Efeito do Ciclosilicato de Zircônio de Sódio nos Resultados Cardiovasculares Relacionados à Arritmia em Participantes em Hemodiálise Crônica com Hipercalemia Recorrente (DIALIZE-Outcomes)
10 de abril de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio de sódio nos resultados cardiovasculares relacionados à arritmia em participantes em hemodiálise crônica com hipercalemia recorrente (DIALIZE-Outcomes)
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do ciclosilicato de zircônio e sódio (SZC) nos desfechos cardiovasculares relacionados à arritmia em participantes em hemodiálise crônica com hipercalemia recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo internacional, multicêntrico, orientado a eventos, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando a utilidade de SZC versus placebo para reduzir a incidência de morte súbita cardíaca (MSC), acidente vascular cerebral e arritmias relacionadas hospitalizações, intervenções e visitas ao departamento de emergência (DE) em participantes em hemodiálise crônica com hipercalemia recorrente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2698
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
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Minden, Alemanha, 32429
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Research Site
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Stuttgart, Alemanha, 70376
- Research Site
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5016LIG
- Research Site
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Junín, Argentina, 6000
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600DBZ
- Research Site
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Pergamino, Argentina, B2700LDK
- Research Site
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San Luis, Argentina, 5700
- Research Site
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San Luis, Argentina, D5700CTA
- Research Site
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Santa Rosa, Argentina, L6300
- Research Site
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Sarandi, Argentina, B1872EEC
- Research Site
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Brasilia, Brasil, 70390-700
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80230-130
- Research Site
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Curitiba, Brasil, 80440-020
- Research Site
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Joinville, Brasil, 89227-680
- Research Site
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Maringá, Brasil, 87060-040
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90160-093
- Research Site
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Recife, Brasil, 50720-635
- Research Site
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Ribeirao Preto, Brasil, 14025-170
- Research Site
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Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
- Research Site
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Sao Paulo, Brasil, 05403-9000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-031
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05024-040
- Research Site
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
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Gotse Delchev, Bulgária, 2900
- Research Site
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Haskovo, Bulgária, 6300
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Razlog, Bulgária, 2760
- Research Site
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Samokov, Bulgária, 2000
- Research Site
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Sandanski, Bulgária, 2800
- Research Site
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Silistra, Bulgária, 7500
- Research Site
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Smolyan, Bulgária, 3700
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Yambol, Bulgária, 8600
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Research Site
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Research Site
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Research Site
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2T 3B3
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E4
- Research Site
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Beijing, China, 100034
- Research Site
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Beijing, China, 100029
- Research Site
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Beijing, China, 100191
- Research Site
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Changchun, China, 130021
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Research Site
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Changsha, China, 410004
- Research Site
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Changsha, China, 410008
- Research Site
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Changsha, China, 430033
- Research Site
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Changzhou, China, 213000
- Research Site
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Chengdu, China, 610000
- Research Site
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Chengdu, China, 610500
- Research Site
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Dongguan, China, 523009
- Research Site
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Foshan, China, 528000
- Research Site
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Fuzhou, China, 350001
- Research Site
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Guangzhou, China, 510000
- Research Site
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Guangzhou, China, 510080
- Research Site
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Guangzhou, China, 510630
- Research Site
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Guangzhou, China, 510800
- Research Site
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Guangzhou, China, 511400
- Research Site
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Guilin, China, 541000
- Research Site
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Guiyang, China, 550004
- Research Site
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Guiyang, China, 550002
- Research Site
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Haikou, China, 570311
- Research Site
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Hangzhou, China, 310014
- Research Site
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Hefei, China, 230601
- Research Site
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Hohhot, China, 10050
- Research Site
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Huai'an, China, 223300
- Research Site
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Jinan, China, 250031
- Research Site
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Jinhua, China, 322100
- Research Site
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Jiujiang, China, 332000
- Research Site
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Kunming, China, 650032
- Research Site
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Lanzhou, China, 730030
- Research Site
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Lanzhou, China, 730000
- Research Site
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Nanchang, China, 330006
- Research Site
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Nanjing, China, 210009
- Research Site
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Nanjing, China, 210029
- Research Site
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Nanyang, China, 473000
- Research Site
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Ningbo, China, 315010
- Research Site
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Panjin, China, 124009
- Research Site
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Pingxiang, China, 337055
- Research Site
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Qingdao, China, 266011
- Research Site
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Shanghai, China, 201199
- Research Site
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Shanghai, China, 200240
- Research Site
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Shanghai, China, 201200
- Research Site
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Shengyang, China, 110004
- Research Site
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Shenzhen, China, 518020
- Research Site
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Siping, China, 136000
- Research Site
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Taian, China, 271099
- Research Site
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Taiyuan, China, 030012
- Research Site
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Tianjin, China, 300121
- Research Site
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Tianjin, China, 300192
- Research Site
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Urumqi, China, CN-830004
- Research Site
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Wenzhou, China, 325027
- Research Site
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WuHan, China, 430022
- Research Site
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Wuhan, China, 430010
- Research Site
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Wuhu, China, 241000
- Research Site
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Wuxi, China, 214023
- Research Site
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Xiamen, China, 361004
- Research Site
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Xianyang, China, 712000
- Research Site
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Yibin, China, 644000
- Research Site
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Yinchuan, China, 750004
- Research Site
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Zhengzhou, China, 450052
- Research Site
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Zhuzhou, China, 412007
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 85107
- Research Site
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Komárno, Eslováquia, 945 75
- Research Site
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Research Site
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- Research Site
-
Puchov, Eslováquia, 2001
- Research Site
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Žilina, Eslováquia, 010 01
- Research Site
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Alcala de Henares, Espanha, 28805
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Research Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28006
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46017
- Research Site
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Research Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Research Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- Research Site
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Research Site
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Vacaville, California, Estados Unidos, 95687
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92394
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
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Connecticut
-
Bloomfield, Connecticut, Estados Unidos, 06002
- Research Site
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Research Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Research Site
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Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
- Research Site
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Idaho
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Research Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Research Site
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Research Site
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Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
- Research Site
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Research Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Research Site
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Research Site
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Research Site
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-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07305
- Research Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Research Site
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South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
- Research Site
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Research Site
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Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Research Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Research Site
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Mytischi, Federação Russa, 141009
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644112
- Research Site
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Penza, Federação Russa, 440034
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191167
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190103
- Research Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- Research Site
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Baja, Hungria, 6500
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Research Site
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Karcag, Hungria, 5300
- Research Site
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Research Site
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Research Site
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Research Site
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
-
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Bassano del Grappa, Itália, 36061
- Research Site
-
Bergamo, Itália, 24127
- Research Site
-
Bologna, Itália, 40138
- Research Site
-
Caserta, Itália, 81100
- Research Site
-
Milano, Itália, 20132
- Research Site
-
Monza, Itália, 20052
- Research Site
-
Parma, Itália, 43100
- Research Site
-
Pavia, Itália, 27100
- Research Site
-
Pesaro, Itália, 61121
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Research Site
-
Verona, Itália, 37124
- Research Site
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-
Fujisawa-shi, Japão, 251-0041
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japão, 810-0004
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japão, 434-0018
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japão, 210-0852
- Research Site
-
Kumagaya-shi, Japão, 360-0831
- Research Site
-
Kumamoto-shi, Japão, 861-8520
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japão, 600-8216
- Research Site
-
Moriya-shi, Japão, 3020118
- Research Site
-
Nagano-shi, Japão, 380-0904
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Japão, 852-8053
- Research Site
-
Nakagami-gun, Japão, 901-2393
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japão, 904-2143
- Research Site
-
Omihachiman-shi, Japão, 523-0082
- Research Site
-
Sashima-gun, Japão, 306-0433
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japão, 158-0094
- Research Site
-
Shiroishi-shi, Japão, 989-0231
- Research Site
-
Tamana-shi, Japão, 865-0016
- Research Site
-
Toride-shi, Japão, 302-0011
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japão, 300-0062
- Research Site
-
Tsuchiura-shi, Japão, 300-0835
- Research Site
-
Tsukuba-shi, Japão, 305-0861
- Research Site
-
Ushiku-shi, Japão, 300-1296
- Research Site
-
Yatomi-shi, Japão, 498-0006
- Research Site
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malásia, 68100
- Research Site
-
Ipoh, Malásia, 30990
- Research Site
-
Melaka, Malásia, 75400
- Research Site
-
Seri Manjung, Malásia, 32040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31203
- Research Site
-
Culiacán, México, 80230
- Research Site
-
D.F, México, 14000
- Research Site
-
Mazatlán, México, 82000
- Research Site
-
Mexico City, México, 0 3100
- Research Site
-
Monterrey, México, 64610
- Research Site
-
Morelia, México, 58260
- Research Site
-
San Luis Potosí, México, 78250
- Research Site
-
Veracruz, México, 91910
- Research Site
-
Xalapa, México, 91020
- Research Site
-
Zapopan, México, 45138
- Research Site
-
-
-
-
-
Adapazarı, Peru, 54100
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06800
- Research Site
-
Cusco, Peru, CUSCO 01
- Research Site
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Research Site
-
Kahramanmaras, Peru, 46100
- Research Site
-
Kayseri, Peru, 38039
- Research Site
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Research Site
-
Lima, Peru, 14
- Research Site
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Research Site
-
Lima, Peru, 15046
- Research Site
-
Lima, Peru, 15036
- Research Site
-
Lima, Peru, 15088
- Research Site
-
Piura, Peru, 20001
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polônia, 80-462
- Research Site
-
Leżajsk, Polônia, 37-300
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Research Site
-
Oleśnica, Polônia, 56-400
- Research Site
-
Olkusz, Polônia, 32-300
- Research Site
-
Pszczyna, Polônia, 43-200
- Research Site
-
Słupsk, Polônia, 76-200
- Research Site
-
Tczew, Polônia, 83-110
- Research Site
-
Wołomin, Polônia, 05-200
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-981
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-153
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 92-213
- Research Site
-
Żory, Polônia, 44-240
- Research Site
-
Żyrardów, Polônia, 96-300
- Research Site
-
-
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-
Bristol, Reino Unido, BS105NB
- Research Site
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Research Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Research Site
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE1 2PR
- Research Site
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Research Site
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Research Site
-
Swansea, Reino Unido, SN6 6NL
- Research Site
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Research Site
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Keelung, Taiwan, 20448
- Research Site
-
Linkou, Taiwan, 244
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 220
- Research Site
-
New Taipei, Taiwan, 23561
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 114
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
- Research Site
-
Jilemnice, Tcheca, 514 01
- Research Site
-
Klatovy, Tcheca, 339 01
- Research Site
-
Liberec, Tcheca, 460 63
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tcheca, 692 31
- Research Site
-
Plzen, Tcheca, 32300
- Research Site
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Research Site
-
Tabor, Tcheca, 390 03
- Research Site
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Trebic, Tcheca, 674 01
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrânia, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 78018
- Research Site
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01004
- Research Site
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Odesa, Ucrânia, 65074
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia, 46001
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88018
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69001
- Research Site
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- Research Site
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Bien Hoa, Vietnã, 810000
- Research Site
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Da Nang, Vietnã, 55000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 100000
- Research Site
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
- Research Site
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Hue, Vietnã, 530000
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Ahmedabad, Índia, 380054
- Research Site
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Chennai, Índia, 600037
- Research Site
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Dhanvantari Nagar, Índia, 605006
- Research Site
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Nadiad, Índia, 387001
- Research Site
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Pune, Índia, 411013
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados na CIF e neste protocolo
- Fornecimento de ICF assinado e datado, por escrito, antes de quaisquer procedimentos específicos de estudo obrigatório, amostragem e análises
- Deve ter ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do TCLE. Para participantes < 20 anos de idade e matriculados no Japão, um consentimento informado por escrito deve ser obtido do participante e de seu representante legalmente aceitável
- Receber hemodiálise (ou hemodiafiltração) 3 vezes por semana para tratamento de ESRD por ≥ 4 meses antes da inscrição
- Deve ter acesso para hemodiálise consistindo em uma fístula arteriovenosa, enxerto arteriovenoso ou cateter em túnel (permanente) que deve permanecer no local durante toda a duração do estudo
- Pelo menos 2 de 3 pré-diálise S K ≥ 5,5 mmol/L após o LIDI durante a triagem
- Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa há 1 ano, cirurgicamente estéreis ou usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (definida como aquela que pode atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usada de forma consistente e correta). Elas deveriam ter estado estáveis com o método anticoncepcional escolhido por um mínimo de 3 meses antes de entrar no estudo e dispostas a permanecer no controle de natalidade até 12 semanas após a última dose
Critério de exclusão:
- Pseudohipercalemia secundária a amostra de sangue hemolisada (esta situação não é considerada falha de triagem, amostragem ou triagem completa pode ser adiada para um momento posterior, conforme aplicável)
- Presença de arritmias cardíacas ou defeitos de condução que requeiram tratamento imediato
- Participantes que possuem marca-passo ou desfibrilador cardíaco implantável
- Qualquer condição médica, incluindo infecção clinicamente significativa ativa ou doença hepática, que na opinião do investigador ou patrocinador possa representar um risco de segurança para um participante deste estudo, confundir a avaliação de segurança ou eficácia e comprometer a qualidade dos dados ou interferir com participação no estudo ou quaisquer outras restrições ou contra-indicações nas informações de prescrição locais para SZC
- História de prolongamento do intervalo QT associado a outros medicamentos que exigiram a descontinuação desse medicamento
- Síndrome do QT longo congênito
- QTcF > 550 ms
- Fibrilação atrial que requer intervenção imediata/urgente na triagem ou randomizações
- Tratados com sulfonato de poliestireno de sódio (SPS, Kayexalate, Resonium), sulfonato de poliestireno de cálcio (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa) ou SZC (Lokelma) dentro de 7 dias antes da triagem ou necessidade antecipada de uso crônico de qualquer um desses agentes durante o estudo . Se o paciente necessitar de terapia de resgate (aglutinante de potássio ou troca de dialisato S-K durante o período de triagem), o paciente será reprovado na triagem
- Participação em outro estudo clínico com um produto experimental administrado dentro de um mês antes da triagem
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da AstraZeneca quanto à equipe do local do estudo)
- Julgamento do investigador de que o participante não deve participar do estudo se for improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo
- Randomização anterior no presente estudo
- Mulheres grávidas (confirmadas com teste de gravidez positivo ou ultrassom uterino se o resultado do teste de gravidez for questionável), amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia à SZC ou a seus componentes
- Data prevista para transplante renal de doador vivo
- Taquicardia Ventricular Sustentada > 30 segundos requer avaliação/intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Pó para suspensão oral em saqueta.
Uma dose é titulada em incrementos de 5 g durante um período de 4 semanas de 5 g até 15 g qd em dias sem diálise.
Posteriormente, a dose é ajustada mensalmente (ou mais frequentemente com base no julgamento clínico) dependendo do valor atual de potássio medido após o LIDI.
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Experimental: Ciclosilicato de Zircônio e Sódio
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Pó para suspensão oral em saqueta.
Uma dose é titulada em incrementos de 5 g durante um período de 4 semanas de 5 g até 15 g qd em dias sem diálise.
Posteriormente, a dose é ajustada mensalmente (ou mais frequentemente com base no julgamento clínico) dependendo do valor atual de potássio medido após o longo intervalo interdialítico (LIDI).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a primeira ocorrência de MSC, acidente vascular cerebral ou hospitalização/intervenção/consulta de emergência devido a arritmias (fibrilação atrial [FA], bradicardia, assistolia, taquiarritmia ventricular [FV, TV, etc.])
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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S-K de 4,0-5,5 mmol/L (sim/não) após o longo intervalo interdialítico (LIDI) na visita de 12 meses
Prazo: Avaliado 12 meses após a randomização
|
Avaliado 12 meses após a randomização
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S-K > 6,5 mmol/L (sim/não) após o LIDI na visita de 12 meses
Prazo: Avaliado 12 meses após a randomização
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Avaliado 12 meses após a randomização
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Tempo até a primeira ocorrência de hospitalização/intervenção/consulta de emergência devido a arritmias (FA, bradicardia, assistolia, taquiarritmia ventricular [FV, TV etc.])
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
|
Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Número de internações/intervenções/consultas de emergência devido a arritmias (FA, bradicardia, assistolia, taquiarritmia ventricular [FV, TV etc.])
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
|
Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Tempo até a primeira instância do uso de terapia de resgate para hipercalemia
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Tempo para SCD
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Tempo até a primeira ocorrência de AVC
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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|
Tempo para morte cardiovascular (CV)
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Tempo para a morte de qualquer causa
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos Adversos (EAs)/Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde a randomização/visita de triagem até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a randomização/visita de triagem até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
|
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Eventos de hipocalemia pré-diálise (S-K <3,0 mmol/L)
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Alteração no ganho de peso interdialítico (kg) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Desde a visita de randomização até a conclusão do estudo durante as visitas do estudo a cada 3 meses, durante uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Fishbane, Professor, MD, North Shore University Hospital, 300 Community Drive, Manhasset, NY 11030
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D9487C00001
- 2020-005561-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .