En multicenterstudie för att bedöma svar på covid-19-vaccin hos deltagare med multipel skleros som behandlats med ofatumumab

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
2. Ålder 18-55 år inklusive vid screening
3. Diagnos av skovvis MS senast 2017 reviderade McDonald-kriterier
4. Måste vara villig att följa studieschemat
5. Har fått/schemalagt vaccination med ett FDA godkänt för akut användning COVID-19 mRNA-vaccin (antingen Pfizer eller Moderna) (i) antingen planerats för vaccin, (ii) fått ett enstaka vaccin med en planerad andra dos, eller (iii) redan fullföljd vaccination i hela kursen (två doser).
6. Får för närvarande ofatumumab för behandling av RMS (Preoftumumab-serologi med hepatit B-testning som inte visar någon aktiv eller latent infektion, samt serum-IgG-resultat som ska registreras i databasen om tillgängligt)

Exklusions kriterier:

1. Känd klinisk diagnos av covid-19 före screening baserad på utredarens eller patientens personliga läkares bedömning
2. Har en kontraindikation för att få ett mRNA COVID-19-vaccin
3. Har en omedelbar allergisk reaktion mot tidigare vaccin eller injektion
4. Alla säkerhetsrön, inklusive låga IgG- och/eller låga IgM-nivåer som kräver ett avbrott i ofatumumab-behandlingen inom de 12 veckorna omedelbart före vaccination, enligt vad som bestäms av HCP
5. Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 2 veckor före screeningbesöket
6. Tidigare behandling med S1P-medel inom 2 månader efter studieregistreringen
7. Tidigare behandling med natalizumab inom 6 månader efter studieregistreringen
8. Kontraindikationer för behandling med ofatumumab enligt USPI kommer att följas, vilket inkluderar aktiv infektion hepatit B-infektion, progressiv multifokal leukoencefalopati och graviditet.
9. Deltagande i ytterligare en interventionell klinisk prövning inom 14 dagar före inskrivning.
10. Har behandlats med någon av medicinerna enligt beskrivningen i det fullständiga protokollet
11. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder medan de tar studiebehandling och i 6 månader efter avslutad medicinering