-
Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Research Site
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Research Site
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Research Site
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Research Site
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Site
-
Austin、Texas、アメリカ、78751
- Research Site
-
Conroe、Texas、アメリカ、77384
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79935
- Research Site
-
El Paso、Texas、アメリカ、79925
- Research Site
-
Greenville、Texas、アメリカ、75402
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba、アルゼンチン、X5016LIG
- Research Site
-
Junín、アルゼンチン、6000
- Research Site
-
Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino、アルゼンチン、B2700LDK
- Research Site
-
San Luis、アルゼンチン、5700
- Research Site
-
San Luis、アルゼンチン、D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa、アルゼンチン、L6300
- Research Site
-
Sarandi、アルゼンチン、B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS105NB
- Research Site
-
Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- Research Site
-
London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
-
London、イギリス、SE1 2PR
- Research Site
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Research Site
-
Salford、イギリス、M6 8HD
- Research Site
-
Swansea、イギリス、SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa、イタリア、36061
- Research Site
-
Bergamo、イタリア、24127
- Research Site
-
Bologna、イタリア、40138
- Research Site
-
Caserta、イタリア、81100
- Research Site
-
Milano、イタリア、20132
- Research Site
-
Monza、イタリア、20052
- Research Site
-
Parma、イタリア、43100
- Research Site
-
Pavia、イタリア、27100
- Research Site
-
Pesaro、イタリア、61121
- Research Site
-
Roma、イタリア、00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Research Site
-
Verona、イタリア、37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad、インド、380054
- Research Site
-
Chennai、インド、600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar、インド、605006
- Research Site
-
Nadiad、インド、387001
- Research Site
-
Pune、インド、411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі、ウクライナ、58001
- Research Site
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、78018
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、02125
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、04107
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
-
Kyiv、ウクライナ、01004
- Research Site
-
Odesa、ウクライナ、65074
- Research Site
-
Ternopil、ウクライナ、46001
- Research Site
-
Uzhhorod、ウクライナ、88018
- Research Site
-
Vinnytsia、ウクライナ、21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Research Site
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares、スペイン、28805
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、08025
- Research Site
-
Cordoba、スペイン、14004
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28031
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28006
- Research Site
-
Madrid、スペイン、28007
- Research Site
-
Pamplona、スペイン、31008
- Research Site
-
Valencia、スペイン、46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、85107
- Research Site
-
Komárno、スロバキア、945 75
- Research Site
-
Kosice、スロバキア、04011
- Research Site
-
Lucenec、スロバキア、984 01
- Research Site
-
Puchov、スロバキア、2001
- Research Site
-
Žilina、スロバキア、010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Research Site
-
Chiang Mai、タイ、50200
- Research Site
-
Hat Yai、タイ、90110
- Research Site
-
Ratchathewi、タイ、10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod、チェコ、580 22
- Research Site
-
Jilemnice、チェコ、514 01
- Research Site
-
Klatovy、チェコ、339 01
- Research Site
-
Liberec、チェコ、460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave、チェコ、692 31
- Research Site
-
Plzen、チェコ、32300
- Research Site
-
Praha 4、チェコ、140 21
- Research Site
-
Tabor、チェコ、390 03
- Research Site
-
Trebic、チェコ、674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg、ドイツ、49661
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ、40210
- Research Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Research Site
-
Minden、ドイツ、32429
- Research Site
-
Potsdam、ドイツ、14467
- Research Site
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja、ハンガリー、6500
- Research Site
-
Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Research Site
-
Karcag、ハンガリー、5300
- Research Site
-
Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Research Site
-
Miskolc、ハンガリー、3526
- Research Site
-
Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Research Site
-
Szombathely、ハンガリー、9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia、ブラジル、70390-700
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80230-130
- Research Site
-
Curitiba、ブラジル、80440-020
- Research Site
-
Joinville、ブラジル、89227-680
- Research Site
-
Maringá、ブラジル、87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90160-093
- Research Site
-
Recife、ブラジル、50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto、ブラジル、14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo、ブラジル、05403-9000
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、04038-031
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Research Site
-
Gotse Delchev、ブルガリア、2900
- Research Site
-
Haskovo、ブルガリア、6300
- Research Site
-
Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Research Site
-
Razlog、ブルガリア、2760
- Research Site
-
Samokov、ブルガリア、2000
- Research Site
-
Sandanski、ブルガリア、2800
- Research Site
-
Silistra、ブルガリア、7500
- Research Site
-
Smolyan、ブルガリア、3700
- Research Site
-
Sofia、ブルガリア、1606
- Research Site
-
Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Research Site
-
Varna、ブルガリア、9010
- Research Site
-
Yambol、ブルガリア、8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa、ベトナム、810000
- Research Site
-
Da Nang、ベトナム、55000
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
-
Hanoi、ベトナム、10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh、ベトナム、10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- Research Site
-
Hue、ベトナム、530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco、ペルー、CUSCO 01
- Research Site
-
Lima、ペルー、14
- Research Site
-
Lima、ペルー、LIMA 01
- Research Site
-
Lima、ペルー、15046
- Research Site
-
Lima、ペルー、15036
- Research Site
-
Lima、ペルー、15088
- Research Site
-
Piura、ペルー、20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk、ポーランド、80-462
- Research Site
-
Leżajsk、ポーランド、37-300
- Research Site
-
Lublin、ポーランド、20-954
- Research Site
-
Oleśnica、ポーランド、56-400
- Research Site
-
Olkusz、ポーランド、32-300
- Research Site
-
Pszczyna、ポーランド、43-200
- Research Site
-
Słupsk、ポーランド、76-200
- Research Site
-
Tczew、ポーランド、83-110
- Research Site
-
Wołomin、ポーランド、05-200
- Research Site
-
Wroclaw、ポーランド、50-981
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、90-153
- Research Site
-
Łódź、ポーランド、92-213
- Research Site
-
Żory、ポーランド、44-240
- Research Site
-
Żyrardów、ポーランド、96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves、マレーシア、68100
- Research Site
-
Ipoh、マレーシア、30990
- Research Site
-
Melaka、マレーシア、75400
- Research Site
-
Seri Manjung、マレーシア、32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua、メキシコ、31203
- Research Site
-
Culiacán、メキシコ、80230
- Research Site
-
D.F、メキシコ、14000
- Research Site
-
Mazatlán、メキシコ、82000
- Research Site
-
Mexico City、メキシコ、0 3100
- Research Site
-
Monterrey、メキシコ、64610
- Research Site
-
Morelia、メキシコ、58260
- Research Site
-
San Luis Potosí、メキシコ、78250
- Research Site
-
Veracruz、メキシコ、91910
- Research Site
-
Xalapa、メキシコ、91020
- Research Site
-
Zapopan、メキシコ、45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Research Site
-
Mytischi、ロシア連邦、141009
- Research Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Research Site
-
Omsk、ロシア連邦、644112
- Research Site
-
Penza、ロシア連邦、440034
- Research Site
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、190103
- Research Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı、七面鳥、54100
- Research Site
-
Ankara、七面鳥、06800
- Research Site
-
Gaziantep、七面鳥、27310
- Research Site
-
Kahramanmaras、七面鳥、46100
- Research Site
-
Kayseri、七面鳥、38039
- Research Site
-
Kocaeli、七面鳥、41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing、中国、100034
- Research Site
-
Beijing、中国、100029
- Research Site
-
Beijing、中国、100191
- Research Site
-
Changchun、中国、130021
- Research Site
-
Changsha、中国、410013
- Research Site
-
Changsha、中国、410004
- Research Site
-
Changsha、中国、410008
- Research Site
-
Changsha、中国、430033
- Research Site
-
Changzhou、中国、213000
- Research Site
-
Chengdu、中国、610000
- Research Site
-
Chengdu、中国、610500
- Research Site
-
Dongguan、中国、523009
- Research Site
-
Foshan、中国、528000
- Research Site
-
Fuzhou、中国、350001
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510000
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510630
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510800
- Research Site
-
Guangzhou、中国、511400
- Research Site
-
Guilin、中国、541000
- Research Site
-
Guiyang、中国、550004
- Research Site
-
Guiyang、中国、550002
- Research Site
-
Haikou、中国、570311
- Research Site
-
Hangzhou、中国、310014
- Research Site
-
Hefei、中国、230601
- Research Site
-
Hohhot、中国、10050
- Research Site
-
Huai'an、中国、223300
- Research Site
-
Jinan、中国、250031
- Research Site
-
Jinhua、中国、322100
- Research Site
-
Jiujiang、中国、332000
- Research Site
-
Kunming、中国、650032
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730030
- Research Site
-
Lanzhou、中国、730000
- Research Site
-
Nanchang、中国、330006
- Research Site
-
Nanjing、中国、210009
- Research Site
-
Nanjing、中国、210029
- Research Site
-
Nanyang、中国、473000
- Research Site
-
Ningbo、中国、315010
- Research Site
-
Panjin、中国、124009
- Research Site
-
Pingxiang、中国、337055
- Research Site
-
Qingdao、中国、266011
- Research Site
-
Shanghai、中国、201199
- Research Site
-
Shanghai、中国、200240
- Research Site
-
Shanghai、中国、201200
- Research Site
-
Shengyang、中国、110004
- Research Site
-
Shenzhen、中国、518020
- Research Site
-
Siping、中国、136000
- Research Site
-
Taian、中国、271099
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030012
- Research Site
-
Tianjin、中国、300121
- Research Site
-
Tianjin、中国、300192
- Research Site
-
Urumqi、中国、CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou、中国、325027
- Research Site
-
WuHan、中国、430022
- Research Site
-
Wuhan、中国、430010
- Research Site
-
Wuhu、中国、241000
- Research Site
-
Wuxi、中国、214023
- Research Site
-
Xiamen、中国、361004
- Research Site
-
Xianyang、中国、712000
- Research Site
-
Yibin、中国、644000
- Research Site
-
Yinchuan、中国、750004
- Research Site
-
Zhengzhou、中国、450052
- Research Site
-
Zhuzhou、中国、412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung、台湾
- Research Site
-
Keelung、台湾、20448
- Research Site
-
Linkou、台湾、244
- Research Site
-
New Taipei、台湾、220
- Research Site
-
New Taipei、台湾、23561
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
Taipei、台湾、100
- Research Site
-
Taipei City、台湾、114
- Research Site
-
Taipei City、台湾、110
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi、日本、251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi、日本、810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi、日本、434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi、日本、210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi、日本、360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi、日本、861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi、日本、600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi、日本、3020118
- Research Site
-
Nagano-shi、日本、380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi、日本、852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun、日本、901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi、日本、904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi、日本、523-0082
- Research Site
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Sashima-gun、日本、306-0433
- Research Site
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Setagaya-ku、日本、158-0094
- Research Site
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Shiroishi-shi、日本、989-0231
- Research Site
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Tamana-shi、日本、865-0016
- Research Site
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Toride-shi、日本、302-0011
- Research Site
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Tsuchiura-shi、日本、300-0062
- Research Site
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Tsuchiura-shi、日本、300-0835
- Research Site
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Tsukuba-shi、日本、305-0861
- Research Site
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Ushiku-shi、日本、300-1296
- Research Site
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Yatomi-shi、日本、498-0006
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICFおよびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる
- 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面による ICF の提供
- ICFに署名した時点で18歳以上である必要があります。 20 歳未満で日本に登録している参加者については、参加者とその法定代理人から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -ESRDの治療のために週3回血液透析（または血液透析濾過）を受けている 登録前の4か月以上
- -動静脈瘻、動静脈グラフト、または研究の全期間にわたって所定の位置に留まることが期待されるトンネル（永久）カテーテルからなる血液透析アクセスが必要です
- -スクリーニング中のLIDI後、少なくとも3回の透析前S K ≥ 5.5mmol/Lのうち2回
- -出産の可能性のある女性参加者の陰性妊娠検査
- 女性の参加者は、閉経後 1 年、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法 (一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の失敗率を達成できるものとして定義される) を使用している必要があります。 -彼らは、選択した避妊方法で研究に入る前に少なくとも3か月間安定していなければならず、最終投与後12週間まで避妊を続ける意思がある
除外基準:
- -溶血した血液検体に続発する偽高カリウム血症（この状況はスクリーニングの失敗とは見なされません。サンプリングまたは完全なスクリーニングは、必要に応じて後で延期できます）
- 直ちに治療が必要な心不整脈または伝導障害の存在
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している参加者
- -活動的で臨床的に重要な感染症または肝疾患を含む病状で、研究者またはスポンサーの意見では、この研究の参加者に安全上のリスクをもたらし、安全性または有効性の評価を混乱させ、データの品質を危険にさらす、または妨害する可能性があります研究への参加、またはSZCの現地処方情報におけるその他の制限または禁忌
- -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の歴史
- 先天性QT延長症候群
- QTcF > 550 ミリ秒
- -スクリーニングまたは無作為化で即時/緊急の介入を必要とする心房細動
- -ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（SPS、Kayexalate、Resonium）、ポリスチレンスルホン酸カルシウム（CPS Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）、またはSZC（Lokelma）で処理されたスクリーニング前の7日以内、または研究中にこれらの薬剤のいずれかを慢性的に使用する必要があると予想される. 患者がレスキュー療法 (スクリーニング期間中のカリウム結合剤または透析液 S-K の変更) を必要とする場合、患者はスクリーニングに失敗します。
- -スクリーニング前の1か月以内に治験薬を投与した別の臨床試験への参加
- -研究の計画および/または実施への関与（アストラゼネカのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断
- 本研究における以前の無作為化
- -妊娠している女性（妊娠検査結果が疑わしい場合は妊娠検査陽性または子宮超音波検査で確認）、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
- -SZCまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー
- 生体腎移植予定日
- 評価/介入が必要な30秒を超える持続性心室頻拍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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小袋に入った経口懸濁液用の粉末。
用量は、非透析日に 1 日 5 g から 15 g までの 4 週間、5 g 単位で滴定されます。
その後、LIDI後に測定された現在のカリウム値に応じて、毎月（または臨床的判断に基づいてより頻繁に）用量が調整されます.
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム
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小袋に入った経口懸濁液用の粉末。
用量は、非透析日に 1 日 5 g から 15 g までの 4 週間、5 g 単位で滴定されます。
その後、長い透析間隔 (LIDI) 後に測定された現在のカリウム値に応じて、毎月 (または臨床的判断に基づいてより頻繁に) 用量が調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SCD、脳卒中、または不整脈（心房細動[AF]、徐脈、収縮期、心室頻拍[VF、VTなど]）による入院/介入/EDの来院までの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-12か月の訪問での長い透析間隔（LIDI）後のS-Kが4.0〜5.5mmol / L（はい/いいえ）
時間枠：無作為化後12ヶ月で評価
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無作為化後12ヶ月で評価
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12ヶ月来院時のLIDI後、S-K > 6.5 mmol/L (yes/no)
時間枠：無作為化後12ヶ月で評価
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無作為化後12ヶ月で評価
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不整脈（AF、徐脈、心収縮、心室頻拍[VF、VTなど]）による最初の入院/介入/救急外来受診までの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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不整脈（AF、徐脈、心収縮、心室頻拍[VF、VTなど]）による入院/介入/救急外来受診の回数
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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高カリウム血症に対する最初の救済療法の使用までの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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SCDまでの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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最初の脳卒中発生までの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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心血管（CV）死亡までの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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何らかの原因で死亡するまでの時間
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ランダム化/スクリーニング訪問から研究完了まで、3か月ごとの研究訪問、平均3年にわたる
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ランダム化/スクリーニング訪問から研究完了まで、3か月ごとの研究訪問、平均3年にわたる
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透析前の低カリウム血症の事象（S-K < 3.0 mmol/L）
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ベースラインと比較した透析間の体重増加 (kg) の変化
時間枠：ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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ランダム化訪問から研究完了まで、3 か月ごとの研究訪問、平均 3 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Steven Fishbane, Professor, MD、North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (実際)
2024年3月7日
研究の完了 (実際)
2024年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。