オファツムマブで治療された多発性硬化症参加者における COVID-19 ワクチンに対する反応を評価するための多施設研究
2023年1月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
オファツムマブ 20 mg を皮下投与した再発性多発性硬化症の参加者における COVID-19 ワクチンに対する免疫反応を評価するための非盲検多施設単群パイロット研究
これは、再発性多発性硬化症の最大 22 名の参加者を対象とした単一群のパイロット多施設前向き研究です。
研究のためにスクリーニングされた患者は、ワクチン接種が予定されているか、予定された2回目の接種で1回のワクチン接種を受けているか、またはすでに全コース（2回接種）のワクチン接種を完了している可能性があります。
-完全に予防接種を受けた参加者は、2回目のワクチン接種から14日以上後に免疫アッセイNo.1を完了できる必要があります
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Novartis Investigative Site
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Novartis Investigative Site
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Guaynabo、プエルトリコ、00968
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アツムマブ 20 mg の皮下投与を開始した後、COVID-19 mRNA ワクチンのフルコース（2 回投与）を受けた再発 MS 参加者
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります
- スクリーニング時の年齢 18 ～ 55 歳
- 2017年改訂マクドナルド基準による再発性多発性硬化症の診断
- -学習スケジュールを喜んで順守する必要があります
- FDAが緊急使用を承認したCOVID-19 mRNAワクチン（ファイザーまたはモデルナのいずれか）でワクチン接種を受けている/予定されている（i）ワクチンが予定されている、（ii）予定された2回目の接種で単一のワクチンを受けた、または（iii）すでにフルコース（2回接種）のワクチン接種を完了しました。
- -現在、RMSの治療のためにオファツムマブを受けています（B型肝炎検査を伴うプレオフツムマブ血清学検査では、活動性または潜伏感染がないこと、および血清IgGの結果がデータベースに記録される場合があります）
除外基準:
- -調査員または患者の主治医の判断に基づくスクリーニング前のCOVID-19の既知の臨床診断
- mRNA COVID-19ワクチンの接種は禁忌です
- 過去のワクチンまたは注射に対して即時のアレルギー反応がある
- -HCPによって決定された、ワクチン接種直前の12週間以内にオファツムマブ治療の中断を必要とする低IgGおよび/または低IgMレベルを含む安全性の発見
- -スクリーニング訪問前の2週間以内に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする感染症の主要なエピソード
- -研究登録から2か月以内のS1Pエージェントによる前治療
- -研究登録から6か月以内のナタリズマブによる前治療
- USPIによるofatumumab治療の禁忌には、活動性感染症B型肝炎感染症、進行性多発性白質脳症、および妊娠が含まれます。
- -登録前14日以内の別の介入臨床試験への参加。
- -完全なプロトコルに記載されている薬のいずれかで治療されている
- -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、研究治療を受けている間、および投薬を中止してから6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オファツムマブで治療されたRMSの参加者
アツムマブ 20 mg の皮下投与を開始した後、COVID-19 mRNA ワクチンのフルコース（2 回投与）を受けた再発 MS 参加者
|
前向き観察コホート研究。
治療の割り当てはありません。
患者を研究に含める前に開始された、処方によりオファツムマブを投与された患者が登録される。
前向き観察コホート研究。
治療の割り当てはありません。
参加者は、HCP (民間保険) または適切な連邦、州、または地方のプログラムを通じて、COVID-19 FDA 承認の緊急使用 mRNA ワクチンを入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答を達成した参加者の割合 - 免疫アッセイ No. 1
時間枠：フルコース接種14日後（2回接種）
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陽性のSARS-CoV-2定性IgG抗体アッセイによって定義される免疫応答の達成。
（はい・いいえ）
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フルコース接種14日後（2回接種）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫応答を達成した参加者の割合 - 免疫アッセイ No. 2
時間枠：アッセイ 1 から 90 日後
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陽性の SARS-CoV-2 定性的 IgG 抗体アッセイによって定義される免疫応答の達成 アッセイ No. 1 の 90 日後 (はい/いいえ)
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アッセイ 1 から 90 日後
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有害事象/重篤な有害事象
時間枠：フルコース接種後120日
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有害事象 (AE) とは、有害な医学的出来事 (例えば、 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供した後の臨床研究参加者の好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患)。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用と一時的または因果関係がある場合とない場合があります。 |
フルコース接種後120日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年2月18日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月14日
最初の投稿 (実際)
2021年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157GUS18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。