A nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatása az aritmiával összefüggő kardiovaszkuláris kimenetelekre a visszatérő hiperkalémiával járó krónikus hemodialízisben résztvevőknél (DIALIZE-eredmények)
2025. június 17. frissítette: AstraZeneca
Nemzetközi, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nátrium-cirkónium-cikloszilikát aritmiával összefüggő kardiovaszkuláris kimenetelekre gyakorolt hatásának értékelésére visszatérő hiperkalémiával járó krónikus hemodialízisben résztvevőknél (DIALIZE-eredmények)
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje a nátrium-cirkónium-cikloszilikát (SZC) hatását az aritmiával összefüggő kardiovaszkuláris kimenetelekre olyan krónikus hemodialízisben részt vevőknél, akik visszatérő hyperkalaemiában szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, többközpontú, eseményvezérelt, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az SZC-nek a placebóval szembeni hasznosságát értékeli a hirtelen szívhalál (SCD), stroke és aritmiával összefüggő előfordulásának csökkentésében. kórházi kezelések, beavatkozások és sürgősségi osztály (ED) látogatások visszatérő hyperkalaemiával járó krónikus hemodialízisben részesülő résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2690
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Córdoba, Argentína, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentína, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentína, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentína, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentína, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentína, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentína, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentína, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazília, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brazília, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brazília, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brazília, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazília, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brazília, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgária, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgária, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgária, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgária, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Csehország, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Csehország, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Csehország, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Csehország, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Csehország, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Csehország, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Csehország, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Csehország, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Egyesült Királyság, Le5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Egyesült Királyság, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Egyesült Államok, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Egyesült Államok, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380054
- Research Site
-
Chennai, India, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, India, 605006
- Research Site
-
Nadiad, India, 387001
- Research Site
-
Pune, India, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japán, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japán, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japán, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japán, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japán, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japán, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japán, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japán, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japán, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japán, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japán, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japán, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japán, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japán, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japán, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japán, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japán, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japán, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japán, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japán, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japán, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japán, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kína, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kína, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410004
- Research Site
-
Changsha, Kína, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kína, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kína, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Kína, 523009
- Research Site
-
Foshan, Kína, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 511400
- Research Site
-
Guilin, Kína, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Kína, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Kína, 550002
- Research Site
-
Haikou, Kína, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kína, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Kína, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Kína, 223300
- Research Site
-
Jinan, Kína, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kína, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Kína, 332000
- Research Site
-
Kunming, Kína, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Kína, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Kína, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Kína, 315010
- Research Site
-
Panjin, Kína, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Kína, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kína, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kína, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Kína, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kína, 518020
- Research Site
-
Siping, Kína, 136000
- Research Site
-
Taian, Kína, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Kína, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Kína, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Kína, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Kína, 325027
- Research Site
-
WuHan, Kína, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Kína, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kína, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kína, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Kína, 712000
- Research Site
-
Yibin, Kína, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Kína, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kína, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kína, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Lengyelország, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Lengyelország, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Lengyelország, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Lengyelország, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Lengyelország, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Lengyelország, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 92-213
- Research Site
-
Żory, Lengyelország, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Lengyelország, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Research Site
-
Karcag, Magyarország, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Magyarország, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Magyarország, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexikó, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexikó, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexikó, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexikó, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexikó, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexikó, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexikó, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexikó, 91900
- Research Site
-
Xalapa, Mexikó, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexikó, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Németország, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Németország, 40210
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Research Site
-
Minden, Németország, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Olaszország, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Research Site
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Research Site
-
Caserta, Olaszország, 81100
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20052
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43100
- Research Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Olaszország, 61121
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Research Site
-
Verona, Olaszország, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Orosz Föderáció, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- Research Site
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644112
- Research Site
-
Penza, Orosz Föderáció, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Pulyka, 54100
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Pulyka, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Spanyolország, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 85107
- Research Site
-
Komárno, Szlovákia, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Szlovákia, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Szlovákia, 2001
- Research Site
-
Žilina, Szlovákia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Research Site
-
Keelung, Tajvan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Tajvan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Tajvan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Tajvan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajna, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukrajna, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását
- Aláírt és keltezett, írásos ICF biztosítása bármely kötelező vizsgálatspecifikus eljárás, mintavétel és elemzés előtt
- Az ICF aláírásának időpontjában legalább 18 évesnek kell lennie. A 20 évesnél fiatalabb és Japánban beiratkozott résztvevők esetében írásos beleegyezést kell kérni a résztvevőtől és jogilag elfogadható képviselőjétől.
- Heti háromszor hemodialízis (vagy hemodiafiltráció) ESRD kezelésére ≥ 4 hónapig a felvétel előtt
- Hozzáféréssel kell rendelkeznie a hemodialízishez, amely arteriovenosus sipolyból, arteriovenosus graftból vagy alagút (állandó) katéterből áll, amely várhatóan a vizsgálat teljes időtartama alatt a helyén marad.
- 3-ból legalább 2 dialízis előtti S K ≥ 5,5 mmol/L a LIDI után a szűrés során
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú női résztvevők számára
- A női résztvevőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy csak egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk (úgy definiálva, hogy következetes és helyes használat esetén évi 1%-nál kevesebb sikertelenség érhető el). A vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük a választott fogamzásgátló módszerrel, és hajlandónak kellett maradniuk a fogamzásgátláson az utolsó adag után 12 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Pseudohyperkalaemia másodlagos hemolizált vérminta miatt (ez a helyzet nem minősül a szűrés sikertelenségének, a mintavétel vagy a teljes szűrés adott esetben későbbre halasztható)
- Azonnali kezelést igénylő szívritmuszavarok vagy vezetési zavarok jelenléte
- Olyan résztvevők, akik pacemakerrel vagy beültethető szívdefibrillátorral rendelkeznek
- Bármilyen egészségügyi állapot, beleértve az aktív, klinikailag jelentős fertőzést vagy májbetegséget, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint biztonsági kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevő számára, megzavarhatja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését, és veszélyeztetheti az adatok minőségét, vagy zavarhatja vizsgálati részvétellel, vagy az SZC helyi felírási tájékoztatójában szereplő egyéb korlátozásokkal vagy ellenjavallatokkal
- Az anamnézisben előforduló QT-megnyúlás más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer abbahagyása szükséges
- Veleszületett hosszú QT-szindróma
- QTcF > 550 msec
- Pitvarfibrilláció, amely azonnali/sürgős beavatkozást igényel szűrés vagy randomizáció során
- Nátrium-polisztirol-szulfonáttal (SPS, Kayexalate, Resonium), kalcium-polisztirol-szulfonáttal (CPS Resonium Calcium), patiromerrel (Veltassa) vagy SZC-vel (Lokelma) kezelték a szűrés előtt 7 napon belül, vagy várhatóan e szerek bármelyikének krónikus használatára lesz szükség a vizsgálat során. . Ha a beteg mentőterápiát igényel (káliumkötő vagy dializátum S-K cseréje a szűrési időszakban), a beteg szűrése sikertelen lesz.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrés előtt egy hónapon belül beadott vizsgálati készítménnyel
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre egyaránt vonatkozik)
- A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha a résztvevő valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek
- Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban
- Nők, akik terhesek (pozitív terhességi teszttel vagy méh ultrahanggal megerősítve, ha a terhességi teszt eredménye megkérdőjelezhető), szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- SZC-vel vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaxia
- Élődonoros veseátültetés tervezett időpontja
- Tartós kamrai tachycardia > 30 másodperc, amely értékelést/beavatkozást igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban.
Az adagot 5 g-os lépésekben titrálják 4 hét alatt, napi 5 g-ról napi 15 g-ra a nem dialízissel nem kezelt napokon.
Ezt követően az adagot havonta (vagy a klinikai megítélés alapján gyakrabban) módosítják a LIDI után mért aktuális káliumértéktől függően.
|
|
Kísérleti: Nátrium-cirkónium-cikloszilikát
|
Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban.
Az adagot 5 g-os lépésekben titrálják 4 hét alatt, napi 5 g-ról napi 15 g-ra a nem dialízissel nem kezelt napokon.
Ezt követően az adagot havonta (vagy a klinikai megítélés alapján gyakrabban) módosítják a hosszú interdialitikus intervallum (LIDI) után mért aktuális káliumértéktől függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív események kimenetelének összetett előfordulása
Időkeret: A randomizálástól (a 4. látogatás) a 129. hétig (randomizált vizsgálati beavatkozási szakasz)
|
Az SCD kompozit végpontjának előfordulása, az összes stroke vagy a kórházi ápolás/intervenciós/sürgősségi osztály (ED) látogatás aritmiák miatt a Cox regressziós modell alapján elemezzük, kezeléssel és kovariánsként.
Az események nélküli betegeket cenzúrázzák a végső klinikai értékelés, halál vagy diszpozíciós esemény során.
|
A randomizálástól (a 4. látogatás) a 129. hétig (randomizált vizsgálati beavatkozási szakasz)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normokalemia a randomizáció utáni 12 hónapon belül
Időkeret: Randomizálás a 12 hónapos látogatáshoz
|
Logisztikus regressziós elemzés arról, hogy egy alany normokalemikus-e (S-K, 4,0-5,5 mmol/L) a LIDI után a 12 hónapos látogatás után.
|
Randomizálás a 12 hónapos látogatáshoz
|
|
Az aritmiahoz kapcsolódó események kompozíciójának előfordulása
Időkeret: A randomizálástól (a 4. látogatás) a 129. hétig (randomizált vizsgálati beavatkozási szakasz)
|
A kórházi ápolás kompozit végpontjának előfordulása, a beavatkozás, a sürgősségi osztály (ED) látogatás az aritmiák miatt a Cox regressziós modell alapján elemezzük, kezeléssel és kovariánsként.
Az események nélküli betegeket cenzúrázzák a végső klinikai értékelés, halál vagy diszpozíciós esemény során.
|
A randomizálástól (a 4. látogatás) a 129. hétig (randomizált vizsgálati beavatkozási szakasz)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE)/Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: A véletlen besorolástól/szűrési látogatástól a vizsgálat befejezéséig a 3 havonta végzett tanulmányi látogatások során, átlagosan 3 év alatt
|
A véletlen besorolástól/szűrési látogatástól a vizsgálat befejezéséig a 3 havonta végzett tanulmányi látogatások során, átlagosan 3 év alatt
|
|
Dialízis előtti hypokalaemia (S-K < 3,0 mmol/L) eseményei
Időkeret: A randomizációs látogatástól a vizsgálat befejezéséig a 3 havonta végzett tanulmányi látogatások során, átlagosan 3 év alatt
|
A randomizációs látogatástól a vizsgálat befejezéséig a 3 havonta végzett tanulmányi látogatások során, átlagosan 3 év alatt
|
|
Az interdialitikus súlygyarapodás (kg) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A randomizációs látogatástól a vizsgálat befejezéséig a 3 havonta végzett tanulmányi látogatások során, átlagosan 3 év alatt
|
A randomizációs látogatástól a vizsgálat befejezéséig a 3 havonta végzett tanulmányi látogatások során, átlagosan 3 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .