Une étude multicentrique pour évaluer la réponse au vaccin COVID-19 chez les participants atteints de sclérose en plaques traités par l'ofatumumab

Critère d'intégration:

1. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
2. Âge 18-55 ans inclus au dépistage
3. Diagnostic de la SP récurrente selon les critères révisés de McDonald en 2017
4. Doit être prêt à se conformer au calendrier des études
5. Avoir reçu/programmé une vaccination avec un vaccin à ARNm COVID-19 approuvé par la FDA pour une utilisation d'urgence (Pfizer ou Moderna) (i) soit programmé pour le vaccin, (ii) reçu un seul vaccin avec une deuxième dose programmée, ou (iii) déjà vaccination complète (deux doses).
6. Recevant actuellement de l'ofatumumab pour le traitement du RMS (sérologie préoftumumab avec test de l'hépatite B ne montrant aucune infection active ou latente, ainsi que les résultats d'IgG sériques à enregistrer dans la base de données si disponible)

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic clinique connu de COVID-19 avant le dépistage basé sur le jugement du médecin personnel de l'investigateur ou du patient
2. A une contre-indication à recevoir un vaccin ARNm COVID-19
3. A une réaction allergique immédiate à un vaccin ou à une injection antérieurs
4. Tout résultat d'innocuité, y compris de faibles taux d'IgG et/ou d'IgM nécessitant une interruption du traitement par l'ofatumumab dans les 12 semaines précédant immédiatement la vaccination, tel que déterminé par le professionnel de la santé
5. Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage
6. Traitement antérieur avec un agent S1P dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
7. Traitement antérieur par natalizumab dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
8. Les contre-indications au traitement par l'ofatumumab selon l'USPI seront respectées, notamment l'infection active par l'hépatite B, la leucoencéphalopathie multifocale progressive et la grossesse.
9. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 14 jours précédant l'inscription.
10. Ont été traités avec l'un des médicaments décrits dans le protocole complet
11. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt du traitement