Uno studio multicentrico per valutare la risposta al vaccino COVID-19 nei partecipanti alla sclerosi multipla trattati con Ofatumumab

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
2. Età 18-55 anni inclusi allo Screening
3. La diagnosi di SM recidivante entro il 2017 ha rivisto i criteri di McDonald
4. Deve essere disposto a rispettare il programma di studio
5. Avere ricevuto/programmato la vaccinazione con un vaccino a mRNA COVID-19 approvato dalla FDA per l'uso di emergenza (Pfizer o Moderna) (i) è stato programmato per il vaccino, (ii) ha ricevuto un singolo vaccino con una seconda dose programmata o (iii) ha già vaccinazione a ciclo completo (due dosi) completata.
6. Attualmente in trattamento con ofatumumab per il trattamento della RMS (la sierologia Preoftumumab con test dell'epatite B che non mostra alcuna infezione attiva o latente, nonché i risultati delle IgG sieriche da registrare nel database, se disponibili)

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi clinica nota di COVID-19 prima dello screening basata sul giudizio del medico personale dello sperimentatore o del paziente
2. Ha una controindicazione a ricevere un vaccino mRNA COVID-19
3. Ha una reazione allergica immediata al vaccino o all'iniezione passati
4. Qualsiasi risultato di sicurezza inclusi bassi livelli di IgG e/o bassi livelli di IgM che richiedano un'interruzione del trattamento con ofatumumab entro le 12 settimane immediatamente precedenti la vaccinazione come determinato dall'operatore sanitario
5. Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima della visita di screening
6. Precedente trattamento con agente S1P entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
7. Precedente trattamento con natalizumab entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
8. Verranno rispettate le controindicazioni al trattamento con ofatumumab secondo l'USPI, tra cui infezione attiva da epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva e gravidanza.
9. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
10. Sono stati trattati con uno qualsiasi dei farmaci descritti nel protocollo completo
11. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio e per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento