Effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op aritmie-gerelateerde cardiovasculaire resultaten bij deelnemers aan chronische hemodialyse met terugkerende hyperkaliëmie (DIALIZE-resultaten)
10 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om het effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op aritmie-gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten te evalueren bij deelnemers aan chronische hemodialyse met recidiverende hyperkaliëmie (DIALIZE-outcomes)
Het doel van deze studie is om het effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat (SZC) op aritmie-gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten te evalueren bij deelnemers aan chronische hemodialyse met terugkerende hyperkaliëmie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een internationale, multicenter, gebeurtenisgestuurde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin het nut van SZC versus placebo wordt geëvalueerd om de incidentie van plotselinge hartdood (SCD), beroerte en aritmie-gerelateerd te verminderen ziekenhuisopnames, interventies en bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) bij deelnemers aan chronische hemodialyse met terugkerende hyperkaliëmie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2698
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Córdoba, Argentinië, X5016LIG
- Research Site
-
Junín, Argentinië, 6000
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600DBZ
- Research Site
-
Pergamino, Argentinië, B2700LDK
- Research Site
-
San Luis, Argentinië, 5700
- Research Site
-
San Luis, Argentinië, D5700CTA
- Research Site
-
Santa Rosa, Argentinië, L6300
- Research Site
-
Sarandi, Argentinië, B1872EEC
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazilië, 70390-700
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80230-130
- Research Site
-
Curitiba, Brazilië, 80440-020
- Research Site
-
Joinville, Brazilië, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brazilië, 87060-040
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brazilië, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brazilië, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-9000
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04038-031
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05024-040
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarije, 2900
- Research Site
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- Research Site
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgarije, 2760
- Research Site
-
Samokov, Bulgarije, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarije, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgarije, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarije, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgarije, 8600
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410004
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Changzhou, China, 213000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610500
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, China, 511400
- Research Site
-
Guilin, China, 541000
- Research Site
-
Guiyang, China, 550004
- Research Site
-
Guiyang, China, 550002
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Hohhot, China, 10050
- Research Site
-
Huai'an, China, 223300
- Research Site
-
Jinan, China, 250031
- Research Site
-
Jinhua, China, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, China, 332000
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanyang, China, 473000
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Panjin, China, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shanghai, China, 201200
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Siping, China, 136000
- Research Site
-
Taian, China, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030012
- Research Site
-
Tianjin, China, 300121
- Research Site
-
Tianjin, China, 300192
- Research Site
-
Urumqi, China, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
WuHan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xianyang, China, 712000
- Research Site
-
Yibin, China, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Research Site
-
Minden, Duitsland, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Research Site
-
Karcag, Hongarije, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380054
- Research Site
-
Chennai, Indië, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Indië, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Indië, 387001
- Research Site
-
Pune, Indië, 411013
- Research Site
-
-
-
-
-
Bassano del Grappa, Italië, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italië, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italië, 81100
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Monza, Italië, 20052
- Research Site
-
Parma, Italië, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italië, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italië, 61121
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Research Site
-
Verona, Italië, 37124
- Research Site
-
-
-
-
-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japan, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japan, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japan, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japan, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japan, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japan, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japan, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Kalkoen, 54100
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Kalkoen, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Maleisië, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Maleisië, 30990
- Research Site
-
Melaka, Maleisië, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Maleisië, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexico, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexico, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexico, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexico, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexico, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexico, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexico, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Mexico, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexico, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Oekraïne, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01004
- Research Site
-
Odesa, Oekraïne, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Oekraïne, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Oekraïne, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polen, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polen, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polen, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Russische Federatie, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- Research Site
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- Research Site
-
Penza, Russische Federatie, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slowakije, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slowakije, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slowakije, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slowakije, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slowakije, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanje, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tsjechië, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tsjechië, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tsjechië, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tsjechië, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tsjechië, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tsjechië, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Tsjechië, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
-
Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF en in dit protocol
- Levering van ondertekende en gedateerde, schriftelijke ICF voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses
- Moet ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF. Voor deelnemers jonger dan 20 jaar die zijn ingeschreven in Japan, moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van de deelnemer en zijn of haar wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
- 3 keer per week hemodialyse (of hemodiafiltratie) ontvangen voor de behandeling van ESRD gedurende ≥ 4 maanden vóór inschrijving
- Moet hemodialysetoegang hebben, bestaande uit een arterioveneuze fistel, arterioveneuze graft of getunnelde (permanente) katheter die naar verwachting gedurende de gehele duur van het onderzoek op zijn plaats zal blijven
- Minstens 2 op 3 predialyse S K ≥ 5,5 mmol/L na de LIDI tijdens screening
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd
- Vrouwelijke deelnemers moeten 1 jaar na de menopauze zijn, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken (gedefinieerd als een vorm die bij consistent en correct gebruik een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken). Ze hadden minimaal 3 maanden stabiel moeten zijn op de door hen gekozen anticonceptiemethode voordat ze aan het onderzoek begonnen en bereid moeten zijn om de anticonceptiemethode te blijven gebruiken tot 12 weken na de laatste dosis
Uitsluitingscriteria:
- Pseudohyperkaliëmie secundair aan gehemolyseerd bloedmonster (deze situatie wordt niet beschouwd als falen van de screening, bemonstering of volledige screening kan indien van toepassing worden uitgesteld tot een later tijdstip)
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen die onmiddellijke behandeling vereisen
- Deelnemers die een pacemaker of een implanteerbare defibrillator hebben
- Elke medische aandoening, inclusief actieve, klinisch significante infectie of leverziekte, die naar de mening van de onderzoeker of sponsor een veiligheidsrisico kan vormen voor een deelnemer aan dit onderzoek, de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling kan verwarren en de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen, of de met studiedeelname, of enige andere beperkingen of contra-indicaties in de lokale voorschrijfinformatie voor SZC
- Geschiedenis van QT-verlenging geassocieerd met andere medicijnen waarvoor stopzetting van die medicatie nodig was
- Congenitaal lang QT-syndroom
- QTcF > 550 msec
- Boezemfibrilleren vereist onmiddellijke/dringende interventie bij screening of randomisaties
- Behandeld met natriumpolystyreensulfonaat (SPS, Kayexalate, Resonium), calciumpolystyreensulfonaat (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) of SZC (Lokelma) binnen 7 dagen vóór de screening of naar verwachting chronisch gebruik van een van deze middelen tijdens het onderzoek vereisen . Als de patiënt reddingstherapie nodig heeft (verandering van kaliumbindmiddel of dialysaat S-K tijdens de screeningperiode), wordt de patiënt niet gescreend
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct toegediend binnen een maand voor de screening
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor AstraZeneca-personeel als voor personeel op de onderzoekslocatie)
- Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de deelnemer voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten
- Eerdere randomisatie in de huidige studie
- Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd met een positieve zwangerschapstest of een echografie van de baarmoeder als het resultaat van de zwangerschapstest twijfelachtig is), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor SZC of componenten daarvan
- Geplande datum voor niertransplantatie bij levende donor
- Aanhoudende ventriculaire tachycardie > 30 seconden die beoordeling/interventie vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Poeder voor orale suspensie in sachet.
Een dosis wordt getitreerd in stappen van 5 g gedurende een periode van 4 weken van 5 g tot 15 g per dag op niet-dialysedagen.
Daarna wordt de dosis maandelijks aangepast (of vaker op basis van klinisch oordeel) afhankelijk van de huidige kaliumwaarde zoals gemeten na de LIDI.
|
|
Experimenteel: Natriumzirkoniumcyclosilicaat
|
Poeder voor orale suspensie in sachet.
Een dosis wordt getitreerd in stappen van 5 g gedurende een periode van 4 weken van 5 g tot 15 g per dag op niet-dialysedagen.
Daarna wordt de dosis maandelijks aangepast (of vaker op basis van klinisch oordeel) afhankelijk van de huidige kaliumwaarde zoals gemeten na het lange interdialytische interval (LIDI).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van plotselinge hartdood, beroerte of ziekenhuisopname/interventie/SEH-bezoek als gevolg van aritmieën (atriumfibrilleren [AF], bradycardie, asystolie, ventriculaire tachyaritmie [VF, VT, etc.])
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
S-K van 4,0-5,5 mmol/L (ja/nee) na het lange interdialytische interval (LIDI) bij het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd 12 maanden na randomisatie
|
Geëvalueerd 12 maanden na randomisatie
|
|
S-K > 6,5 mmol/L (ja/nee) na de LIDI bij het bezoek van 12 maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd 12 maanden na randomisatie
|
Geëvalueerd 12 maanden na randomisatie
|
|
Tijd tot het eerste optreden van ziekenhuisopname/interventie/SEH-bezoek vanwege aritmieën (AF, bradycardie, asystolie, ventriculaire tachyaritmie [VF, VT etc.])
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames/interventies/SEH-bezoeken als gevolg van aritmieën (AF, bradycardie, asystolie, ventriculaire tachyaritmie [VF, VT etc.])
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van reddingstherapie voor hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Tijd voor SCD
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van een beroerte
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Tijd tot cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) / Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie/screeningsbezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gedurende gemiddeld 3 jaar
|
Van randomisatie/screeningsbezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gedurende gemiddeld 3 jaar
|
|
Voorvallen van hypokaliëmie vóór dialyse (S-K < 3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
|
Verandering in interdialytische gewichtstoename (kg) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Van randomisatiebezoek tot afronding van het onderzoek tijdens studiebezoeken om de 3 maanden, gemiddeld over 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .