Efecto del ciclosilicato de sodio y circonio en los resultados cardiovasculares relacionados con la arritmia en participantes en hemodiálisis crónica con hiperpotasemia recurrente (DIALIZE-Outcomes)
10 de abril de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del ciclosilicato de sodio y circonio en los resultados cardiovasculares relacionados con la arritmia en participantes en hemodiálisis crónica con hiperpotasemia recurrente (DIALIZE-Outcomes)
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del ciclosilicato de sodio y circonio (SZC) en los resultados cardiovasculares relacionados con la arritmia en participantes en hemodiálisis crónica con hiperpotasemia recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio internacional, multicéntrico, basado en eventos, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, que evalúa la utilidad de SZC versus placebo para reducir la incidencia de muerte cardíaca súbita (SCD), accidente cerebrovascular y arritmia relacionada. hospitalizaciones, intervenciones y visitas al departamento de emergencias (ED) en participantes en hemodiálisis crónica con hiperpotasemia recurrente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2698
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Cloppenburg, Alemania, 49661
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Minden, Alemania, 32429
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Research Site
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Research Site
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Junín, Argentina, 6000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
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San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
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San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
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Santa Rosa, Argentina, L6300
- Research Site
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Sarandi, Argentina, B1872EEC
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 70390-700
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-020
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
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Maringá, Brasil, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Recife, Brasil, 50720-635
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil, 14025-170
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05024-040
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
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Samokov, Bulgaria, 2000
- Research Site
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Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
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Smolyan, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 3B3
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Research Site
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Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Chequia, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Chequia, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Chequia, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Chequia, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Chequia, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Chequia, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Chequia, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Chequia, 674 01
- Research Site
-
-
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-
Bratislava, Eslovaquia, 85107
- Research Site
-
Komárno, Eslovaquia, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Eslovaquia, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Eslovaquia, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Eslovaquia, 2001
- Research Site
-
Žilina, Eslovaquia, 010 01
- Research Site
-
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Alcala de Henares, España, 28805
- Research Site
-
Barcelona, España, 08025
- Research Site
-
Cordoba, España, 14004
- Research Site
-
Madrid, España, 28031
- Research Site
-
Madrid, España, 28006
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Research Site
-
Pamplona, España, 31008
- Research Site
-
Valencia, España, 46017
- Research Site
-
-
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-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92394
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Federación Rusa, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
- Research Site
-
Omsk, Federación Rusa, 644112
- Research Site
-
Penza, Federación Rusa, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- Research Site
-
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-
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
-
Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Hungría, 7400
- Research Site
-
Karcag, Hungría, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
-
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Ahmedabad, India, 380054
- Research Site
-
Chennai, India, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, India, 605006
- Research Site
-
Nadiad, India, 387001
- Research Site
-
Pune, India, 411013
- Research Site
-
-
-
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-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
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Caserta, Italia, 81100
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italia, 61121
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
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Fujisawa-shi, Japón, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japón, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japón, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japón, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japón, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japón, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japón, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japón, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japón, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japón, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japón, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japón, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japón, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japón, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japón, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japón, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japón, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japón, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japón, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japón, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japón, 498-0006
- Research Site
-
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-
-
-
Batu Caves, Malasia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malasia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malasia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malasia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
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Chihuahua, México, 31203
- Research Site
-
Culiacán, México, 80230
- Research Site
-
D.F, México, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82000
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, México, 64610
- Research Site
-
Morelia, México, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, México, 78250
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
Xalapa, México, 91020
- Research Site
-
Zapopan, México, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Pavo, 54100
- Research Site
-
Ankara, Pavo, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Pavo, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Pavo, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Perú, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Perú, 14
- Research Site
-
Lima, Perú, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Perú, 15046
- Research Site
-
Lima, Perú, 15036
- Research Site
-
Lima, Perú, 15088
- Research Site
-
Piura, Perú, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polonia, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polonia, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polonia, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polonia, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polonia, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polonia, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polonia, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100029
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410004
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410008
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Porcelana, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Porcelana, 523009
- Research Site
-
Foshan, Porcelana, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 511400
- Research Site
-
Guilin, Porcelana, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Research Site
-
Haikou, Porcelana, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Porcelana, 223300
- Research Site
-
Jinan, Porcelana, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Porcelana, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Porcelana, 332000
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Porcelana, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Porcelana, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Porcelana, 315010
- Research Site
-
Panjin, Porcelana, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Porcelana, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Porcelana, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Porcelana, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Porcelana, 518020
- Research Site
-
Siping, Porcelana, 136000
- Research Site
-
Taian, Porcelana, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Porcelana, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Porcelana, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Porcelana, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325027
- Research Site
-
WuHan, Porcelana, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Porcelana, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Porcelana, 712000
- Research Site
-
Yibin, Porcelana, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Porcelana, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
-
Keelung, Taiwán, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwán, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwán, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwán, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 114
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 110
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58001
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 78018
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 02125
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04107
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01004
- Research Site
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Odesa, Ucrania, 65074
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69001
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
- Research Site
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Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
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Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo
- Suministro de ICF escritos, firmados y fechados antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio
- Tener ≥ 18 años de edad, al momento de firmar el ICF. Para participantes < 20 años de edad e inscritos en Japón, se debe obtener un consentimiento informado por escrito del participante y su representante legalmente aceptable.
- Recibir hemodiálisis (o hemodiafiltración) 3 veces por semana para el tratamiento de ESRD durante ≥ 4 meses antes de la inscripción
- Debe tener un acceso para hemodiálisis que consista en una fístula arteriovenosa, un injerto arteriovenoso o un catéter tunelizado (permanente) que se espera que permanezca colocado durante toda la duración del estudio.
- Al menos 2 de 3 prediálisis SK ≥ 5,5 mmol/L después de la LIDI durante la selección
- Prueba de embarazo negativa para mujeres participantes en edad fértil
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas de 1 año, estériles quirúrgicamente o usar una forma de control de la natalidad altamente efectiva (definida como una que puede lograr una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta). Deberían haber estado estables con el método anticonceptivo elegido durante un mínimo de 3 meses antes de ingresar al estudio y estar dispuestas a permanecer con el método anticonceptivo hasta 12 semanas después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Pseudohiperpotasemia secundaria a muestra de sangre hemolizada (esta situación no se considera falla en la detección, el muestreo o la detección completa pueden posponerse para un momento posterior, según corresponda)
- Presencia de arritmias cardíacas o defectos de conducción que requieran tratamiento inmediato
- Participantes que tienen un marcapasos o un desfibrilador cardíaco implantable
- Cualquier condición médica, incluida una infección o enfermedad hepática activa y clínicamente significativa, que en opinión del investigador o patrocinador pueda representar un riesgo de seguridad para un participante en este estudio, confundir la evaluación de seguridad o eficacia y poner en peligro la calidad de los datos, o interferir. con la participación en el estudio, o cualquier otra restricción o contraindicación en la información de prescripción local para SZC
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT asociada con otros medicamentos que requirieron la suspensión de ese medicamento
- Síndrome de QT largo congénito
- QTcF > 550 ms
- Fibrilación auricular que requiere intervención inmediata/urgente en la selección o aleatorización
- Tratado con sulfonato de poliestireno sódico (SPS, Kayexalate, Resonium), sulfonato de poliestireno cálcico (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) o SZC (Lokelma) dentro de los 7 días antes de la selección o se prevé que requiera el uso crónico de cualquiera de estos agentes durante el estudio . Si el paciente requiere terapia de rescate (quelante de potasio o cambio de S-K de dializado durante el período de selección), el paciente fallará en la prueba.
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación administrado dentro de un mes antes de la selección
- Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal en el sitio del estudio)
- Juicio del investigador de que el participante no debe participar en el estudio si es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Aleatorización previa en el presente estudio
- Mujeres que están embarazadas (confirmado con una prueba de embarazo positiva o una ecografía uterina si el resultado de la prueba de embarazo es cuestionable), amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa al SZC o a sus componentes
- Fecha prevista para trasplante renal de donante vivo
- Taquicardia ventricular sostenida > 30 segundos que requiere evaluación/intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Polvo para suspensión oral en sobre.
Se titula una dosis en incrementos de 5 g durante un período de 4 semanas desde 5 g hasta 15 g qd en días sin diálisis.
Posteriormente, la dosis se ajusta mensualmente (o con mayor frecuencia según el criterio clínico) según el valor actual de potasio medido después del LIDI.
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Experimental: Ciclosilicato de sodio y circonio
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Polvo para suspensión oral en sobre.
Se titula una dosis en incrementos de 5 g durante un período de 4 semanas desde 5 g hasta 15 g qd en días sin diálisis.
Posteriormente, la dosis se ajusta mensualmente (o con mayor frecuencia según el criterio clínico) según el valor actual de potasio medido después del intervalo interdiálisis prolongado (LIDI).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la primera aparición de MSC, accidente cerebrovascular u hospitalización/intervención/visita al servicio de urgencias debido a arritmias (fibrilación auricular [FA], bradicardia, asistolia, taquiarritmia ventricular [FV, TV, etc.])
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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S-K de 4,0-5,5 mmol/L (sí/no) tras el intervalo interdiálisis prolongado (LIDI) en la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses después de la aleatorización
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Evaluado a los 12 meses después de la aleatorización
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S-K > 6,5 mmol/L (sí/no) después del LIDI en la visita de los 12 meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses después de la aleatorización
|
Evaluado a los 12 meses después de la aleatorización
|
|
Tiempo hasta la primera aparición de hospitalización/intervención/visita a urgencias debido a arritmias (FA, bradicardia, asistolia, taquiarritmia ventricular [FV, TV, etc.])
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Número de hospitalizaciones/intervenciones/visitas a urgencias por arritmias (FA, bradicardia, asistolia, taquiarritmia ventricular [FV, TV, etc.])
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
|
Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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|
Tiempo hasta la primera instancia de uso de terapia de rescate para la hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
|
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Tiempo hasta SCD
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Tiempo hasta la primera aparición del ictus
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
|
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Tiempo hasta la muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
|
Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización/visita de selección hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la aleatorización/visita de selección hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
|
|
Eventos de hipopotasemia prediálisis (S-K < 3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Cambio en la ganancia de peso interdiálisis (kg) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Desde la visita de aleatorización hasta la finalización del estudio durante las visitas del estudio cada 3 meses, durante un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .