Wpływ cyklokrzemianu sodu i cyrkonu na wyniki sercowo-naczyniowe związane z arytmią u uczestników przewlekle hemodializowanych z nawracającą hiperkaliemią (wyniki DIALIZE)
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu cyklokrzemianu sodu i cyrkonu na wyniki sercowo-naczyniowe związane z arytmią u uczestników poddawanych przewlekłej hemodializie z nawracającą hiperkaliemią (wyniki DIALIZE)
Celem tego badania jest ocena wpływu cyklokrzemianu cyrkonu sodu (SZC) na wyniki sercowo-naczyniowe związane z arytmią u uczestników przewlekle hemodializowanych z nawracającą hiperkaliemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, sterowane zdarzeniami, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające przydatność SZC w porównaniu z placebo w zmniejszaniu częstości występowania nagłej śmierci sercowej (SCD), udaru i arytmii związanych hospitalizacje, interwencje i wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) u uczestników przewlekle hemodializowanych z nawracającą hiperkaliemią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2698
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Córdoba, Argentyna, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentyna, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentyna, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentyna, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentyna, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentyna, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentyna, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazylia, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brazylia, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brazylia, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brazylia, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazylia, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bułgaria, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bułgaria, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bułgaria, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bułgaria, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bułgaria, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bułgaria, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bułgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Research Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- Research Site
-
Changchun, Chiny, 130021
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410004
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 410008
- Research Site
-
Changsha, Chiny, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Chiny, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Chiny, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Chiny, 523009
- Research Site
-
Foshan, Chiny, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 511400
- Research Site
-
Guilin, Chiny, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Chiny, 550002
- Research Site
-
Haikou, Chiny, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Research Site
-
Hefei, Chiny, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Chiny, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Chiny, 223300
- Research Site
-
Jinan, Chiny, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Chiny, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Chiny, 332000
- Research Site
-
Kunming, Chiny, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Chiny, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Chiny, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Chiny, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Chiny, 315010
- Research Site
-
Panjin, Chiny, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Chiny, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Chiny, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Research Site
-
Siping, Chiny, 136000
- Research Site
-
Taian, Chiny, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Chiny, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Chiny, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Chiny, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Research Site
-
WuHan, Chiny, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Chiny, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Chiny, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Chiny, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Chiny, 712000
- Research Site
-
Yibin, Chiny, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Chiny, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chiny, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Chiny, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Czechy, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Czechy, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Czechy, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Czechy, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Czechy, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Czechy, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Federacja Rosyjska, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- Research Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Hiszpania, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Indie, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Indie, 387001
- Research Site
-
Pune, Indie, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Indyk, 54100
- Research Site
-
Ankara, Indyk, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Indyk, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Indyk, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japonia, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonia, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japonia, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonia, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonia, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japonia, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japonia, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonia, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japonia, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japonia, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japonia, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japonia, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonia, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japonia, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japonia, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japonia, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonia, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonia, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonia, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japonia, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japonia, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malezja, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malezja, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malezja, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malezja, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Meksyk, 80230
- Research Site
-
D.F, Meksyk, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Meksyk, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Meksyk, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Meksyk, 64610
- Research Site
-
Morelia, Meksyk, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Meksyk, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Meksyk, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Meksyk, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Minden, Niemcy, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polska, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polska, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polska, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polska, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polska, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polska, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polska, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polska, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polska, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polska, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polska, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85107
- Research Site
-
Komárno, Słowacja, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Słowacja, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Słowacja, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Słowacja, 2001
- Research Site
-
Žilina, Słowacja, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tajlandia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tajlandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- Research Site
-
Keelung, Tajwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Tajwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Tajwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Tajwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Wietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Wietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Wietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Wietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Budapest, Węgry, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Research Site
-
Karcag, Węgry, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Włochy, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Research Site
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Caserta, Włochy, 81100
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Monza, Włochy, 20052
- Research Site
-
Parma, Włochy, 43100
- Research Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Włochy, 61121
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
- Research Site
-
Verona, Włochy, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego ICF przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami specyficznymi dla badania, pobieraniem próbek i analizami
- Musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania ICF. W przypadku uczestników w wieku poniżej 20 lat zarejestrowanych w Japonii należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od uczestnika i jego prawnego przedstawiciela
- Hemodializa (lub hemodiafiltracja) 3 razy w tygodniu w leczeniu ESRD przez ≥ 4 miesiące przed włączeniem
- Musi mieć dostęp do hemodializy składający się z przetoki tętniczo-żylnej, przeszczepu tętniczo-żylnego lub tunelizowanego (stałego) cewnika, który ma pozostać na miejscu przez cały czas trwania badania
- Co najmniej 2 z 3 SK przed dializą ≥ 5,5 mmol/L po LIDI podczas badania przesiewowego
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
- Uczestniczki muszą być 1 rok po menopauzie, być sterylne chirurgicznie lub stosować jedną wysoce skuteczną formę antykoncepcji (zdefiniowaną jako taką, która może osiągnąć odsetek niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo). Powinni być stabilni na wybranej przez siebie metodzie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i chcieć pozostać na antykoncepcji do 12 tygodni po ostatniej dawce
Kryteria wyłączenia:
- Pseudohiperkaliemia wtórna do zhemolizowanej próbki krwi (sytuacja ta nie jest uważana za niepowodzenie badania przesiewowego, pobieranie lub pełne badanie przesiewowe można przełożyć na późniejszy termin, jeśli dotyczy)
- Obecność zaburzeń rytmu serca lub wad przewodzenia wymagających natychmiastowego leczenia
- Uczestnicy, którzy mają rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
- Każdy stan chorobowy, w tym czynna, klinicznie istotna infekcja lub choroba wątroby, które w opinii badacza lub sponsora mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika tego badania, zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności oraz zagrażać jakości danych lub zakłócać z udziałem w badaniu lub jakiekolwiek inne ograniczenia lub przeciwwskazania w lokalnej informacji o przepisywaniu SZC
- Historia wydłużenia odstępu QT związana z innymi lekami, które wymagały odstawienia tego leku
- Wrodzony zespół długiego QT
- QTcF > 550 ms
- Migotanie przedsionków wymagające natychmiastowej/pilnej interwencji podczas badań przesiewowych lub randomizacji
- Leczeni polistyrenosulfonianem sodu (SPS, Kayexalate, Resonium), polistyrenosulfonianem wapnia (CPS Resonium Calcium), patiromerem (Veltassa) lub SZC (Lokelma) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym długotrwałym stosowaniem któregokolwiek z tych środków podczas badania . Jeśli pacjent wymaga terapii ratunkowej (zmiana środka wiążącego potas lub dializatu S-K w okresie przesiewowym), badanie przesiewowe pacjenta zakończy się niepowodzeniem
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem podanym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego)
- Ocena badacza, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
- Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu
- Kobiety w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym lub USG macicy, jeśli wynik testu ciążowego jest wątpliwy), karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
- Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na SZC lub jego składniki
- Planowany termin przeszczepu nerki od żywego dawcy
- Utrzymujący się częstoskurcz komorowy > 30 sekund wymagający oceny/interwencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
Dawkę zwiększa się o 5 g przez okres 4 tygodni od 5 g do 15 g dziennie w dni bez dializy.
Następnie dawka jest dostosowywana co miesiąc (lub częściej na podstawie oceny klinicznej) w zależności od aktualnej wartości potasu mierzonej po LIDI.
|
|
Eksperymentalny: Cyklokrzemian sodu i cyrkonu
|
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
Dawkę zwiększa się o 5 g przez okres 4 tygodni od 5 g do 15 g dziennie w dni bez dializy.
Następnie dawkę dostosowuje się co miesiąc (lub częściej na podstawie oceny klinicznej) w zależności od aktualnego stężenia potasu mierzonego po długiej przerwie międzydializacyjnej (LIDI).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego wystąpienia SCD, udaru lub hospitalizacji/interwencji/wizyty na SOR z powodu zaburzeń rytmu (migotanie przedsionków [AF], bradykardia, asystolia, tachyarytmia komorowa [VF, VT, itp.])
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
S-K 4,0-5,5 mmol/L (tak/nie) po długiej przerwie między dializami (LIDI) na wizycie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od randomizacji
|
Oceniono po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
S-K > 6,5 mmol/L (tak/nie) po LIDI podczas wizyty w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od randomizacji
|
Oceniono po 12 miesiącach od randomizacji
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji/interwencji/wizyty na SOR z powodu arytmii (AF, bradykardia, asystolia, tachyarytmia komorowa [VF, VT itp.])
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Liczba hospitalizacji/interwencji/wizyt na SOR z powodu zaburzeń rytmu (AF, bradykardia, asystolia, tachyarytmia komorowa [VF, VT itp.])
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej w hiperkaliemii
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Czas na SCD
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia udaru
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Czas do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych (CV).
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Czas do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej/przesiewowej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej/przesiewowej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Przypadki hipokaliemii przed dializą (S-K < 3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
|
Zmiana przyrostu masy ciała między dializami (kg) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Od wizyty randomizacyjnej do zakończenia badania podczas wizyt studyjnych co 3 miesiące, średnio przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .