Effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio sugli esiti cardiovascolari correlati all'aritmia nei partecipanti all'emodialisi cronica con iperkaliemia ricorrente (DIALIZE-Outcomes)
10 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio sugli esiti cardiovascolari correlati all'aritmia nei partecipanti in emodialisi cronica con iperkaliemia ricorrente (DIALIZE-Outcomes)
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del ciclosilicato di zirconio di sodio (SZC) sugli esiti cardiovascolari correlati all'aritmia nei partecipanti in emodialisi cronica con iperkaliemia ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio internazionale, multicentrico, guidato dagli eventi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta l'utilità di SZC rispetto al placebo per ridurre l'incidenza di morte cardiaca improvvisa (SCD), ictus e aritmia correlata ricoveri, interventi e visite al pronto soccorso (DE) nei partecipanti in emodialisi cronica con iperkaliemia ricorrente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2698
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Research Site
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Junín, Argentina, 6000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
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San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
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San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
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Santa Rosa, Argentina, L6300
- Research Site
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Sarandi, Argentina, B1872EEC
- Research Site
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Brasilia, Brasile, 70390-700
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80230-130
- Research Site
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Curitiba, Brasile, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brasile, 89227-680
- Research Site
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Maringá, Brasile, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasile, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasile, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasile, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brasile, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brasile, 05024-040
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
-
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-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Research Site
-
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-
Ceske Budejovice, Cechia, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Cechia, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Cechia, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Cechia, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Cechia, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Cechia, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Cechia, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Cechia, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Cechia, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Cechia, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410004
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Cina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Cina, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Cina, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Cina, 523009
- Research Site
-
Foshan, Cina, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Cina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 511400
- Research Site
-
Guilin, Cina, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Cina, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Cina, 550002
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Cina, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Cina, 223300
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Cina, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Cina, 332000
- Research Site
-
Kunming, Cina, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Cina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Cina, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Cina, 315010
- Research Site
-
Panjin, Cina, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Cina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Cina, 518020
- Research Site
-
Siping, Cina, 136000
- Research Site
-
Taian, Cina, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Cina, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Research Site
-
WuHan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Cina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Cina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Cina, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Cina, 712000
- Research Site
-
Yibin, Cina, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Cina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Cina, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Cina, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federazione Russa, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Federazione Russa, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- Research Site
-
Omsk, Federazione Russa, 644112
- Research Site
-
Penza, Federazione Russa, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Germania, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Germania, 40210
- Research Site
-
Hannover, Germania, 30625
- Research Site
-
Minden, Germania, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Germania, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Giappone, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Giappone, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Giappone, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Giappone, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Giappone, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Giappone, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Giappone, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Giappone, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Giappone, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Giappone, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Giappone, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Giappone, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Giappone, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Giappone, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Giappone, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Giappone, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Giappone, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Giappone, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Giappone, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Giappone, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
- Research Site
-
Chennai, India, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, India, 605006
- Research Site
-
Nadiad, India, 387001
- Research Site
-
Pune, India, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italia, 81100
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italia, 61121
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Messico, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Messico, 80230
- Research Site
-
D.F, Messico, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Messico, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Messico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Messico, 64610
- Research Site
-
Morelia, Messico, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Messico, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Messico, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Messico, 45138
- Research Site
-
-
-
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-
Cusco, Perù, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Perù, 14
- Research Site
-
Lima, Perù, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Perù, 15046
- Research Site
-
Lima, Perù, 15036
- Research Site
-
Lima, Perù, 15088
- Research Site
-
Piura, Perù, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polonia, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polonia, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polonia, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polonia, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polonia, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polonia, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polonia, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polonia, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polonia, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polonia, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polonia, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Regno Unito, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- Research Site
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Research Site
-
London, Regno Unito, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Regno Unito, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slovacchia, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slovacchia, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slovacchia, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slovacchia, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slovacchia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spagna, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spagna, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spagna, 46017
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Stati Uniti, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Stati Uniti, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Stati Uniti, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tacchino, 54100
- Research Site
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Tacchino, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Tacchino, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Tacchino, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ucraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 01004
- Research Site
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Odesa, Ucraina, 65074
- Research Site
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Ternopil, Ucraina, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, Ucraina, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69001
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
- Research Site
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Baja, Ungheria, 6500
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Research Site
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Karcag, Ungheria, 5300
- Research Site
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Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Research Site
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Research Site
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Research Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Research Site
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Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
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Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel presente protocollo
- Fornitura di ICF firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio
- Deve avere ≥ 18 anni di età, al momento della firma dell'ICF. Per i partecipanti di età inferiore ai 20 anni e iscritti in Giappone, è necessario ottenere un consenso informato scritto dal partecipante e dal suo rappresentante legalmente riconosciuto
- Ricezione di emodialisi (o emodiafiltrazione) 3 volte a settimana per il trattamento dell'ESRD per ≥ 4 mesi prima dell'arruolamento
- Deve avere accesso all'emodialisi costituito da una fistola arterovenosa, innesto arterovenoso o catetere tunnellizzato (permanente) che dovrebbe rimanere in sede per l'intera durata dello studio
- Almeno 2 su 3 pre-dialisi S K ≥ 5,5 mmol/L dopo il LIDI durante lo screening
- Test di gravidanza negativo per partecipanti di sesso femminile in età fertile
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare una forma di controllo delle nascite altamente efficace (definita come quella che può raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzata in modo coerente e corretto). Avrebbero dovuto essere stabili sul metodo di controllo delle nascite prescelto per un minimo di 3 mesi prima di entrare nello studio e disposti a rimanere sul controllo delle nascite fino a 12 settimane dopo l'ultima dose
Criteri di esclusione:
- Pseudoiperkaliemia secondaria a campione di sangue emolizzato (questa situazione non è considerata fallimento dello screening, il campionamento o lo screening completo possono essere posticipati a un momento successivo, se applicabile)
- Presenza di aritmie cardiache o difetti di conduzione che richiedono un trattamento immediato
- Partecipanti portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
- Qualsiasi condizione medica, inclusa un'infezione attiva, clinicamente significativa o una malattia del fegato, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può rappresentare un rischio per la sicurezza di un partecipante a questo studio, confondere la valutazione della sicurezza o dell'efficacia e mettere a repentaglio la qualità dei dati o interferire con la partecipazione allo studio, o qualsiasi altra restrizione o controindicazione nelle informazioni prescrittive locali per SZC
- Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco
- Sindrome congenita del QT lungo
- QTcF > 550 ms
- Fibrillazione atriale che richiede un intervento immediato/urgente allo screening o alle randomizzazioni
- Trattati con polistirene solfonato di sodio (SPS, Kayexalate, Resonium), polistirene solfonato di calcio (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) o SZC (Lokelma) entro 7 giorni prima dello screening o previsto che richieda l'uso cronico di uno qualsiasi di questi agenti durante lo studio . Se il paziente richiede una terapia di salvataggio (chelante di potassio o cambiamento di S-K del dialisato durante il periodo di screening), lo screening del paziente non sarà superato
- Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale somministrato entro un mese prima dello screening
- Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale di AstraZeneca che al personale del centro di studio)
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il partecipante non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio
- Precedente randomizzazione nel presente studio
- Donne in gravidanza (confermata con test di gravidanza positivo o ecografia uterina se il risultato del test di gravidanza è discutibile), allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Ipersensibilità nota o precedente anafilassi alla SZC o ai suoi componenti
- Data prevista per il trapianto di rene da donatore vivente
- Tachicardia ventricolare sostenuta > 30 secondi che richiedono valutazione/intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Polvere per sospensione orale in bustina.
Una dose viene titolata con incrementi di 5 g durante un periodo di 4 settimane da 5 g fino a 15 g qd nei giorni di non dialisi.
Successivamente, la dose viene aggiustata mensilmente (o più frequentemente in base al giudizio clinico) in base al valore attuale del potassio misurato dopo il LIDI.
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Sperimentale: Ciclosilicato di zirconio di sodio
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Polvere per sospensione orale in bustina.
Una dose viene titolata con incrementi di 5 g durante un periodo di 4 settimane da 5 g fino a 15 g qd nei giorni di non dialisi.
Successivamente, la dose viene aggiustata mensilmente (o più frequentemente in base al giudizio clinico) in base al valore attuale del potassio misurato dopo il lungo intervallo interdialitico (LIDI).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima occorrenza di SCD, ictus o ricovero/intervento/visita in PS a causa di aritmie (fibrillazione atriale [FA], bradicardia, asistolia, tachiaritmia ventricolare [FV, TV, ecc.])
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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S-K di 4,0-5,5 mmol/L (sì/no) dopo il lungo intervallo interdialitico (LIDI) alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione
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S-K > 6,5 mmol/L (sì/no) dopo la LIDI alla visita di 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Valutato a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tempo alla prima occorrenza di ricovero/intervento/visita in pronto soccorso a causa di aritmie (FA, bradicardia, asistolia, tachiaritmia ventricolare [FV, TV ecc.])
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Numero di ricoveri/interventi/visite in PS per aritmie (FA, bradicardia, asistolia, tachiaritmia ventricolare [FV, TV ecc.])
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Tempo per la prima istanza di utilizzo della terapia di salvataggio per l'iperkaliemia
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Tempo di SCD
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Tempo alla prima occorrenza di ictus
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Tempo alla morte cardiovascolare (CV).
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Tempo di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi (AE)/Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione/screening fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione/screening fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Eventi di ipokaliemia pre-dialisi (S-K < 3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Variazione dell'aumento di peso interdialitico (kg) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Dalla visita di randomizzazione fino al completamento dello studio durante le visite di studio ogni 3 mesi, per una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .