Natriumzirkoniumsyklosilikaatin vaikutus rytmihäiriöihin liittyviin sydän- ja verisuonituloksiin kroonista hemodialyysiä saaneilla potilailla, joilla on toistuva hyperkalemia (DIALIZE-tulokset)
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus natriumzirkoniumsyklosilikaatin vaikutuksen arvioimiseksi rytmihäiriöihin liittyviin sydän- ja verisuonituloksiin osallistujilla, jotka saivat kroonista hemodialyysiä ja toistuvaa hyperkalemiaa (DIALIZE-tulokset)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida natriumzirkoniumsyklosilikaatin (SZC) vaikutusta rytmihäiriöihin liittyviin kardiovaskulaarisiin tuloksiin kroonista hemodialyysihoitoa saavilla osallistujilla, joilla on toistuva hyperkalemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansainvälinen, monikeskus, tapahtumalähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SZC:n hyödyllisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sydänäkillisen kuoleman (SCD), aivohalvauksen ja rytmihäiriöiden esiintyvyyden vähentämisessä. sairaalahoidot, interventiot ja ensiapukäynnit potilailla, jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja joilla on toistuva hyperkalemia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2698
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Córdoba, Argentiina, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentiina, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentiina, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentiina, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentiina, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentiina, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentiina, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brasilia, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brasilia, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brasilia, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brasilia, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilia, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgaria, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgaria, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgaria, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgaria, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Espanja, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380054
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Intia, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Intia, 387001
- Research Site
-
Pune, Intia, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italia, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italia, 81100
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italia, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italia, 61121
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Research Site
-
Verona, Italia, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japani, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japani, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japani, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japani, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japani, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japani, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japani, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japani, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japani, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japani, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japani, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japani, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japani, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japani, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japani, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japani, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japani, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japani, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japani, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410004
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Changzhou, Kiina, 213000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610000
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610500
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Research Site
-
Foshan, Kiina, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 511400
- Research Site
-
Guilin, Kiina, 541000
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550002
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 10050
- Research Site
-
Huai'an, Kiina, 223300
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250031
- Research Site
-
Jinhua, Kiina, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, Kiina, 332000
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Research Site
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Research Site
-
Nanyang, Kiina, 473000
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Panjin, Kiina, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266011
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201199
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201200
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Research Site
-
Siping, Kiina, 136000
- Research Site
-
Taian, Kiina, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300192
- Research Site
-
Urumqi, Kiina, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
WuHan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430010
- Research Site
-
Wuhu, Kiina, 241000
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Research Site
-
Xianyang, Kiina, 712000
- Research Site
-
Yibin, Kiina, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Kiina, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malesia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malesia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malesia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malesia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Meksiko, 80230
- Research Site
-
D.F, Meksiko, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Meksiko, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Meksiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Research Site
-
Morelia, Meksiko, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Meksiko, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Meksiko, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Meksiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Puola, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Puola, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Puola, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Puola, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Puola, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Puola, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Puola, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Puola, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Puola, 92-213
- Research Site
-
Żory, Puola, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Puola, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Research Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Research Site
-
Minden, Saksa, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slovakia, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slovakia, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slovakia, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slovakia, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thaimaa, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkki, 54100
- Research Site
-
Ankara, Turkki, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Turkki, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Turkki, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tšekki, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tšekki, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tšekki, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tšekki, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tšekki, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Tšekki, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukraina, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Research Site
-
Karcag, Unkari, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Venäjän federaatio, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Research Site
-
Penza, Venäjän federaatio, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Yhdysvallat, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen ICF:n toimittaminen ennen pakollisia tutkimuskohtaisia menettelyjä, näytteenottoa ja analyyseja
- ICF:n allekirjoitushetkellä tulee olla vähintään 18-vuotias. Alle 20-vuotiaille osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet Japaniin, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus osallistujalta ja hänen laillisesti hyväksyttävältä edustajalta
- Hemodialyysi (tai hemodiafiltraatio) 3 kertaa viikossa ESRD:n hoitoon ≥ 4 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
- Hemodialyysissä on oltava pääsy valtimo-laskimofisteleen, valtimolaskimosiirteen tai tunneloidun (pysyvän) katetrin kautta, jonka odotetaan pysyvän paikallaan koko tutkimuksen ajan
- Vähintään 2/3 dialyysiä edeltävästä S K ≥ 5,5 mmol/L LIDI:n jälkeen seulonnan aikana
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naispuolisten osallistujien tulee olla 1 vuoden postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttää yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (määritelty sellaiseksi, joka voi saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentin vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein). Heidän olisi pitänyt olla vakaina valitsemansa ehkäisymenetelmän suhteen vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja halukkaita jatkamaan ehkäisyä 12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemolysoidun verinäytteen aiheuttama pseudohyperkalemia (tätä tilannetta ei pidetä seulonnan epäonnistumisena, näytteenotto tai täydellinen seulonta voidaan tarvittaessa siirtää myöhempään ajankohtaan)
- Sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa
- Osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava sydändefibrillaattori
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, mukaan lukien aktiivinen, kliinisesti merkittävä infektio tai maksasairaus, joka voi tutkijan tai toimeksiantajan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin tämän tutkimuksen osallistujalle, sekoittaa turvallisuuden tai tehon arviointia ja vaarantaa tietojen laadun tai häiritä tutkimukseen osallistumisen kanssa tai muut rajoitukset tai vasta-aiheet SZC:n paikallisissa lääkemääräystiedoissa
- Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- QTcF > 550 ms
- Eteisvärinä, joka vaatii välitöntä/kiireellistä puuttumista seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä
- Käsitelty natriumpolystyreenisulfonaatilla (SPS, Kayexalate, Resonium), kalsiumpolystyreenisulfonaatilla (CPS Resonium Calcium), patiromeerilla (Veltassa) tai SZC:llä (Lokelma) 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai edellyttää jonkin näistä aineista jatkuvaa käyttöä tutkimuksen aikana. . Jos potilas tarvitsee pelastushoitoa (kaliumin sideaineen tai dialysaatin S-K vaihtoa seulontajakson aikana), potilas seulonta epäonnistui
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimusvalmistetta annetaan kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
- Tutkijan arvio, jonka mukaan osallistujan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
- Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
- Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu positiivisella raskaustestillä tai kohdun ultraäänellä, jos raskaustestin tulos on kyseenalainen), imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SZC:lle tai sen aineosille
- Elävien luovuttajien munuaisensiirron suunniteltu päivämäärä
- Jatkuva kammiotakykardia > 30 sekuntia, joka vaatii arviointia/interventiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jauhe oraalisuspensiota varten pussissa.
Annosta titrataan 5 g:n lisäyksin 4 viikon ajan 5 g:sta 15 g:aan qd ei-dialyysipäivinä.
Myöhemmin annosta säädetään kuukausittain (tai useammin kliinisen arvion perusteella) riippuen nykyisestä kaliumarvosta, joka mitataan LIDI:n jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti
|
Jauhe oraalisuspensiota varten pussissa.
Annosta titrataan 5 g:n lisäyksin 4 viikon ajan 5 g:sta 15 g:aan qd ei-dialyysipäivinä.
Sen jälkeen annosta säädetään kuukausittain (tai useammin kliinisen arvion perusteella) riippuen nykyisestä kaliumarvosta, joka mitataan pitkän interdialyyttisen intervallin (LIDI) jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai rytmihäiriöistä johtuvaan sairaalahoitoon/interventioon/ED-käyntiin (eteisvärinä [AF], bradykardia, asystole, kammiotakyarrytmia [VF, VT jne.])
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
S-K 4,0-5,5 mmol/L (kyllä/ei) pitkän interdialyyttisen intervallin (LIDI) jälkeen 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
S-K > 6,5 mmol/L (kyllä/ei) LIDI:n jälkeen 12 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen rytmihäiriöistä johtuvaan sairaalahoitoon/interventioon/ED-käyntiin (AF, bradykardia, asystolia, kammiotakyarytmia [VF, VT jne.])
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Rytmihäiriöistä johtuvien sairaalahoitojen/interventioiden/ED-käyntien määrä (AF, bradykardia, asystolia, kammiotakyarytmia [VF, VT jne.])
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Aika ensimmäiseen pelastushoitoon hyperkalemiaan
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Aika SCD:lle
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Aika aivohalvauksen ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Aika kardiovaskulaariseen (CV) kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Satunnaistus-/seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun saattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistus-/seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun saattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Dialyysiä edeltävät hypokalemiatapahtumat (S-K < 3,0 mmol/L)
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
|
Muutos interdialyyttisessä painonnousussa (kg) verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Satunnaistuskäynnistä tutkimuksen loppuunsaattamiseen opintokäyntien aikana 3 kuukauden välein, keskimäärin 3 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .