재발성 고칼륨혈증이 있는 만성 혈액 투석 참가자의 부정맥 관련 심혈관 결과에 대한 지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨의 영향(DIALIZE-결과)
2024년 4월 10일 업데이트: AstraZeneca
재발성 고칼륨혈증이 있는 만성 혈액투석 참가자의 부정맥 관련 심혈관 결과에 대한 지르코늄 사이클로규산 나트륨의 효과를 평가하기 위한 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(DIALIZE-결과)
이 연구의 목적은 재발성 고칼륨혈증이 있는 만성 혈액투석 환자의 부정맥 관련 심혈관 결과에 대한 SZC(지르코늄 사이클로실리케이트 나트륨)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심장 돌연사(SCD), 뇌졸중 및 부정맥 관련 발생률을 줄이기 위한 SZC 대 위약의 유용성을 평가하는 국제적, 다기관, 이벤트 기반, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다. 재발성 고칼륨혈증이 있는 만성 혈액투석 환자의 입원, 중재 및 응급실(ED) 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2698
단계
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Kaohsiung, 대만
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Keelung, 대만, 20448
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Linkou, 대만, 244
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New Taipei, 대만, 220
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New Taipei, 대만, 23561
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Taichung, 대만, 40705
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Taipei, 대만, 100
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Taipei City, 대만, 114
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Taipei City, 대만, 110
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Cloppenburg, 독일, 49661
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Düsseldorf, 독일, 40210
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Hannover, 독일, 30625
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Minden, 독일, 32429
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Potsdam, 독일, 14467
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Stuttgart, 독일, 70376
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Mytischi, 러시아 연방, 141009
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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Omsk, 러시아 연방, 644112
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Penza, 러시아 연방, 440034
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191167
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190103
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
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Batu Caves, 말레이시아, 68100
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Ipoh, 말레이시아, 30990
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Melaka, 말레이시아, 75400
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Seri Manjung, 말레이시아, 32040
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Chihuahua, 멕시코, 31203
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Culiacán, 멕시코, 80230
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D.F, 멕시코, 14000
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Mazatlán, 멕시코, 82000
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Mexico City, 멕시코, 0 3100
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Monterrey, 멕시코, 64610
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Morelia, 멕시코, 58260
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San Luis Potosí, 멕시코, 78250
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Veracruz, 멕시코, 91910
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Xalapa, 멕시코, 91020
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Zapopan, 멕시코, 45138
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
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Columbus, Mississippi, 미국, 39705
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
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El Paso, Texas, 미국, 79935
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Saint George, Utah, 미국, 84770
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Ho Chi Minh, 베트남, 700000
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Ho Chi Minh, 베트남, 10000
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Hue, 베트남, 530000
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
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Gotse Delchev, 불가리아, 2900
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Haskovo, 불가리아, 6300
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Smolyan, 불가리아, 3700
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Sofia, 불가리아, 1606
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
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Yambol, 불가리아, 8600
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Brasilia, 브라질, 70390-700
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Curitiba, 브라질, 80230-130
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Curitiba, 브라질, 80440-020
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Joinville, 브라질, 89227-680
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Maringá, 브라질, 87060-040
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Porto Alegre, 브라질, 90020-090
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Porto Alegre, 브라질, 90160-093
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Recife, 브라질, 50720-635
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Ribeirao Preto, 브라질, 14025-170
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Rio De Janeiro, 브라질, 20551-030
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Sao Paulo, 브라질, 05403-9000
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São Paulo, 브라질, 04038-031
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São Paulo, 브라질, 05024-040
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Alcala de Henares, 스페인, 28805
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Barcelona, 스페인, 08025
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Cordoba, 스페인, 14004
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Madrid, 스페인, 28031
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28007
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Pamplona, 스페인, 31008
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Valencia, 스페인, 46017
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
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Komárno, 슬로바키아, 945 75
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Kosice, 슬로바키아, 04011
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
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Puchov, 슬로바키아, 2001
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Žilina, 슬로바키아, 010 01
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Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
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Junín, 아르헨티나, 6000
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DBZ
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Pergamino, 아르헨티나, B2700LDK
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San Luis, 아르헨티나, 5700
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San Luis, 아르헨티나, D5700CTA
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Santa Rosa, 아르헨티나, L6300
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Sarandi, 아르헨티나, B1872EEC
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Bristol, 영국, BS105NB
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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Liverpool, 영국, L9 7AL
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London, 영국, E1 1BB
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London, 영국, SE1 2PR
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Preston, 영국, PR2 9HT
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Salford, 영국, M6 8HD
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Swansea, 영국, SN6 6NL
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Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Chernivtsі, 우크라이나, 58001
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Dnipro, 우크라이나, 49005
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 78018
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Kyiv, 우크라이나, 02125
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Kyiv, 우크라이나, 04107
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Kyiv, 우크라이나, 03680
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Kyiv, 우크라이나, 01004
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Odesa, 우크라이나, 65074
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Ternopil, 우크라이나, 46001
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Uzhhorod, 우크라이나, 88018
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69001
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
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Bassano del Grappa, 이탈리아, 36061
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Caserta, 이탈리아, 81100
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Milano, 이탈리아, 20132
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Monza, 이탈리아, 20052
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Parma, 이탈리아, 43100
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pesaro, 이탈리아, 61121
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Roma, 이탈리아, 00168
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
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Verona, 이탈리아, 37124
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Chennai, 인도, 600037
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Dhanvantari Nagar, 인도, 605006
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Nadiad, 인도, 387001
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Pune, 인도, 411013
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Fujisawa-shi, 일본, 251-0041
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Fukuoka-shi, 일본, 810-0004
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Hamamatsu-shi, 일본, 434-0018
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Kawasaki-shi, 일본, 210-0852
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Kumagaya-shi, 일본, 360-0831
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Kumamoto-shi, 일본, 861-8520
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Kyoto-shi, 일본, 600-8216
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Moriya-shi, 일본, 3020118
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Nagano-shi, 일본, 380-0904
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Nagasaki-shi, 일본, 852-8053
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Nakagami-gun, 일본, 901-2393
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Okinawa-shi, 일본, 904-2143
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Omihachiman-shi, 일본, 523-0082
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Sashima-gun, 일본, 306-0433
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Setagaya-ku, 일본, 158-0094
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Shiroishi-shi, 일본, 989-0231
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Tamana-shi, 일본, 865-0016
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Toride-shi, 일본, 302-0011
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Tsuchiura-shi, 일본, 300-0062
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Tsuchiura-shi, 일본, 300-0835
- Research Site
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Tsukuba-shi, 일본, 305-0861
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Ushiku-shi, 일본, 300-1296
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Yatomi-shi, 일본, 498-0006
- Research Site
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Beijing, 중국, 100034
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Beijing, 중국, 100029
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Beijing, 중국, 100191
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
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Changsha, 중국, 410004
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Changsha, 중국, 410008
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Changsha, 중국, 430033
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Changzhou, 중국, 213000
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Chengdu, 중국, 610000
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Chengdu, 중국, 610500
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Dongguan, 중국, 523009
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Foshan, 중국, 528000
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Fuzhou, 중국, 350001
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Guangzhou, 중국, 510000
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Guangzhou, 중국, 510080
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Guangzhou, 중국, 510630
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Guangzhou, 중국, 510800
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Guangzhou, 중국, 511400
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Guilin, 중국, 541000
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Guiyang, 중국, 550004
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Guiyang, 중국, 550002
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Haikou, 중국, 570311
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Hangzhou, 중국, 310014
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Hefei, 중국, 230601
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Hohhot, 중국, 10050
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Huai'an, 중국, 223300
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Jinan, 중국, 250031
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Jinhua, 중국, 322100
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Jiujiang, 중국, 332000
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Kunming, 중국, 650032
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Lanzhou, 중국, 730030
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Lanzhou, 중국, 730000
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Nanchang, 중국, 330006
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Nanjing, 중국, 210009
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Nanjing, 중국, 210029
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Nanyang, 중국, 473000
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Ningbo, 중국, 315010
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Panjin, 중국, 124009
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Pingxiang, 중국, 337055
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Qingdao, 중국, 266011
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Shanghai, 중국, 201199
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Shanghai, 중국, 200240
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Shanghai, 중국, 201200
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Shengyang, 중국, 110004
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Shenzhen, 중국, 518020
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Siping, 중국, 136000
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Taian, 중국, 271099
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Taiyuan, 중국, 030012
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Tianjin, 중국, 300121
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Tianjin, 중국, 300192
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Urumqi, 중국, CN-830004
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Wenzhou, 중국, 325027
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WuHan, 중국, 430022
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Wuhan, 중국, 430010
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Wuhu, 중국, 241000
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Wuxi, 중국, 214023
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Xiamen, 중국, 361004
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Xianyang, 중국, 712000
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Yibin, 중국, 644000
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Yinchuan, 중국, 750004
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Zhengzhou, 중국, 450052
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Zhuzhou, 중국, 412007
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
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Havlickuv Brod, 체코, 580 22
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Jilemnice, 체코, 514 01
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Klatovy, 체코, 339 01
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Liberec, 체코, 460 63
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Nove Mesto na Morave, 체코, 692 31
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Plzen, 체코, 32300
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Praha 4, 체코, 140 21
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Tabor, 체코, 390 03
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Trebic, 체코, 674 01
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Adapazarı, 칠면조, 54100
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Ankara, 칠면조, 06800
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Gaziantep, 칠면조, 27310
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Kahramanmaras, 칠면조, 46100
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Kayseri, 칠면조, 38039
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Kocaeli, 칠면조, 41380
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Research Site
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2T 3B3
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E4
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Research Site
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Cusco, 페루, CUSCO 01
- Research Site
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Lima, 페루, 14
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 01
- Research Site
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Lima, 페루, 15046
- Research Site
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Lima, 페루, 15036
- Research Site
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Lima, 페루, 15088
- Research Site
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Piura, 페루, 20001
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-462
- Research Site
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Leżajsk, 폴란드, 37-300
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Research Site
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Oleśnica, 폴란드, 56-400
- Research Site
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Olkusz, 폴란드, 32-300
- Research Site
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Pszczyna, 폴란드, 43-200
- Research Site
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Słupsk, 폴란드, 76-200
- Research Site
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Tczew, 폴란드, 83-110
- Research Site
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Wołomin, 폴란드, 05-200
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Łódź, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Żory, 폴란드, 44-240
- Research Site
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Żyrardów, 폴란드, 96-300
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Research Site
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Karcag, 헝가리, 5300
- Research Site
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Research Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Research Site
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 있는 서면 ICF 제공
- ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다. 20세 미만이고 일본에 등록된 참가자의 경우 참가자와 법적으로 허용되는 대리인으로부터 서면 동의서를 받아야 합니다.
- 등록 전 ≥ 4개월 동안 ESRD 치료를 위해 주 3회 혈액 투석(또는 혈액 투석 여과)을 받음
- 동정맥 누공, 동정맥 이식편 또는 전체 연구 기간 동안 제자리에 유지될 것으로 예상되는 터널링된(영구적) 카테터로 구성된 혈액 투석 액세스 권한이 있어야 합니다.
- 스크리닝 중 LIDI 후 투석 전 SK ≥ 5.5mmol/L 3회 중 최소 2회
- 가임기 여성 참가자에 대한 음성 임신 검사
- 여성 참가자는 폐경 후 1년, 외과적 불임 상태이거나 매우 효과적인 피임법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만인 것으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 연구 시작 전 최소 3개월 동안 선택한 피임 방법을 안정적으로 유지하고 마지막 투여 후 12주까지 피임을 유지할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 용혈된 혈액 검체에 이차적인 가성고칼륨혈증(이 상황은 선별 실패로 간주되지 않으며, 샘플링 또는 전체 선별은 해당하는 경우 나중으로 연기될 수 있음)
- 즉각적인 치료가 필요한 심장 부정맥 또는 전도 결함의 존재
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 착용한 참가자
- 활동성, 임상적으로 유의미한 감염 또는 간 질환을 포함한 모든 의학적 상태는 조사자 또는 후원자의 의견으로 본 연구 참여자에게 안전 위험을 초래할 수 있고, 안전성 또는 효능 평가를 혼란스럽게 하고 데이터의 품질을 위태롭게 하거나 방해할 수 있습니다. 연구 참여 또는 SZC에 대한 지역 처방 정보의 기타 제한 사항 또는 금기 사항
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력
- 선천성 긴 QT 증후군
- QTcF > 550밀리초
- 스크리닝 또는 무작위화 시 즉각적인/긴급 개입이 필요한 심방세동
- 스크리닝 전 7일 이내에 나트륨 폴리스티렌 술포네이트(SPS, Kayexalate, Resonium), 칼슘 폴리스티렌 술포네이트(CPS Resonium Calcium), 패티로머(Veltassa) 또는 SZC(Lokelma)로 치료하거나 연구 기간 동안 이러한 제제의 만성적 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우 . 환자가 구제 요법(스크리닝 기간 중 칼륨 바인더 또는 투석액 S-K 변경)이 필요한 경우 환자는 스크리닝 실패
- 스크리닝 전 1개월 이내에 투여된 시험용 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 연구 계획 및/또는 실시에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사자의 판단
- 본 연구에서의 이전 무작위화
- 임신(임신 검사 결과 양성이거나 임신 검사 결과가 의심스러운 경우 자궁 초음파로 확인), 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- SZC 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
- 생체기증자 신장이식 예정일
- 지속적인 심실성 빈맥 > 평가/개입이 필요한 30초
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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향 주머니에 경구 현탁용 분말.
투여량은 비투석일에 5g에서 최대 15g qd까지 4주 동안 5g 증분으로 적정됩니다.
그 후, 용량은 LIDI 후 측정된 현재 칼륨 값에 따라 매월(또는 임상적 판단에 따라 더 자주) 조정됩니다.
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실험적: 나트륨 지르코늄 사이클로실리케이트
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향 주머니에 경구 현탁용 분말.
투여량은 비투석일에 5g에서 최대 15g qd까지 4주 동안 5g 증분으로 적정됩니다.
그 후 투석간격(LIDI) 이후 측정된 현재 칼륨 값에 따라 용량을 매월(또는 임상적 판단에 따라 더 자주) 조정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부정맥(심방 세동[AF], 서맥, 무수축, 심실 빈맥[VF, VT 등])으로 인한 SCD, 뇌졸중 또는 입원/개입/응급실 방문의 첫 발생까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12개월 방문 시 긴 투석간 간격(LIDI) 후 S-K 4.0-5.5mmol/L(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 12개월에 평가
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무작위 배정 후 12개월에 평가
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12개월 방문 시 LIDI 후 S-K > 6.5mmol/L(예/아니오)
기간: 무작위 배정 후 12개월에 평가
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무작위 배정 후 12개월에 평가
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부정맥(AF, 서맥, 무수축, 심실성 빈맥[VF, VT 등])으로 인한 입원/중재/ED 방문이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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부정맥(AF, 서맥, 무수축, 심실 빈맥[VF, VT 등])으로 인한 입원/중재/응급실 방문 횟수
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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고칼륨혈증에 대한 구조 요법 사용의 첫 번째 사례까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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SCD까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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뇌졸중이 처음 발생할 때까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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심혈관(CV) 사망까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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모든 원인의 죽음까지의 시간
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 무작위배정/선별 방문부터 연구 완료까지 연구 방문 중 연구 방문 중 매 3개월마다, 평균 3년 동안
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무작위배정/선별 방문부터 연구 완료까지 연구 방문 중 연구 방문 중 매 3개월마다, 평균 3년 동안
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투석 전 저칼륨혈증의 사건(S-K < 3.0mmol/L)
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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기준선과 비교하여 투석간 체중 증가(kg)의 변화
기간: 무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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무작위 방문부터 연구 완료까지 평균 3년 동안 3개월마다 연구 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .