Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę COVID-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe jednoramienne badanie pilotażowe w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko COVID-19 u uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym leczonych Ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie

Jest to jednoramienne, pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie z udziałem do 22 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu mogą być zaplanowani na szczepienie, otrzymać pojedynczą szczepionkę z zaplanowaną drugą dawką lub już ukończyć pełny cykl (dwudawkowy) szczepień. W pełni zaszczepieni uczestnicy muszą być w stanie wykonać test immunologiczny nr 1 ≥ 14 dni po drugiej dawce szczepionki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z nawracającym stwardnieniem rozsianym otrzymujący pełny cykl (dwie dawki) szczepionki mRNA COVID-19 po rozpoczęciu podawania podskórnego ofatumumabu w dawce 20 mg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  2. Wiek 18-55 lat włącznie na Screeningu
  3. Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego do 2017 r. Zmienione kryteria McDonalda
  4. Musi być gotowy do przestrzegania harmonogramu studiów
  5. Otrzymali/zaplanowali szczepienie szczepionką mRNA COVID-19 zatwierdzoną przez FDA do użytku awaryjnego (Pfizer lub Moderna) (i) mieli zaplanowane szczepienie, (ii) otrzymali pojedynczą szczepionkę z zaplanowaną drugą dawką lub (iii) już ukończony pełny cykl (dwudawkowy) szczepień.
  6. Obecnie otrzymujący ofatumumab w leczeniu RMS (serologia preoftumumabu z testem na zapalenie wątroby typu B wykazującym brak czynnej lub utajonej infekcji, a także wyniki badań IgG w surowicy, które należy zapisać w bazie danych, jeśli są dostępne)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza kliniczna COVID-19 przed badaniem przesiewowym na podstawie oceny lekarza prowadzącego lub osobistego pacjenta
  2. Ma przeciwwskazania do otrzymania szczepionki mRNA COVID-19
  3. Ma natychmiastową reakcję alergiczną na poprzednią szczepionkę lub zastrzyk
  4. Wszelkie ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, w tym niskie poziomy IgG i (lub) niskie IgM wymagające przerwania leczenia ofatumumabem w ciągu 12 tygodni bezpośrednio przed szczepieniem, określone przez pracownika służby zdrowia
  5. Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
  6. Wcześniejsze leczenie środkiem S1P w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
  7. Wcześniejsze leczenie natalizumabem w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  8. Przestrzegane będą przeciwwskazania do leczenia ofatumumabem zgodnie z USPI, w tym czynna infekcja wirusowe zapalenie wątroby typu B, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa oraz ciąża.
  9. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  10. Byli leczeni którymkolwiek z leków opisanych w pełnym protokole
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po jego odstawieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
uczestnicy z RMS leczeni ofatumumabem
Uczestnicy z nawracającym stwardnieniem rozsianym otrzymujący pełny cykl (dwie dawki) szczepionki mRNA COVID-19 po rozpoczęciu podawania podskórnego ofatumumabu w dawce 20 mg
Inny: Ofatumumab
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci otrzymujący ofatumumab na receptę, którzy rozpoczęli leczenie przed włączeniem pacjenta do badania, zostaną włączeni do badania.
Inny: Covid-19 szczepionka
Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Nie ma przydziału leczenia. Uczestnicy otrzymają zatwierdzoną przez FDA szczepionkę mRNA COVID-19 Emergency Use za pośrednictwem swojego HCP (prywatne ubezpieczenie) lub odpowiedniego programu federalnego, stanowego lub lokalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna — test immunologiczny nr 1
Ramy czasowe: 14 dni po pełnym cyklu szczepienia (dwie dawki)
Osiągnięcie odpowiedzi immunologicznej zdefiniowanej przez pozytywny wynik testu jakościowego przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2. (tak nie)
14 dni po pełnym cyklu szczepienia (dwie dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna — test immunologiczny nr 2
Ramy czasowe: 90 dni po teście 1
Osiągnięcie odpowiedzi immunologicznej określonej na podstawie pozytywnego testu jakościowego przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 90 dni po teście nr 1 (tak/nie)
90 dni po teście 1
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 120 dni po pełnym cyklu szczepienia

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (np. każdy niekorzystny i niezamierzony objaw [w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych], objaw lub choroba) u uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.

W związku z tym AE może, ale nie musi, być czasowo lub przyczynowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
120 dni po pełnym cyklu szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj