Účinek cyklokřemičitanu sodného zirkonia na kardiovaskulární výsledky související s arytmií u účastníků chronické hemodialýzy s rekurentní hyperkalemií (výsledky DIALIZE)
10. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení vlivu cyklokřemičitanu sodného zirkonia na kardiovaskulární výsledky související s arytmií u účastníků chronické hemodialýzy s rekurentní hyperkalemií (DIALIZE-Outcomes)
Účelem této studie je vyhodnotit účinek cyklokřemičitanu sodného (SZC) na kardiovaskulární výsledky související s arytmií u účastníků chronické hemodialýzy s rekurentní hyperkalémií.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je mezinárodní, multicentrická, událostmi řízená, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie, která hodnotí užitečnost SZC oproti placebu ke snížení výskytu náhlé srdeční smrti (SCD), mrtvice a souvisejících arytmií. hospitalizace, intervence a návštěvy pohotovostního oddělení (ED) u účastníků chronické hemodialýzy s recidivující hyperkalémií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2698
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentina, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brazílie, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brazílie, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brazílie, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazílie, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulharsko, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulharsko, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulharsko, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulharsko, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulharsko, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulharsko, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulharsko, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380054
- Research Site
-
Chennai, Indie, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Indie, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Indie, 387001
- Research Site
-
Pune, Indie, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Itálie, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Research Site
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Caserta, Itálie, 81100
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Monza, Itálie, 20052
- Research Site
-
Parma, Itálie, 43100
- Research Site
-
Pavia, Itálie, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Itálie, 61121
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Research Site
-
Verona, Itálie, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japonsko, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japonsko, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japonsko, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japonsko, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japonsko, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japonsko, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japonsko, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japonsko, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japonsko, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japonsko, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japonsko, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japonsko, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japonsko, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japonsko, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japonsko, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japonsko, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japonsko, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japonsko, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japonsko, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Krocan, 54100
- Research Site
-
Ankara, Krocan, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Krocan, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Krocan, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malajsie, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malajsie, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malajsie, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Research Site
-
Karcag, Maďarsko, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexiko, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexiko, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Německo, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40210
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Research Site
-
Minden, Německo, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polsko, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polsko, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polsko, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polsko, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polsko, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polsko, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polsko, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polsko, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polsko, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Ruská Federace, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- Research Site
-
Penza, Ruská Federace, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slovensko, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slovensko, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slovensko, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slovensko, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- Research Site
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Spojené království, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Spojené státy, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Research Site
-
Keelung, Tchaj-wan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Tchaj-wan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Tchaj-wan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thajsko, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thajsko, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukrajina, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Česko, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Česko, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Česko, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Česko, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Česko, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Česko, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Česko, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Česko, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Čína, 100191
- Research Site
-
Changchun, Čína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410013
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410004
- Research Site
-
Changsha, Čína, 410008
- Research Site
-
Changsha, Čína, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Čína, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Čína, 523009
- Research Site
-
Foshan, Čína, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 511400
- Research Site
-
Guilin, Čína, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Čína, 550002
- Research Site
-
Haikou, Čína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Research Site
-
Hefei, Čína, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Čína, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Čína, 223300
- Research Site
-
Jinan, Čína, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Čína, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Čína, 332000
- Research Site
-
Kunming, Čína, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Čína, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Čína, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Čína, 315010
- Research Site
-
Panjin, Čína, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Čína, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Čína, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Čína, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Research Site
-
Siping, Čína, 136000
- Research Site
-
Taian, Čína, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Čína, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Čína, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Čína, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Research Site
-
WuHan, Čína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Čína, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Čína, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Čína, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Čína, 712000
- Research Site
-
Yibin, Čína, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Čína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Čína, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Španělsko, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v tomto protokolu
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného ICF před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami
- V době podpisu ICF musí být ≥ 18 let. Pro účastníky mladší 20 let a zapsané v Japonsku by měl být získán písemný informovaný souhlas od účastníka a jeho právně přijatelného zástupce.
- Hemodialýza (nebo hemodiafiltrace) 3krát týdně pro léčbu ESRD po dobu ≥ 4 měsíců před zařazením
- Musí mít přístup k hemodialýze sestávající z arteriovenózní píštěle, arteriovenózního štěpu nebo tunelového (permanentního) katétru, u kterého se očekává, že zůstane na místě po celou dobu trvání studie.
- Alespoň 2 ze 3 předdialýzových SK ≥ 5,5 mmol/l po LIDI během screeningu
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
- Ženy účastnící se menopauzy musí být 1 rok po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat jednu vysoce účinnou formu antikoncepce (definovanou jako takovou, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně). Měly by být stabilní na zvolené metodě antikoncepce po dobu minimálně 3 měsíců před vstupem do studie a měly by být ochotny setrvat na antikoncepci do 12 týdnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Pseudohyperkalémie sekundární po hemolyzovaném vzorku krve (tato situace se nepovažuje za selhání screeningu, odběr nebo úplný screening lze podle potřeby odložit na později)
- Přítomnost srdečních arytmií nebo poruch vedení, které vyžadují okamžitou léčbu
- Účastníci, kteří mají kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor
- Jakýkoli zdravotní stav, včetně aktivní, klinicky významné infekce nebo onemocnění jater, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele může představovat bezpečnostní riziko pro účastníka této studie, zmást hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti a ohrozit kvalitu údajů nebo narušit s účastí na studii, nebo jakákoli jiná omezení či kontraindikace v místní preskripční informaci pro SZC
- Prodloužení QT intervalu v anamnéze spojené s jinými léky, které vyžadovaly přerušení tohoto léku
- Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- QTcF > 550 ms
- Fibrilace síní vyžadující okamžitou/urgentní intervenci při screeningu nebo randomizaci
- Ošetřeno polystyrensulfonátem sodným (SPS, Kayexalát, Resonium), polystyrensulfonátem vápenatým (CPS Resonium Calcium), patiromerem (Veltassa) nebo SZC (Lokelma) během 7 dnů před screeningem nebo se předpokládá, že bude během studie vyžadovat chronické používání některého z těchto látek . Pokud pacient vyžaduje záchrannou terapii (vazač draslíku nebo změna S-K dialyzátu během období screeningu), bude vyšetření pacienta neúspěšné
- Účast v další klinické studii s hodnoceným přípravkem podávaným do jednoho měsíce před screeningem
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance AstraZeneca a/nebo zaměstnance v místě studie)
- Úsudek zkoušejícího, že účastník by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržel studijní postupy, omezení a požadavky
- Předchozí randomizace v této studii
- Ženy, které jsou těhotné (potvrzené pozitivním těhotenským testem nebo ultrazvukem dělohy, pokud je výsledek těhotenského testu sporný), kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
- Známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaxe na SZC nebo na jeho složky
- Plánovaný termín transplantace ledviny od žijícího dárce
- Setrvalá ventrikulární tachykardie > 30 sekund vyžadující posouzení / intervenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku.
Dávka se titruje v krocích po 5 g během období 4 týdnů od 5 g do 15 g qd ve dnech bez dialýzy.
Poté je dávka upravována měsíčně (nebo častěji na základě klinického posouzení) v závislosti na aktuální hodnotě draslíku naměřené po LIDI.
|
|
Experimentální: Cyklokřemičitan sodný zirkonium
|
Prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčku.
Dávka se titruje v krocích po 5 g během období 4 týdnů od 5 g do 15 g qd ve dnech bez dialýzy.
Poté je dávka upravována měsíčně (nebo častěji na základě klinického posouzení) v závislosti na aktuální hodnotě draslíku měřené po dlouhém interdialytickém intervalu (LIDI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do prvního výskytu SCD, cévní mozkové příhody nebo hospitalizace/intervence/návštěvy ED kvůli arytmiím (fibrilace síní [AF], bradykardie, asystolie, komorová tachyarytmie [VF, VT atd.])
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
S-K 4,0-5,5 mmol/l (ano/ne) po dlouhém interdialytickém intervalu (LIDI) při 12měsíční návštěvě
Časové okno: Vyhodnoceno 12 měsíců po randomizaci
|
Vyhodnoceno 12 měsíců po randomizaci
|
|
S-K > 6,5 mmol/l (ano/ne) po LIDI při 12měsíční návštěvě
Časové okno: Vyhodnoceno 12 měsíců po randomizaci
|
Vyhodnoceno 12 měsíců po randomizaci
|
|
Doba do prvního výskytu hospitalizace/intervence/návštěvy ED kvůli arytmiím (AF, bradykardie, asystolie, komorová tachyarytmie [VF, VT atd.])
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Počet hospitalizací/intervencí/návštěv na ED kvůli arytmiím (AF, bradykardie, asystolie, komorová tachyarytmie [VF, VT atd.])
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Čas do prvního použití záchranné terapie pro hyperkalemii
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Čas na SCD
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Čas do prvního výskytu mrtvice
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Doba do kardiovaskulární (CV) smrti
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Čas do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)/ Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od randomizace/screeningové návštěvy přes dokončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizace/screeningové návštěvy přes dokončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Případy hypokalémie před dialýzou (S-K < 3,0 mmol/l)
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
|
Změna interdialytického přírůstku hmotnosti (kg) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Od randomizační návštěvy přes ukončení studie během studijních návštěv každé 3 měsíce, v průměru po dobu 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cyklokřemičitan sodný (SZC)
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko