Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf arrhythmiebedingte kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern an chronischer Hämodialyse mit wiederkehrender Hyperkaliämie (DIALIZE-Ergebnisse)
10. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat auf arrhythmiebedingte kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern an chronischer Hämodialyse mit rezidivierender Hyperkaliämie (DIALIZE-Ergebnisse)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Natriumzirkoniumcyclosilikat (SZC) auf arrhythmiebedingte kardiovaskuläre Ergebnisse bei Teilnehmern an chronischer Hämodialyse mit rezidivierender Hyperkaliämie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine internationale, multizentrische, ereignisgesteuerte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, die den Nutzen von SZC im Vergleich zu Placebo bewertet, um die Inzidenz von plötzlichem Herztod (SCD), Schlaganfall und Arrhythmie-bedingt zu reduzieren Krankenhausaufenthalte, Interventionen und Besuche in der Notaufnahme (ED) bei Teilnehmern an chronischer Hämodialyse mit rezidivierender Hyperkaliämie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2698
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Córdoba, Argentinien, X5016LIG
- Research Site
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Junín, Argentinien, 6000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, B7600DBZ
- Research Site
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Pergamino, Argentinien, B2700LDK
- Research Site
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San Luis, Argentinien, 5700
- Research Site
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San Luis, Argentinien, D5700CTA
- Research Site
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Santa Rosa, Argentinien, L6300
- Research Site
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Sarandi, Argentinien, B1872EEC
- Research Site
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Brasilia, Brasilien, 70390-700
- Research Site
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Curitiba, Brasilien, 80230-130
- Research Site
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Curitiba, Brasilien, 80440-020
- Research Site
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Joinville, Brasilien, 89227-680
- Research Site
-
Maringá, Brasilien, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90160-093
- Research Site
-
Recife, Brasilien, 50720-635
- Research Site
-
Ribeirao Preto, Brasilien, 14025-170
- Research Site
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Research Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-9000
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 04038-031
- Research Site
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São Paulo, Brasilien, 05024-040
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Research Site
-
Gotse Delchev, Bulgarien, 2900
- Research Site
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Haskovo, Bulgarien, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Razlog, Bulgarien, 2760
- Research Site
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Samokov, Bulgarien, 2000
- Research Site
-
Sandanski, Bulgarien, 2800
- Research Site
-
Silistra, Bulgarien, 7500
- Research Site
-
Smolyan, Bulgarien, 3700
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Research Site
-
Yambol, Bulgarien, 8600
- Research Site
-
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Beijing, China, 100034
- Research Site
-
Beijing, China, 100029
- Research Site
-
Beijing, China, 100191
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Research Site
-
Changsha, China, 410004
- Research Site
-
Changsha, China, 410008
- Research Site
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Changzhou, China, 213000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610000
- Research Site
-
Chengdu, China, 610500
- Research Site
-
Dongguan, China, 523009
- Research Site
-
Foshan, China, 528000
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510630
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510800
- Research Site
-
Guangzhou, China, 511400
- Research Site
-
Guilin, China, 541000
- Research Site
-
Guiyang, China, 550004
- Research Site
-
Guiyang, China, 550002
- Research Site
-
Haikou, China, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, China, 310014
- Research Site
-
Hefei, China, 230601
- Research Site
-
Hohhot, China, 10050
- Research Site
-
Huai'an, China, 223300
- Research Site
-
Jinan, China, 250031
- Research Site
-
Jinhua, China, 322100
- Research Site
-
Jiujiang, China, 332000
- Research Site
-
Kunming, China, 650032
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730030
- Research Site
-
Lanzhou, China, 730000
- Research Site
-
Nanchang, China, 330006
- Research Site
-
Nanjing, China, 210009
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Research Site
-
Nanyang, China, 473000
- Research Site
-
Ningbo, China, 315010
- Research Site
-
Panjin, China, 124009
- Research Site
-
Pingxiang, China, 337055
- Research Site
-
Qingdao, China, 266011
- Research Site
-
Shanghai, China, 201199
- Research Site
-
Shanghai, China, 200240
- Research Site
-
Shanghai, China, 201200
- Research Site
-
Shengyang, China, 110004
- Research Site
-
Shenzhen, China, 518020
- Research Site
-
Siping, China, 136000
- Research Site
-
Taian, China, 271099
- Research Site
-
Taiyuan, China, 030012
- Research Site
-
Tianjin, China, 300121
- Research Site
-
Tianjin, China, 300192
- Research Site
-
Urumqi, China, CN-830004
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325027
- Research Site
-
WuHan, China, 430022
- Research Site
-
Wuhan, China, 430010
- Research Site
-
Wuhu, China, 241000
- Research Site
-
Wuxi, China, 214023
- Research Site
-
Xiamen, China, 361004
- Research Site
-
Xianyang, China, 712000
- Research Site
-
Yibin, China, 644000
- Research Site
-
Yinchuan, China, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
-
Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
-
-
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-
Cloppenburg, Deutschland, 49661
- Research Site
-
Düsseldorf, Deutschland, 40210
- Research Site
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Research Site
-
Minden, Deutschland, 32429
- Research Site
-
Potsdam, Deutschland, 14467
- Research Site
-
Stuttgart, Deutschland, 70376
- Research Site
-
Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indien, 380054
- Research Site
-
Chennai, Indien, 600037
- Research Site
-
Dhanvantari Nagar, Indien, 605006
- Research Site
-
Nadiad, Indien, 387001
- Research Site
-
Pune, Indien, 411013
- Research Site
-
-
-
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-
Bassano del Grappa, Italien, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24127
- Research Site
-
Bologna, Italien, 40138
- Research Site
-
Caserta, Italien, 81100
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Monza, Italien, 20052
- Research Site
-
Parma, Italien, 43100
- Research Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Italien, 61121
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Research Site
-
Verona, Italien, 37124
- Research Site
-
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-
Fujisawa-shi, Japan, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japan, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japan, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japan, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japan, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japan, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japan, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japan, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japan, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japan, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japan, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japan, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japan, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japan, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japan, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japan, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japan, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japan, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japan, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japan, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Research Site
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Research Site
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2T 3B3
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E4
- Research Site
-
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-
Batu Caves, Malaysia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Research Site
-
Culiacán, Mexiko, 80230
- Research Site
-
D.F, Mexiko, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, Mexiko, 82000
- Research Site
-
Mexico City, Mexiko, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Research Site
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, Mexiko, 78250
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
Xalapa, Mexiko, 91020
- Research Site
-
Zapopan, Mexiko, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polen, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polen, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polen, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polen, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polen, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polen, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polen, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polen, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polen, 96-300
- Research Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Föderation, 650000
- Research Site
-
Mytischi, Russische Föderation, 141009
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
- Research Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644112
- Research Site
-
Penza, Russische Föderation, 440034
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 191167
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakei, 85107
- Research Site
-
Komárno, Slowakei, 945 75
- Research Site
-
Kosice, Slowakei, 04011
- Research Site
-
Lucenec, Slowakei, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Slowakei, 2001
- Research Site
-
Žilina, Slowakei, 010 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanien, 28805
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Research Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28031
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28006
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Research Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Truthahn, 54100
- Research Site
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Research Site
-
Gaziantep, Truthahn, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Truthahn, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Truthahn, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Truthahn, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tschechien, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tschechien, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tschechien, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tschechien, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tschechien, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tschechien, 32300
- Research Site
-
Praha 4, Tschechien, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tschechien, 390 03
- Research Site
-
Trebic, Tschechien, 674 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraine, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 02125
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 01004
- Research Site
-
Odesa, Ukraine, 65074
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46001
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69001
- Research Site
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Karcag, Ungarn, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Research Site
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Research Site
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Research Site
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
-
Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
- Research Site
-
Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
- Research Site
-
Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
- Research Site
-
Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92394
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Research Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Research Site
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Research Site
-
Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
- Research Site
-
-
Idaho
-
Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Research Site
-
Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
- Research Site
-
Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07305
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
- Research Site
-
Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
- Research Site
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
- Research Site
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Research Site
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 2PR
- Research Site
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Research Site
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Research Site
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Swansea, Vereinigtes Königreich, SN6 6NL
- Research Site
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
- Research Site
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Bien Hoa, Vietnam, 810000
- Research Site
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Da Nang, Vietnam, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hue, Vietnam, 530000
- Research Site
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Graz, Österreich, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
- Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten, schriftlichen ICF vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen
- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein. Für Teilnehmer unter 20 Jahren, die in Japan eingeschrieben sind, sollte eine schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers und seines gesetzlich zulässigen Vertreters eingeholt werden
- Erhalten Hämodialyse (oder Hämodiafiltration) 3 mal pro Woche zur Behandlung von ESRD für ≥ 4 Monate vor der Einschreibung
- Muss über einen Hämodialysezugang verfügen, der aus einer arteriovenösen Fistel, einem arteriovenösen Transplantat oder einem getunnelten (permanenten) Katheter besteht, der voraussichtlich für die gesamte Dauer der Studie an Ort und Stelle bleibt
- Mindestens 2 von 3 Prädialyse S K ≥ 5,5 mmol/L nach dem LIDI während des Screenings
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
- Weibliche Teilnehmer müssen 1 Jahr postmenopausal sein, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung verwenden (definiert als eine, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann). Sie sollten ihre gewählte Methode der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate lang vor Beginn der Studie stabil und bereit gewesen sein, die Empfängnisverhütung bis 12 Wochen nach der letzten Dosis beizubehalten
Ausschlusskriterien:
- Pseudohyperkaliämie als Folge einer hämolysierten Blutprobe (diese Situation gilt nicht als Screening-Versagen, die Probenentnahme oder das vollständige Screening kann gegebenenfalls auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden)
- Vorhandensein von Herzrhythmusstörungen oder Leitungsstörungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
- Teilnehmer mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Herzdefibrillator
- Jeder medizinische Zustand, einschließlich einer aktiven, klinisch signifikanten Infektion oder Lebererkrankung, der nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors ein Sicherheitsrisiko für einen Teilnehmer dieser Studie darstellen kann, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung verfälscht und die Qualität der Daten gefährdet oder stört mit Studienteilnahme oder andere Einschränkungen oder Kontraindikationen in den lokalen Verschreibungsinformationen für SZC
- Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten
- Angeborenes Long-QT-Syndrom
- QTcF > 550 ms
- Vorhofflimmern, das eine sofortige/dringende Intervention beim Screening oder bei Randomisierungen erfordert
- Behandelt mit Natriumpolystyrolsulfonat (SPS, Kayexalate, Resonium), Calciumpolystyrolsulfonat (CPS Resonium Calcium), Patiromer (Veltassa) oder SZC (Lokelma) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher chronischer Anwendung eines dieser Mittel während der Studie . Wenn der Patient eine Rettungstherapie benötigt (Kaliumbinder oder Dialysat-S-K-Änderung während des Screening-Zeitraums), wird der Patient im Screening nicht bestanden
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, das innerhalb eines Monats vor dem Screening verabreicht wird
- Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für das AstraZeneca-Personal als auch für das Personal am Studienzentrum)
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Teilnehmer die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält
- Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie
- Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest oder einen Uterus-Ultraschall, wenn das Ergebnis des Schwangerschaftstests fraglich ist), stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen SZC oder Bestandteile davon
- Geplanter Termin für Lebendspende-Nierentransplantation
- Anhaltende ventrikuläre Tachykardie > 30 Sekunden, die eine Bewertung / Intervention erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
Eine Dosis wird in 5-g-Schritten über einen Zeitraum von 4 Wochen von 5 g bis zu 15 g qd an dialysefreien Tagen titriert.
Danach wird die Dosis monatlich (oder je nach klinischer Beurteilung häufiger) angepasst, abhängig vom aktuellen Kaliumwert, der nach dem LIDI gemessen wird.
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Experimental: Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat
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Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel.
Eine Dosis wird in 5-g-Schritten über einen Zeitraum von 4 Wochen von 5 g bis zu 15 g qd an dialysefreien Tagen titriert.
Danach wird die Dosis monatlich (oder je nach klinischer Beurteilung häufiger) in Abhängigkeit vom aktuellen Kaliumwert angepasst, der nach dem langen interdialytischen Intervall (LIDI) gemessen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum ersten Auftreten von SCD, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt/Intervention/Notfallbesuch aufgrund von Arrhythmien (Vorhofflimmern [VHF], Bradykardie, Asystolie, ventrikuläre Tachyarrhythmie [VF, VT usw.])
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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S-K von 4,0-5,5 mmol/l (ja/nein) nach dem langen interdialytischen Intervall (LIDI) beim 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Randomisierung
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Bewertet 12 Monate nach der Randomisierung
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S-K > 6,5 mmol/L (ja/nein) nach dem LIDI beim 12-Monats-Besuch
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Randomisierung
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Bewertet 12 Monate nach der Randomisierung
|
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Krankenhausaufenthalts/Eingriffs/Notfallbesuchs aufgrund von Arrhythmien (VHF, Bradykardie, Asystolie, ventrikuläre Tachyarrhythmie [VF, VT usw.])
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte/Interventionen/Notaufnahmebesuche aufgrund von Arrhythmien (VHF, Bradykardie, Asystolie, ventrikuläre Tachyarrhythmie [VF, VT usw.])
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Zeit bis zum ersten Einsatz einer Rettungstherapie bei Hyperkaliämie
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Zeit für SCD
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Zeit bis zum kardiovaskulären (CV) Tod
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Zeit bis zum Tod, egal aus welcher Ursache
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (UE)/Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung/dem Screening-Besuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate, über einen durchschnittlichen Zeitraum von 3 Jahren
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Von der Randomisierung/dem Screening-Besuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate, über einen durchschnittlichen Zeitraum von 3 Jahren
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Ereignisse einer Hypokaliämie vor der Dialyse (S-K < 3,0 mmol/L)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Veränderung der interdialytischen Gewichtszunahme (kg) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Vom Randomisierungsbesuch bis zum Studienabschluss während der Studienbesuche alle 3 Monate über einen Zeitraum von durchschnittlich 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool.
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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