- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04847596
En multicenterundersøgelse for at vurdere respons på COVID-19-vaccine hos multipel sklerosedeltagere behandlet med ofatumumab
En åben-label multicenter-enarmspilotundersøgelse til vurdering af immunrespons på COVID-19-vaccine hos deltagere med recidiverende multipel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
- Alder 18-55 år inklusive ved screening
- Diagnose af recidiverende MS inden 2017 reviderede McDonald-kriterier
- Skal være villig til at overholde studieplanen
- Har modtaget/planlagt vaccination med en FDA godkendt til nødbrug COVID-19 mRNA-vaccine (enten Pfizer eller Moderna) (i) enten været planlagt til vaccine, (ii) modtaget en enkelt vaccine med en planlagt anden dosis, eller (iii) allerede fuldført fuld forløb (to doser) vaccination.
- Modtager i øjeblikket ofatumumab til behandling af RMS (Preoftumumab-serologi med Hepatitis B-test, der ikke viser nogen aktiv eller latent infektion, samt serum-IgG-resultater, der skal registreres i databasen, hvis de er tilgængelige)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt klinisk diagnose af COVID-19 før screening baseret på efterforskerens eller patientens personlige læges vurdering
- Har en kontraindikation til at modtage en mRNA COVID-19-vaccine
- Har en øjeblikkelig allergisk reaktion på tidligere vaccine eller injektion
- Ethvert sikkerhedsfund, herunder lave IgG- og/eller lave IgM-niveauer, der kræver afbrydelse af ofatumumab-behandlingen inden for de 12 uger umiddelbart før vaccination som bestemt af HCP
- Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 2 uger før screeningsbesøget
- Forudgående behandling med S1P-middel inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
- Forudgående behandling med natalizumab inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
- Kontraindikationer til ofatumumab-behandling i henhold til USPI vil blive overholdt, hvilket inkluderer aktiv infektion hepatitis B-infektion, progressiv multifokal leukoencefalopati og graviditet.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 14 dage før tilmelding.
- Er blevet behandlet med nogen af medikamenterne som beskrevet i den fulde protokol
- Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med medicinering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
deltagere med RMS behandlet med ofatumumab
Residiverende MS-deltagere, der modtager en fuld kur (to doser) af en COVID-19 mRNA-vaccine efter start af ofatumumab 20 mg subkutan behandling
|
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Patienter, der får Ofatumumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse.
Der er ingen behandlingstildeling.
Deltagerne får den COVID-19 FDA-godkendte mRNA-vaccine til nødbrug gennem deres HCP (private forsikring) eller passende føderale, statslige eller lokale program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår immunrespons - immunassay nr. 1
Tidsramme: 14 dage efter fuld vaccination (to doser)
|
Opnåelse af immunrespons som defineret af en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistofanalyse.
(Ja Nej)
|
14 dage efter fuld vaccination (to doser)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af deltagere, der opnår immunrespons - immunassay nr. 2
Tidsramme: 90 dage efter assay 1
|
Opnåelse af immunrespons som defineret af en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistofanalyse 90 dage efter assay nr. 1 (ja/nej)
|
90 dage efter assay 1
|
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 120 dage efter fuld vaccination
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt. |
120 dage efter fuld vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- COVID-19
- Antineoplastiske midler
- Ofatumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- COMB157GUS18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAfsluttetRelapsing-Remitterende multipel skleroseMexico
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
Kliniske forsøg med Ofatumumab
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Spanien, Tyskland, Tjekkiet, Holland, Norge, Italien, Canada, Danmark
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGigt, reumatoidForenede Stater, Danmark, Ungarn, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLeukæmi, lymfatisk, kronisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi ONLUSAfsluttetFollikulært lymfom, grad 1 | Follikulært lymfom, grad 2 | Follikulært lymfom grad 3AItalien
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel sklerose (MS)Frankrig
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktiv, ikke rekrutterendeLeukæmi, lymfoblastisk, kroniskItalien
-
Pharmacyclics LLC.Janssen Research & Development, LLCAfsluttetRecidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige