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环硅酸钠锆对慢性血液透析伴复发性高钾血症参与者心律失常相关心血管结局的影响（DIALIZE-结局）

2025年6月17日 更新者：AstraZeneca

一项国际、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估环硅酸锆钠对慢性血液透析伴复发性高钾血症参与者心律失常相关心血管结局的影响（DIALIZE-结局）

本研究的目的是评估环硅酸锆钠 (SZC) 对慢性血液透析伴复发性高钾血症参与者心律失常相关心血管结局的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项国际性、多中心、事件驱动、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，评估 SZC 与安慰剂相比在降低心源性猝死 (SCD)、中风和心律失常相关事件发生率方面的效用慢性血液透析伴复发性高钾血症参与者的住院、干预和急诊科 (ED) 就诊情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2690

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Research Site
      • Beijing、中国、100029
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Changsha、中国、410004
        • Research Site
      • Changsha、中国、410008
        • Research Site
      • Changsha、中国、430033
        • Research Site
      • Changzhou、中国、213000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610500
        • Research Site
      • Dongguan、中国、523009
        • Research Site
      • Foshan、中国、528000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510000
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510630
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510800
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、511400
        • Research Site
      • Guilin、中国、541000
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550004
        • Research Site
      • Guiyang、中国、550002
        • Research Site
      • Haikou、中国、570311
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310014
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Hohhot、中国、10050
        • Research Site
      • Huai'an、中国、223300
        • Research Site
      • Jinan、中国、250031
        • Research Site
      • Jinhua、中国、322100
        • Research Site
      • Jiujiang、中国、332000
        • Research Site
      • Kunming、中国、650032
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730030
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanyang、中国、473000
        • Research Site
      • Ningbo、中国、315010
        • Research Site
      • Panjin、中国、124009
        • Research Site
      • Pingxiang、中国、337055
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266011
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201199
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200240
        • Research Site
      • Shanghai、中国、201200
        • Research Site
      • Shengyang、中国、110004
        • Research Site
      • Shenzhen、中国、518020
        • Research Site
      • Siping、中国、136000
        • Research Site
      • Taian、中国、271099
        • Research Site
      • Taiyuan、中国、030012
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300121
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300192
        • Research Site
      • Urumqi、中国、CN-830004
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325027
        • Research Site
      • WuHan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430010
        • Research Site
      • Wuhu、中国、241000
        • Research Site
      • Wuxi、中国、214023
        • Research Site
      • Xiamen、中国、361004
        • Research Site
      • Xianyang、中国、712000
        • Research Site
      • Yibin、中国、644000
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450052
        • Research Site
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58001
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、78018
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、01004
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65074
        • Research Site
      • Ternopil、乌克兰、46001
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88018
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69001
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69600
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Research Site
      • Mytischi、俄罗斯联邦、141009
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644112
        • Research Site
      • Penza、俄罗斯联邦、440034
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191167
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190103
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Gotse Delchev、保加利亚、2900
        • Research Site
      • Haskovo、保加利亚、6300
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Razlog、保加利亚、2760
        • Research Site
      • Samokov、保加利亚、2000
        • Research Site
      • Sandanski、保加利亚、2800
        • Research Site
      • Silistra、保加利亚、7500
        • Research Site
      • Smolyan、保加利亚、3700
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
      • Yambol、保加利亚、8600
        • Research Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R 2J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大、E2L 4L2
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Research Site
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Research Site
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3M 0B2
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2T 3B3
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Karcag、匈牙利、5300
        • Research Site
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Research Site
      • Nagykanizsa、匈牙利、8800
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Research Site
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、380054
        • Research Site
      • Chennai、印度、600037
        • Research Site
      • Dhanvantari Nagar、印度、605006
        • Research Site
      • Nadiad、印度、387001
        • Research Site
      • Pune、印度、411013
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Keelung、台湾、20448
        • Research Site
      • Linkou、台湾、244
        • Research Site
      • New Taipei、台湾、220
        • Research Site
      • New Taipei、台湾、23561
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、114
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Research Site
      • Culiacán、墨西哥、80230
        • Research Site
      • D.F、墨西哥、14000
        • Research Site
      • Mazatlán、墨西哥、82000
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、0 3100
        • Research Site
      • Monterrey、墨西哥、64610
        • Research Site
      • Morelia、墨西哥、58260
        • Research Site
      • San Luis Potosí、墨西哥、78250
        • Research Site
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Research Site
      • Xalapa、墨西哥、91020
        • Research Site
      • Zapopan、墨西哥、45138
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
  • 巴西
      • Brasilia、巴西、70390-700
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80230-130
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80440-020
        • Research Site
      • Joinville、巴西、89227-680
        • Research Site
      • Maringá、巴西、87060-040
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90020-090
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90160-093
        • Research Site
      • Recife、巴西、50720-635
        • Research Site
      • Ribeirao Preto、巴西、14025-170
        • Research Site
      • Rio De Janeiro、巴西、20551-030
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、05403-9000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04038-031
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、05024-040
        • Research Site
  • 德国
      • Cloppenburg、德国、49661
        • Research Site
      • Düsseldorf、德国、40210
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • Research Site
      • Minden、德国、32429
        • Research Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Research Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen、德国、78052
        • Research Site
  • 意大利
      • Bassano del Grappa、意大利、36061
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Bologna、意大利、40138
        • Research Site
      • Caserta、意大利、81100
        • Research Site
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Monza、意大利、20052
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • Pavia、意大利、27100
        • Research Site
      • Pesaro、意大利、61121
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Research Site
      • Verona、意大利、37124
        • Research Site
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • Research Site
      • Havlickuv Brod、捷克语、580 22
        • Research Site
      • Jilemnice、捷克语、514 01
        • Research Site
      • Klatovy、捷克语、339 01
        • Research Site
      • Liberec、捷克语、460 63
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave、捷克语、692 31
        • Research Site
      • Plzen、捷克语、32300
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Research Site
      • Tabor、捷克语、390 03
        • Research Site
      • Trebic、捷克语、674 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、85107
        • Research Site
      • Komárno、斯洛伐克、945 75
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、04011
        • Research Site
      • Lucenec、斯洛伐克、984 01
        • Research Site
      • Puchov、斯洛伐克、2001
        • Research Site
      • Žilina、斯洛伐克、010 01
        • Research Site
  • 日本
      • Fujisawa-shi、日本、251-0041
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、810-0004
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi、日本、434-0018
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、210-0852
        • Research Site
      • Kumagaya-shi、日本、360-0831
        • Research Site
      • Kumamoto-shi、日本、861-8520
        • Research Site
      • Kyoto-shi、日本、600-8216
        • Research Site
      • Moriya-shi、日本、3020118
        • Research Site
      • Nagano-shi、日本、380-0904
        • Research Site
      • Nagasaki-shi、日本、852-8053
        • Research Site
      • Nakagami-gun、日本、901-2393
        • Research Site
      • Okinawa-shi、日本、904-2143
        • Research Site
      • Omihachiman-shi、日本、523-0082
        • Research Site
      • Sashima-gun、日本、306-0433
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、158-0094
        • Research Site
      • Shiroishi-shi、日本、989-0231
        • Research Site
      • Tamana-shi、日本、865-0016
        • Research Site
      • Toride-shi、日本、302-0011
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi、日本、300-0062
        • Research Site
      • Tsuchiura-shi、日本、300-0835
        • Research Site
      • Tsukuba-shi、日本、305-0861
        • Research Site
      • Ushiku-shi、日本、300-1296
        • Research Site
      • Yatomi-shi、日本、498-0006
        • Research Site
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-462
        • Research Site
      • Leżajsk、波兰、37-300
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Oleśnica、波兰、56-400
        • Research Site
      • Olkusz、波兰、32-300
        • Research Site
      • Pszczyna、波兰、43-200
        • Research Site
      • Słupsk、波兰、76-200
        • Research Site
      • Tczew、波兰、83-110
        • Research Site
      • Wołomin、波兰、05-200
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、50-981
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-153
        • Research Site
      • Łódź、波兰、92-213
        • Research Site
      • Żory、波兰、44-240
        • Research Site
      • Żyrardów、波兰、96-300
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • Research Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adapazarı、火鸡、54100
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06800
        • Research Site
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Research Site
      • Kahramanmaras、火鸡、46100
        • Research Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Research Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Research Site
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、14
        • Research Site
      • Lima、秘鲁、LIMA 01
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      • Lima、秘鲁、15046
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      • Lima、秘鲁、15036
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      • Lima、秘鲁、15088
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      • Piura、秘鲁、20001
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    • Alabama
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    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70815
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    • Michigan
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    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435
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      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
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    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07305
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    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
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      • Manhasset、New York、美国、11030
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      • New Bern、North Carolina、美国、28562
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
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    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
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    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29306
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      • San Antonio、Texas、美国、78258
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    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
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      • Wolverhampton、英国、WV10 OQP
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  • 西班牙
      • Alcalá de Henares、西班牙、28805
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      • Barcelona、西班牙、08025
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      • Cordoba、西班牙、14004
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      • Madrid、西班牙、28031
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      • Pamplona、西班牙、31008
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      • Hanoi、越南、10000
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      • Ho Chi Minh、越南、10000
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      • Ho Chi Minh City、越南、70000
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      • Hue、越南、530000
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  • 阿根廷
      • Córdoba、阿根廷、X5016LIG
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      • Junín、阿根廷、6000
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      • Mar del Plata、阿根廷、B7600DBZ
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      • Pergamino、阿根廷、B2700LDK
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      • San Luis、阿根廷、5700
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      • San Luis、阿根廷、D5700CTA
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      • Santa Rosa、阿根廷、L6300
        • Research Site
      • Sarandi、阿根廷、B1872EEC
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  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Research Site
      • Ipoh、马来西亚、30990
        • Research Site
      • Melaka、马来西亚、75400
        • Research Site
      • Seri Manjung、马来西亚、32040
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和本协议中列出的要求和限制
  2. 在任何强制性研究特定程序、取样和分析之前提供已签名并注明日期的书面 ICF
  3. 在签署 ICF 时必须年满 18 岁。 对于 20 岁以下且在日本注册的参与者，应从参与者及其合法可接受的代表处获得书面知情同意书
  4. 入组前接受血液透析（或血液透析滤过）治疗 ESRD ≥ 4 个月，每周 3 次
  5. 必须具有由动静脉瘘、动静脉移植物或隧道式（永久性）导管组成的血液透析通路，预计在整个研究期间都将保留在原位
  6. 筛选期间 LIDI 后 3 名透析前患者中至少有 2 名 S K ≥ 5.5 mmol/L
  7. 育龄女性参与者妊娠试验阴性
  8. 女性参与者必须已绝经 1 年、手术绝育或使用一种高效的节育方式（定义为在持续和正确使用时每年失败率低于 1% 的避孕方式）。 在进入研究之前，他们应该在他们选择的节育方法上稳定至少 3 个月，并且愿意在最后一次给药后 12 周内继续使用节育措施

排除标准：

  1. 血标本溶血继发假性高钾血症（此情况不视为筛查失败，可酌情推迟采样或全筛查）
  2. 存在需要立即治疗的心律失常或传导缺陷
  3. 装有心脏起搏器或植入式心脏除颤器的参与者
  4. 研究者或申办者认为可能对本研究的参与者构成安全风险、混淆安全性或疗效评估并危及数据质量或干扰参与研究，或 SZC 当地处方信息中的任何其他限制或禁忌症
  5. 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史
  6. 先天性长 QT 综合征
  7. QTcF > 550 毫秒
  8. 需要在筛选或随机分组时立即/紧急干预的心房颤动
  9. 在筛选前 7 天内接受过聚苯乙烯磺酸钠（SPS、Kayexalate、Resonium）、聚苯乙烯磺酸钙（CPS Resonium Calcium）、patiromer (Veltassa) 或 SZC (Lokelma) 治疗，或预计在研究期间需要长期使用这些药物中的任何一种. 如果患者需要补救治疗（钾结合剂或透析液 S-K 在筛选期间发生变化），则患者筛选失败
  10. 在筛选前一个月内参与另一项使用研究产品的临床研究
  11. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工）
  12. 如果参与者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断参与者不应参加研究
  13. 本研究中先前的随机化
  14. 怀孕的女性（确认为阳性妊娠试验或子宫超声，如果妊娠试验结果有疑问）、母乳喂养或计划在研究期间怀孕
  15. 已知对 SZC 或其成分过敏或既往有过敏反应
  16. 活体肾移植预定日期
  17. 持续性室性心动过速 > 30 秒需要评估/干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：SZC安慰剂
用于小袋口服混悬液的粉末。 剂量在 4 周期间从 5 g 到 15 g qd 在非透析日以 5 g 的增量滴定。 之后，根据 LIDI 后测量的当前钾值，每月（或根据临床判断更频繁地）调整剂量。
实验性的：环硅酸钠锆
药品：环硅酸锆钠 (SZC)
用于小袋口服混悬液的粉末。 剂量在 4 周期间从 5 g 到 15 g qd 在非透析日以 5 g 的增量滴定。 之后，根据长透析间期 (LIDI) 后测得的当前钾值，每月（或根据临床判断更频繁地）调整剂量。
其他名称：
  • 洛可玛商标

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏事件结果复合材料的发生率
大体时间：从随机分组（访问4）到第129周（随机研究干预阶段）
基于COX回归模型，以治疗和区域为协变量分析了SCD，所有中风或住院/急诊/急诊室（ED）的复合终点的发生率。 在最终的临床评估，死亡或处置事件中，没有任何事件的患者受到审查。
从随机分组（访问4）到第129周（随机研究干预阶段）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随机化后12个月的NORMOKALEMIA
大体时间：随机分组到12个月
Lidi在12个月访问时LIDI之后的逻辑回归分析（S-K为4.0-5.5 mmol/L）是否为逻辑回归分析。
随机分组到12个月
心律不齐相关事件的复合率的发生率
大体时间：从随机分组（访问4）到第129周（随机研究干预阶段）
基于COX回归模型分析了住院，干预，干预，急诊科（ED）访问的复合终点，急诊室（ED）的发生率，并以治疗和区域为协变量分析。 在最终的临床评估，死亡或处置事件中，没有任何事件的患者受到审查。
从随机分组（访问4）到第129周（随机研究干预阶段）

其他结果措施

结果测量
大体时间
不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)
大体时间：从随机/筛选访视到每 3 个月一次的研究访视期间的研究完成，平均持续 3 年时间
从随机/筛选访视到每 3 个月一次的研究访视期间的研究完成，平均持续 3 年时间
透析前低钾血症事件（S-K < 3.0 mmol/L）
大体时间：从随机访视到研究完成期间每 3 个月进行一次研究访视，平均历时 3 年
从随机访视到研究完成期间每 3 个月进行一次研究访视，平均历时 3 年
与基线相比，透析间期体重增加（公斤）的变化
大体时间：从随机访视到研究完成期间每 3 个月进行一次研究访视，平均历时 3 年
从随机访视到研究完成期间每 3 个月进行一次研究访视，平均历时 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Steven Fishbane, Professor, MD、North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2024年3月7日

研究完成 (实际的)

2024年3月7日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月17日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9487C00001
  • 2020-005561-14 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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