Effekt av natriumzirkoniumcyklosilikat på arytmi-relaterade kardiovaskulära utfall hos deltagare vid kronisk hemodialys med återkommande hyperkalemi (DIALIZE-outcomes)
17 juni 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat på arytmi-relaterade kardiovaskulära utfall hos deltagare på kronisk hemodialys med återkommande hyperkalemi (DIALISERA-utfall)
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av natriumzirkoniumcyklosilikat (SZC) på arytmirelaterade kardiovaskulära utfall hos deltagare på kronisk hemodialys med återkommande hyperkalemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell, multicenter, händelsedriven, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie, som utvärderar användbarheten av SZC kontra placebo för att minska förekomsten av plötslig hjärtdöd (SCD), stroke och arytmierelaterad sjukhusvistelser, interventioner och akutmottagningsbesök hos deltagare på kronisk hemodialys med återkommande hyperkalemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2690
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentina, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brasilien, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brasilien, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgarien, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgarien, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Förenta staterna, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Förenta staterna, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Förenta staterna, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Förenta staterna, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380054
- Research Site
-
Chennai, Indien, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Indien, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Indien, 387001
- Research Site
-
Pune, Indien, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italien, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italien, 81100
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italien, 61121
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japan, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japan, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japan, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japan, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japan, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japan, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japan, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkon, 54100
- Research Site
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Kalkon, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Kalkon, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410004
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kina, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 511400
- Research Site
-
Guilin, Kina, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550002
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Kina, 223300
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Kina, 332000
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Siping, Kina, 136000
- Research Site
-
Taian, Kina, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Kina, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
WuHan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Kina, 712000
- Research Site
-
Yibin, Kina, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexiko, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexiko, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Research Site
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polen, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polen, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polen, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Ryska Federationen, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- Research Site
-
Omsk, Ryska Federationen, 644112
- Research Site
-
Penza, Ryska Federationen, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slovakien, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slovakien, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slovakien, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slovakien, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slovakien, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Storbritannien, Le5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- Research Site
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Research Site
-
London, Storbritannien, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Storbritannien, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tjeckien, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tjeckien, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tjeckien, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tjeckien, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tjeckien, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tjeckien, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Tjeckien, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Research Site
-
Karcag, Ungern, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungern, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i detta protokoll
- Tillhandahållande av undertecknad och daterad, skriftlig ICF före eventuella obligatoriska studiespecifika procedurer, provtagning och analyser
- Måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF. För deltagare < 20 år och inskrivna i Japan bör ett skriftligt informerat samtycke erhållas från deltagaren och hans eller hennes juridiskt godtagbara representant
- Får hemodialys (eller hemodiafiltrering) 3 gånger i veckan för behandling av ESRD i ≥ 4 månader före inskrivning
- Måste ha tillgång till hemodialys bestående av en arteriovenös fistel, arteriovenös transplantat eller tunnlad (permanent) kateter som förväntas förbli på plats under hela studiens varaktighet
- Minst 2 av 3 före dialys S K ≥ 5,5 mmol/L efter LIDI under screening
- Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare i fertil ålder
- Kvinnliga deltagare måste vara 1 år postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv form av preventivmedel (definierad som en som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt). De borde ha varit stabila på sin valda preventivmetod i minst 3 månader innan de gick in i studien och villiga att stanna kvar på preventivmedel till 12 veckor efter den sista dosen
Exklusions kriterier:
- Pseudohyperkalemi sekundärt till hemolyserat blodprov (denna situation betraktas inte som screeningmisslyckande, provtagning eller fullständig screening kan skjutas upp till en senare tidpunkt i tillämpliga fall)
- Förekomst av hjärtarytmier eller ledningsfel som kräver omedelbar behandling
- Deltagare som har pacemaker eller implanterbar hjärtdefibrillator
- Varje medicinskt tillstånd, inklusive aktiv, kliniskt signifikant infektion eller leversjukdom, som enligt utredarens eller sponsorns åsikt kan utgöra en säkerhetsrisk för en deltagare i denna studie, förvirrar säkerhets- eller effektbedömningen och äventyrar kvaliteten på data, eller stör. med studiedeltagande eller andra restriktioner eller kontraindikationer i den lokala förskrivningsinformationen för SZC
- Historik av QT-förlängning i samband med andra mediciner som krävde utsättning av den medicinen
- Medfödd långt QT-syndrom
- QTcF > 550 msek
- Förmaksflimmer som kräver omedelbar/brådskande ingripande vid screening eller randomisering
- Behandlas med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), kalciumpolystyrensulfonat (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) eller SZC (Lokelma) inom 7 dagar före screening eller förväntas kräva kronisk användning av något av dessa medel under studien . Om patienten behöver räddningsterapi (byte av kaliumbindemedel eller dialysat S-K under screeningsperioden), kommer patienten att misslyckas med screening
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt administrerad inom en månad före screening
- Delaktighet i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både AstraZenecas personal och/eller personal på studieplatsen)
- Utredarens bedömning att deltagaren inte ska delta i studien om det är osannolikt att deltagaren kommer att följa studiens procedurer, begränsningar och krav
- Tidigare randomisering i föreliggande studie
- Kvinnor som är gravida (bekräftat med positivt graviditetstest eller ett livmoderultraljud om resultatet av graviditetstestet är tveksamt), ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Känd överkänslighet eller tidigare anafylaxi mot SZC eller komponenter därav
- Schemalagt datum för njurtransplantation från levande donator
- Ihållande ventrikulär takykardi > 30 sekunder som kräver bedömning/intervention
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Pulver till oral suspension i en dospåse.
En dos titreras i steg om 5 g under en period av 4 veckor från 5 g upp till 15 g varje dag på dagar utan dialys.
Därefter justeras dosen månadsvis (eller oftare baserat på klinisk bedömning) beroende på det aktuella kaliumvärdet som uppmätts efter LIDI.
|
|
Experimentell: Natriumzirkoniumcyklosilikat
|
Pulver till oral suspension i en dospåse.
En dos titreras i steg om 5 g under en period av 4 veckor från 5 g upp till 15 g varje dag på dagar utan dialys.
Därefter justeras dosen månadsvis (eller oftare baserat på klinisk bedömning) beroende på det aktuella kaliumvärdet mätt efter det långa interdialytiska intervallet (LIDI).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av sammansättningen av hjärthändelsesresultat
Tidsram: Från randomisering (besök 4) upp till vecka 129 (randomiserad studieinterventionsfas)
|
Förekomsten av den sammansatta slutpunkten för SCD, all stroke eller sjukhusvistelse/intervention/akutavdelning (ED) besök på grund av arytmier analyseras baserat på Cox -regressionsmodell med behandling och region som kovariater.
Patienter utan händelser censureras vid slutlig klinisk bedömning, död eller disposition.
|
Från randomisering (besök 4) upp till vecka 129 (randomiserad studieinterventionsfas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normokalemia vid 12 månader efter randomisering
Tidsram: Randomisering till 12-månadersbesök
|
Logistisk regressionsanalys av huruvida ett ämne är normokalemiskt (S-K på 4,0-5,5 mmol/L) efter LIDI vid 12-månadersbesöket.
|
Randomisering till 12-månadersbesök
|
|
Förekomst av sammansättningen av arytmi -relaterade händelser
Tidsram: Från randomisering (besök 4) upp till vecka 129 (randomiserad studieinterventionsfas)
|
Förekomst av den sammansatta slutpunkten för sjukhusvistelse, intervention, akutmottagning (ED) på grund av arytmier analyseras baserat på Cox -regressionsmodell med behandling och region som kovariater.
Patienter utan händelser censureras vid slutlig klinisk bedömning, död eller disposition.
|
Från randomisering (besök 4) upp till vecka 129 (randomiserad studieinterventionsfas)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE)/Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från randomisering/screeningbesök till slutförande av studien vid studiebesök var tredje månad, i genomsnitt över 3 år
|
Från randomisering/screeningbesök till slutförande av studien vid studiebesök var tredje månad, i genomsnitt över 3 år
|
|
Händelser av hypokalemi före dialys (S-K < 3,0 mmol/L)
Tidsram: Från randomiseringsbesök till studieavslut vid studiebesök var 3:e månad, under i genomsnitt 3 år
|
Från randomiseringsbesök till studieavslut vid studiebesök var 3:e månad, under i genomsnitt 3 år
|
|
Förändring i interdialytisk viktökning (kg) jämfört med baslinjen
Tidsram: Från randomiseringsbesök till studieavslut vid studiebesök var 3:e månad, under i genomsnitt 3 år
|
Från randomiseringsbesök till studieavslut vid studiebesök var 3:e månad, under i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
7 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
7 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Första postat (Faktisk)
19 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.
Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst.
För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .