Virkning af natriumzirconiumcyclosilicat på arytmi-relaterede kardiovaskulære udfald hos deltagere på kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi (DIALIZE-outcomes)
10. april 2024 opdateret af: AstraZeneca
En international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af natriumzirconiumcyclosilikat på arytmi-relaterede kardiovaskulære udfald hos deltagere i kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi (DIALISER-udfald)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) på arytmi-relaterede kardiovaskulære udfald hos deltagere i kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et internationalt, multicenter, hændelsesdrevet, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie, der evaluerer nytten af SZC versus placebo til at reducere forekomsten af pludselig hjertedød (SCD), slagtilfælde og arytmierelateret hospitalsindlæggelser, interventioner og akutmodtagelsesbesøg (ED) hos deltagere i kronisk hæmodialyse med tilbagevendende hyperkaliæmi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2698
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentina, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentina, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentina, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilien, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brasilien, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brasilien, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brasilien, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgarien, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgarien, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgarien, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Den Russiske Føderation, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
- Research Site
-
Penza, Den Russiske Føderation, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Det Forenede Kongerige, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Forenede Stater, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380054
- Research Site
-
Chennai, Indien, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Indien, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Indien, 387001
- Research Site
-
Pune, Indien, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italien, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italien, 81100
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italien, 61121
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japan, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japan, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japan, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japan, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japan, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japan, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japan, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkun, 54100
- Research Site
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410004
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kina, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Kina, 523009
- Research Site
-
Foshan, Kina, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 511400
- Research Site
-
Guilin, Kina, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550002
- Research Site
-
Haikou, Kina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Kina, 223300
- Research Site
-
Jinan, Kina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kina, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Kina, 332000
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Kina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Kina, 315010
- Research Site
-
Panjin, Kina, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Kina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Kina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Research Site
-
Siping, Kina, 136000
- Research Site
-
Taian, Kina, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Kina, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Kina, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Kina, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Research Site
-
WuHan, Kina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Kina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kina, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Kina, 712000
- Research Site
-
Yibin, Kina, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Kina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexico, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polen, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polen, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polen, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slovakiet, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slovakiet, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slovakiet, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slovakiet, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slovakiet, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanien, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tjekkiet, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tjekkiet, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tjekkiet, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tjekkiet, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tjekkiet, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Tjekkiet, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Research Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Research Site
-
Minden, Tyskland, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Karcag, Ungarn, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i denne protokol
- Levering af underskrevet og dateret, skriftlig ICF forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser
- Skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF. For deltagere under 20 år og tilmeldt Japan, skal der indhentes et skriftligt informeret samtykke fra deltageren og dennes juridisk acceptable repræsentant
- Modtager hæmodialyse (eller hæmodiafiltration) 3 gange om ugen til behandling af ESRD i ≥ 4 måneder før indskrivning
- Skal have hæmodialyse adgang bestående af en arteriovenøs fistel, arteriovenøs graft eller tunneleret (permanent) kateter, som forventes at forblive på plads i hele undersøgelsens varighed
- Mindst 2 ud af 3 prædialyse SK ≥ 5,5 mmol/L efter LIDI under screening
- Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder
- Kvindelige deltagere skal være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsform (defineret som en, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt). De skulle have været stabile på deres valgte præventionsmetode i minimum 3 måneder før de gik ind i undersøgelsen og villige til at forblive på præventionen indtil 12 uger efter den sidste dosis
Ekskluderingskriterier:
- Pseudohyperkalæmi sekundær til hæmolyseret blodprøve (denne situation betragtes ikke som screeningsfejl, prøveudtagning eller fuld screening kan udskydes til et senere tidspunkt, alt efter hvad der er relevant)
- Tilstedeværelse af hjertearytmier eller ledningsfejl, der kræver øjeblikkelig behandling
- Deltagere, der har en pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Enhver medicinsk tilstand, inklusive aktiv, klinisk signifikant infektion eller leversygdom, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for en deltager i denne undersøgelse, forvirrer sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen og bringer kvaliteten af dataene i fare eller forstyrrer med undersøgelsesdeltagelse eller andre restriktioner eller kontraindikationer i den lokale ordinationsinformation for SZC
- Anamnese med QT-forlængelse forbundet med anden medicin, der krævede seponering af den pågældende medicin
- Medfødt langt QT-syndrom
- QTcF > 550 msek
- Atrieflimren kræver øjeblikkelig/uopsættelig indgriben ved screening eller randomiseringer
- Behandlet med natriumpolystyrensulfonat (SPS, Kayexalat, Resonium), calciumpolystyrensulfonat (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) eller SZC (Lokelma) inden for 7 dage før screening eller forventes at kræve kronisk brug af nogen af disse midler under undersøgelsen . Hvis patienten har behov for redningsbehandling (kaliumbinder eller dialysat S-K ændring under screeningsperioden), vil patienten blive screenet mislykket
- Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt administreret inden for en måned før screening
- Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen (gælder både AstraZenecas personale og/eller personalet på undersøgelsesstedet)
- Efterforskerens vurdering af, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at deltageren overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
- Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse
- Kvinder, der er gravide (bekræftet med positiv graviditetstest eller en livmoderultralyd, hvis graviditetstestresultatet er tvivlsomt), ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SZC eller komponenter deraf
- Planlagt dato for levende donor nyretransplantation
- Vedvarende ventrikulær takykardi > 30 sekunder, der kræver vurdering/intervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Pulver til oral suspension i en pose.
En dosis titreres i trin på 5 g i løbet af en periode på 4 uger fra 5 g op til 15 g qd på ikke-dialysedage.
Derefter justeres dosis månedligt (eller hyppigere baseret på klinisk vurdering) afhængigt af den aktuelle kaliumværdi målt efter LIDI.
|
|
Eksperimentel: Natrium Zirconium Cyclosilikat
|
Pulver til oral suspension i en pose.
En dosis titreres i trin på 5 g i løbet af en periode på 4 uger fra 5 g op til 15 g qd på ikke-dialysedage.
Derefter justeres dosis månedligt (eller hyppigere baseret på klinisk vurdering) afhængigt af den aktuelle kaliumværdi målt efter det lange interdialytiske interval (LIDI).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første forekomst af SCD, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse/intervention/ED-besøg på grund af arytmier (atrieflimren [AF], bradykardi, asystoli, ventrikulær takyarytmi [VF, VT, etc.])
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
S-K på 4,0-5,5 mmol/L (ja/nej) efter det lange interdialytiske interval (LIDI) ved 12 måneders besøget
Tidsramme: Evalueret 12 måneder efter randomisering
|
Evalueret 12 måneder efter randomisering
|
|
S-K > 6,5 mmol/L (ja/nej) efter LIDI ved 12 måneders besøg
Tidsramme: Evalueret 12 måneder efter randomisering
|
Evalueret 12 måneder efter randomisering
|
|
Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse/intervention/ED-besøg på grund af arytmier (AF, bradykardi, asystoli, ventrikulær takyarytmi [VF, VT osv.])
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Antal indlæggelser/interventioner/ED-besøg på grund af arytmier (AF, bradykardi, asystoli, ventrikulær takyarytmi [VF, VT osv.])
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Tid til første tilfælde af brug af redningsterapi til hyperkaliæmi
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Tid til SCD
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Tid til første forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Tid til kardiovaskulær (CV) død
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Tid til død uanset årsag
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser (AE'er)/ Alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra randomisering/screeningsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomisering/screeningsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Hændelser af prædialysehypokaliæmi (S-K < 3,0 mmol/L)
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
|
Ændring i interdialytisk vægtøgning (kg) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Fra randomiseringsbesøg til studieafslutning under studiebesøg hver 3. måned, i gennemsnit over 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2021
Først opslået (Faktiske)
19. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sodium Zirconium Cyclosilicate (SZC)
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkaliæmiKina, Tyskland, Forenede Stater, Ukraine, Spanien, Japan, Det Forenede Kongerige, Canada, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
AstraZenecaRekrutteringKronisk nyresygdom | HyperkaliæmiDet Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Italien, Holland, Frankrig, Tyskland
-
AstraZenecaAfsluttetHyperkaliæmiForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | HyperkaliæmiForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | HyperkaliæmiForenede Stater, Italien, Spanien, Thailand, Vietnam, Kalkun, Canada, Filippinerne, Kina, Malaysia, Taiwan, Brasilien, Japan, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Polen, Argentina, Mexico, Ukraine, Indien, Puerto Rico