Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at vurdere respons på COVID-19-vaccine hos multipel sklerosedeltagere behandlet med ofatumumab

23. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label multicenter-enarmspilotundersøgelse til vurdering af immunrespons på COVID-19-vaccine hos deltagere med recidiverende multipel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant

Dette er et prospektivt pilotstudie med én arm, multicenter med op til 22 deltagere med recidiverende multipel sklerose. Patienter, der er screenet til undersøgelsen, kan enten planlægges til vaccination, have modtaget en enkelt vaccine med en planlagt anden dosis eller allerede gennemført fuld forløb (to doser) vaccination. Fuldt vaccinerede deltagere skal være i stand til at gennemføre immunanalyse nr. 1 ≥ 14 dage efter den anden vaccinedosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Residiverende MS-deltagere, der modtager en fuld kur (to doser) af en COVID-19 mRNA-vaccine efter start af ofatumumab 20 mg subkutan behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  2. Alder 18-55 år inklusive ved screening
  3. Diagnose af recidiverende MS inden 2017 reviderede McDonald-kriterier
  4. Skal være villig til at overholde studieplanen
  5. Har modtaget/planlagt vaccination med en FDA godkendt til nødbrug COVID-19 mRNA-vaccine (enten Pfizer eller Moderna) (i) enten været planlagt til vaccine, (ii) modtaget en enkelt vaccine med en planlagt anden dosis, eller (iii) allerede fuldført fuld forløb (to doser) vaccination.
  6. Modtager i øjeblikket ofatumumab til behandling af RMS (Preoftumumab-serologi med Hepatitis B-test, der ikke viser nogen aktiv eller latent infektion, samt serum-IgG-resultater, der skal registreres i databasen, hvis de er tilgængelige)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt klinisk diagnose af COVID-19 før screening baseret på efterforskerens eller patientens personlige læges vurdering
  2. Har en kontraindikation til at modtage en mRNA COVID-19-vaccine
  3. Har en øjeblikkelig allergisk reaktion på tidligere vaccine eller injektion
  4. Ethvert sikkerhedsfund, herunder lave IgG- og/eller lave IgM-niveauer, der kræver afbrydelse af ofatumumab-behandlingen inden for de 12 uger umiddelbart før vaccination som bestemt af HCP
  5. Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 2 uger før screeningsbesøget
  6. Forudgående behandling med S1P-middel inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
  7. Forudgående behandling med natalizumab inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
  8. Kontraindikationer til ofatumumab-behandling i henhold til USPI vil blive overholdt, hvilket inkluderer aktiv infektion hepatitis B-infektion, progressiv multifokal leukoencefalopati og graviditet.
  9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 14 dage før tilmelding.
  10. Er blevet behandlet med nogen af ​​​​medikamenterne som beskrevet i den fulde protokol
  11. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling og i 6 måneder efter ophør med medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
deltagere med RMS behandlet med ofatumumab
Residiverende MS-deltagere, der modtager en fuld kur (to doser) af en COVID-19 mRNA-vaccine efter start af ofatumumab 20 mg subkutan behandling
Andet: Ofatumumab
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Ofatumumab efter recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive inkluderet.
Andet: Vaccine mod covid-19
Prospektiv observationel kohorteundersøgelse. Der er ingen behandlingstildeling. Deltagerne får den COVID-19 FDA-godkendte mRNA-vaccine til nødbrug gennem deres HCP (private forsikring) eller passende føderale, statslige eller lokale program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår immunrespons - immunassay nr. 1
Tidsramme: 14 dage efter fuld vaccination (to doser)
Opnåelse af immunrespons som defineret af en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistofanalyse. (Ja Nej)
14 dage efter fuld vaccination (to doser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår immunrespons - immunassay nr. 2
Tidsramme: 90 dage efter assay 1
Opnåelse af immunrespons som defineret af en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistofanalyse 90 dage efter assay nr. 1 (ja/nej)
90 dage efter assay 1
Uønskede hændelser/alvorlige hændelser
Tidsramme: 120 dage efter fuld vaccination

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse (f. ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [herunder unormale laboratoriefund], symptom eller sygdom) hos en deltager i klinisk undersøgelse efter at have givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Derfor kan en AE være eller ikke være tidsmæssigt eller kausalt forbundet med brugen af ​​et medicinsk (undersøgelses)produkt.
120 dage efter fuld vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner