Влияние циклосиликата натрия циркония на сердечно-сосудистые исходы, связанные с аритмией, у участников хронического гемодиализа с рецидивирующей гиперкалиемией (DIALIZE-Outcomes)
10 апреля 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния циклосиликата натрия-циркония на сердечно-сосудистые исходы, связанные с аритмией, у участников хронического гемодиализа с рецидивирующей гиперкалиемией (DIALIZE-Outcomes)
Целью данного исследования является оценка влияния циклосиликата натрия циркония (SZC) на сердечно-сосудистые исходы, связанные с аритмией, у участников хронического гемодиализа с рецидивирующей гиперкалиемией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это международное, многоцентровое, ориентированное на события, рандомизированное, двойное слепое, параллельных групп, плацебо-контролируемое исследование, в котором оценивается полезность SZC по сравнению с плацебо для снижения частоты внезапной сердечной смерти (ВСС), инсульта и связанных с аритмией госпитализации, вмешательства и посещения отделений неотложной помощи (ED) у участников на хроническом гемодиализе с рецидивирующей гиперкалиемией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2698
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Córdoba, Аргентина, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Аргентина, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Аргентина, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Аргентина, 5700
- Research Site
-
San Luis, Аргентина, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Аргентина, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Аргентина, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Болгария, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Болгария, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Болгария, 6300
- Research Site
-
Pleven, Болгария, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Research Site
-
Razlog, Болгария, 2760
- Research Site
-
Samokov, Болгария, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Болгария, 2800
- Research Site
-
Silistra, Болгария, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Болгария, 3700
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Research Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Research Site
-
Yambol, Болгария, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Бразилия, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Бразилия, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Бразилия, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Бразилия, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Бразилия, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Бразилия, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Research Site
-
Karcag, Венгрия, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Вьетнам, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Вьетнам, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Research Site
-
Hue, Вьетнам, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Германия, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Research Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Research Site
-
Minden, Германия, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Германия, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380054
- Research Site
-
Chennai, Индия, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Индия, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Индия, 387001
- Research Site
-
Pune, Индия, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Испания, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Испания, 14004
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28031
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28006
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Испания, 31008
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Италия, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24127
- Research Site
-
Bologna, Италия, 40138
- Research Site
-
Caserta, Италия, 81100
- Research Site
-
Milano, Италия, 20132
- Research Site
-
Monza, Италия, 20052
- Research Site
-
Parma, Италия, 43100
- Research Site
-
Pavia, Италия, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Италия, 61121
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Research Site
-
Verona, Италия, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100029
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100191
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410004
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410008
- Research Site
-
Changsha, Китай, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Китай, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Китай, 523009
- Research Site
-
Foshan, Китай, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 511400
- Research Site
-
Guilin, Китай, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550002
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Китай, 223300
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Китай, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Китай, 332000
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Китай, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Китай, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Китай, 315010
- Research Site
-
Panjin, Китай, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Китай, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Research Site
-
Siping, Китай, 136000
- Research Site
-
Taian, Китай, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Китай, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
WuHan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Китай, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Китай, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Китай, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Китай, 712000
- Research Site
-
Yibin, Китай, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Китай, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Китай, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Малайзия, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Малайзия, 30990
- Research Site
-
Melaka, Малайзия, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Малайзия, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Мексика, 80230
- Research Site
-
D.F, Мексика, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Мексика, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Мексика, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Мексика, 64610
- Research Site
-
Morelia, Мексика, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Мексика, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Мексика, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Мексика, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Перу, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Перу, 14
- Research Site
-
Lima, Перу, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Перу, 15046
- Research Site
-
Lima, Перу, 15036
- Research Site
-
Lima, Перу, 15088
- Research Site
-
Piura, Перу, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Польша, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Польша, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Польша, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Польша, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Польша, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Польша, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Польша, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Польша, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Польша, 92-213
- Research Site
-
Żory, Польша, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Польша, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Российская Федерация, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- Research Site
-
Omsk, Российская Федерация, 644112
- Research Site
-
Penza, Российская Федерация, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
- Research Site
-
Komárno, Словакия, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Словакия, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Словакия, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Словакия, 2001
- Research Site
-
Žilina, Словакия, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Соединенное Королевство, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Таиланд, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Research Site
-
Keelung, Тайвань, 20448
- Research Site
-
Linkou, Тайвань, 244
- Research Site
-
New Taipei, Тайвань, 220
- Research Site
-
New Taipei, Тайвань, 23561
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 114
- Research Site
-
Taipei City, Тайвань, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Турция, 54100
- Research Site
-
Ankara, Турция, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Турция, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Турция, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Турция, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Украина, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Украина, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 01004
- Research Site
-
Odesa, Украина, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Украина, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Чехия, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Чехия, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Чехия, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Чехия, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Чехия, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Чехия, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Япония, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Япония, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Япония, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Япония, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Япония, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Япония, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Япония, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Япония, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Япония, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Япония, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Япония, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Япония, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Япония, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Япония, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Япония, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Япония, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Япония, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Япония, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Япония, 498-0006
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в этом протоколе.
- Предоставление подписанной и датированной письменной МКФ до проведения любых обязательных специальных процедур исследования, отбора проб и анализов.
- Должен быть ≥ 18 лет на момент подписания МКФ. Для участников младше 20 лет, зарегистрированных в Японии, необходимо получить письменное информированное согласие от участника и его или ее законного представителя.
- Проведение гемодиализа (или гемодиафильтрации) 3 раза в неделю для лечения ХПН в течение ≥ 4 месяцев до включения в исследование
- Должен быть доступ для гемодиализа, состоящий из артериовенозной фистулы, артериовенозного трансплантата или туннельного (постоянного) катетера, который, как ожидается, останется на месте в течение всего периода исследования.
- Не менее чем в 2 из 3 случаев до диализа S K ≥ 5,5 ммоль/л после LIDI во время скрининга
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста
- Участники женского пола должны быть в постменопаузе в течение 1 года, стерильны хирургическим путем или использовать одну высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (определяемую как такую, которая может обеспечить частоту неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании). Они должны быть стабильны на выбранном ими методе контроля над рождаемостью в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование и готовы оставаться на противозачаточных средствах до 12 недель после последней дозы.
Критерий исключения:
- Псевдогиперкалиемия, вторичная по отношению к гемолизированному образцу крови (эта ситуация не считается неудачей скрининга, взятие проб или полный скрининг можно отложить на более позднее время, если применимо)
- Наличие сердечных аритмий или дефектов проводимости, требующих немедленного лечения
- Участники с кардиостимулятором или имплантированным сердечным дефибриллятором
- Любое заболевание, включая активную, клинически значимую инфекцию или заболевание печени, которое, по мнению исследователя или спонсора, может представлять риск для безопасности участника этого исследования, искажать оценку безопасности или эффективности и ставить под угрозу качество данных или мешать с участием в исследовании или любыми другими ограничениями или противопоказаниями в местной информации о назначении для SZC
- Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, которые требовали отмены этого лекарства.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT
- QTcF > 550 мс
- Мерцательная аритмия, требующая немедленного/неотложного вмешательства при скрининге или рандомизации
- Лечение полистиролсульфонатом натрия (SPS, Kayexalate, Resonium), полистиролсульфонатом кальция (CPS Resonium Calcium), патиромером (Veltassa) или SZC (Lokelma) в течение 7 дней до скрининга или предполагаемой необходимостью постоянного использования любого из этих препаратов во время исследования. . Если пациенту требуется неотложная терапия (связывание калия или изменение S-K в диализате во время периода скрининга), пациент будет признан неудачным.
- Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого препарата в течение одного месяца до скрининга
- Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре)
- Решение исследователя о том, что участнику не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что участник будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.
- Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании
- Женщины, которые беременны (подтверждено положительным тестом на беременность или УЗИ матки, если результат теста на беременность вызывает сомнения), кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к SZC или его компонентам
- Запланированная дата трансплантации почки от живого донора
- Устойчивая желудочковая тахикардия > 30 секунд, требующая оценки/вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках.
Дозу титруют с шагом 5 г в течение 4 недель от 5 г до 15 г 1 раз в сутки в дни без диализа.
После этого доза корректируется ежемесячно (или чаще на основании клинической оценки) в зависимости от текущего значения калия, измеренного после LIDI.
|
|
Экспериментальный: Циклосиликат циркония натрия
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках.
Дозу титруют с шагом 5 г в течение 4 недель от 5 г до 15 г 1 раз в сутки в дни без диализа.
После этого доза корректируется ежемесячно (или чаще на основании клинической оценки) в зависимости от текущего значения калия, измеренного после длительного междиализного интервала (LIDI).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого возникновения ВСС, инсульта или госпитализации/вмешательства/посещения неотложной помощи в связи с аритмиями (фибрилляция предсердий [ФП], брадикардия, асистолия, желудочковая тахиаритмия [ФЖ, ЖТ и т. д.])
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
S-K 4,0-5,5 ммоль/л (да/нет) после длительного междиализного интервала (LIDI) на визите через 12 месяцев
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 12 месяцев после рандомизации
|
|
S-K > 6,5 ммоль/л (да/нет) после LIDI на визите через 12 месяцев
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после рандомизации
|
Оценено через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Время до первого случая госпитализации/вмешательства/посещения неотложной помощи в связи с аритмиями (ФП, брадикардия, асистолия, желудочковая тахиаритмия [ФЖ, ЖТ и т. д.])
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Количество госпитализаций/вмешательств/посещений неотложной помощи в связи с аритмиями (ФП, брадикардия, асистолия, желудочковая тахиаритмия [ФЖ, ЖТ и т. д.])
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Время до первого применения спасательной терапии при гиперкалиемии
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Время до SCD
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Время до первого возникновения инсульта
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Время до сердечно-сосудистой (СС) смерти
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Время до смерти по любой причине
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)/ Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От рандомизации/скринингового посещения до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От рандомизации/скринингового посещения до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Случаи преддиализной гипокалиемии (S-K < 3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
|
Изменение междиализной прибавки массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
От визита для рандомизации до завершения исследования во время учебных посещений каждые 3 месяца, в среднем в течение 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .