一项评估接受 Ofatumumab 治疗的多发性硬化症参与者对 COVID-19 疫苗反应的多中心研究
2023年1月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签多中心单臂试验研究，以评估接受 Ofatumumab 20 mg 皮下治疗的复发性多发性硬化症参与者对 COVID-19 疫苗的免疫反应
这是一项单臂、试验性多中心前瞻性研究，涉及多达 22 名患有复发性多发性硬化症的参与者。
为该研究筛选的患者可以安排接种疫苗，已接受单一疫苗和预定的第二剂疫苗，或者已经完成全程（两剂）疫苗接种。
完全接种疫苗的参与者必须能够在第二剂疫苗接种后 ≥ 14 天完成第 1 号免疫检测
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guaynabo、波多黎各、00968
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85018
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Owosso、Michigan、美国、48867
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Novartis Investigative Site
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New York
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Plainview、New York、美国、11803
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在开始奥法木单抗 20 mg 皮下治疗后接受完整疗程（两剂）COVID-19 mRNA 疫苗的复发 MS 参与者
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
- 筛选时年龄 18-55 岁（含）
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断复发性 MS
- 必须愿意遵守学习时间表
- 已接受/计划接种 FDA 批准紧急使用的 COVID-19 mRNA 疫苗（辉瑞或 Moderna）(i) 已计划接种疫苗，(ii) 接受了单一疫苗并计划了第二剂，或 (iii) 已经完成全程（两剂）疫苗接种。
- 目前正在接受 ofatumumab 治疗 RMS（Preoftumumab 血清学和乙型肝炎检测显示没有活动性或潜伏性感染，以及血清 IgG 结果将记录在数据库中（如果可用）
排除标准：
- 根据研究者或患者私人医生的判断，筛查前已知的 COVID-19 临床诊断
- 有接受 mRNA COVID-19 疫苗的禁忌症
- 对过去的疫苗或注射有立即过敏反应
- 任何安全性发现，包括 HCP 确定的在疫苗接种前 12 周内需要中断奥法木单抗治疗的低 IgG 和/或低 IgM 水平
- 筛查访视前 2 周内发生任何需要住院治疗或静脉内抗生素治疗的重大感染事件
- 在参加研究后 2 个月内使用 S1P 药物进行过预先治疗
- 在参加研究后 6 个月内接受过那他珠单抗治疗
- 根据 USPI，将遵守奥法木单抗治疗的禁忌症，包括活动性乙型肝炎感染、进行性多灶性脑白质病和妊娠。
- 入组前14天内参加过另一项介入性临床试验。
- 已接受完整方案中所述的任何药物治疗
- 有生育能力的女性，定义为所有生理上有怀孕能力的女性，除非她们在接受研究治疗期间和停药后 6 个月内使用高效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受奥法木单抗治疗的 RMS 参与者
在开始奥法木单抗 20 mg 皮下治疗后接受完整疗程（两剂）COVID-19 mRNA 疫苗的复发 MS 参与者
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前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
在将患者纳入研究之前已开始通过处方给予 Ofatumumab 的患者将被纳入。
前瞻性观察队列研究。
没有治疗分配。
参与者将通过其 HCP（私人保险）或适当的联邦、州或地方计划获得 FDA 批准的紧急使用 mRNA 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现免疫反应的参与者比例 - 免疫分析 1 号
大体时间：全程疫苗接种后 14 天（两剂）
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实现由阳性 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体测定定义的免疫反应。
（是/否）
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全程疫苗接种后 14 天（两剂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现免疫反应的参与者比例 - 免疫测定 2 号
大体时间：分析 1 后 90 天
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在 1 号检测后 90 天达到 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测阳性所定义的免疫反应（是/否）
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分析 1 后 90 天
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不良事件/严重不良事件
大体时间：全程疫苗接种后 120 天
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不良事件 (AE) 是任何不良的医学事件（例如 在提供参与研究的书面知情同意书后，临床研究参与者的任何不利和意外体征[包括异常实验室发现]、症状或疾病）。 因此，AE 可能会或可能不会暂时或因果地与药物（研究）产品的使用相关联。 |
全程疫苗接种后 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (实际的)
2022年2月18日
研究完成 (实际的)
2022年2月18日
研究注册日期
首次提交
2021年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月14日
首次发布 (实际的)
2021年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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