Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å vurdere respons på covid-19-vaksine hos deltakere med multippel sklerose behandlet med ofatumumab

23. januar 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen multisenter-enarmspilotstudie for å vurdere immunrespons mot COVID-19-vaksine hos deltakere med residiverende multippel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant

Dette er en enarms, pilot multisenter prospektiv studie på opptil 22 deltakere med residiverende multippel sklerose. Pasienter som screenes for studien kan enten planlegges for vaksine, ha mottatt en enkelt vaksine med en planlagt andre dose, eller allerede fullført full kur (to doser) vaksinasjon. Fullvaksinerte deltakere må kunne fullføre immunanalyse nr. 1 ≥ 14 dager etter den andre vaksinedosen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forente stater, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Residivdeltakere av MS som får en full kur (to doser) med en COVID-19 mRNA-vaksine etter å ha startet ofatumumab 20 mg subkutan behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
  2. Alder 18-55 år inkludert ved screening
  3. Diagnose av residiverende MS innen 2017 reviderte McDonald-kriterier
  4. Må være villig til å overholde studieplanen
  5. Har mottatt/planlagt vaksinasjon med en FDA godkjent for nødbruk COVID-19 mRNA-vaksine (enten Pfizer eller Moderna) (i) enten vært planlagt for vaksine, (ii) mottatt en enkelt vaksine med en planlagt andre dose, eller (iii) allerede fullført helkurs (to doser) vaksinasjon.
  6. Får for tiden ofatumumab for behandling av RMS (Preoftumumab-serologi med hepatitt B-testing som ikke viser noen aktiv eller latent infeksjon, samt serum-IgG-resultater som skal registreres i databasen hvis tilgjengelig)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent klinisk diagnose av COVID-19 før screening basert på etterforskerens eller pasientens personlige leges vurdering
  2. Har en kontraindikasjon for å få en mRNA COVID-19-vaksine
  3. Har en umiddelbar allergisk reaksjon på tidligere vaksine eller injeksjon
  4. Ethvert sikkerhetsfunn inkludert lave IgG- og/eller lave IgM-nivåer som krever avbrudd i ofatumumab-behandlingen innen de 12 ukene rett før vaksinasjon som bestemt av HCP
  5. Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika innen 2 uker før screeningbesøket
  6. Tidligere behandling med S1P-middel innen 2 måneder etter studieregistrering
  7. Tidligere behandling med natalizumab innen 6 måneder etter studieregistrering
  8. Kontraindikasjoner for ofatumumab-behandling i henhold til USPI vil bli overholdt, som inkluderer aktiv infeksjon hepatitt B-infeksjon, progressiv multifokal leukoencefalopati og graviditet.
  9. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 14 dager før påmelding.
  10. Har blitt behandlet med noen av medisinene som beskrevet i den fullstendige protokollen
  11. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiebehandling og i 6 måneder etter avsluttet medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
deltakere med RMS behandlet med ofatumumab
Residivdeltakere av MS som får en full kur (to doser) med en COVID-19 mRNA-vaksine etter å ha startet ofatumumab 20 mg subkutan behandling
Annen: Ofatumumab
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Pasienter som får Ofatumumab på resept som har startet før inkludering av pasienten i studien, vil bli registrert.
Annen: Covid-19-vaksine
Prospektiv observasjonskohortstudie. Det er ingen behandlingstildeling. Deltakerne vil få den COVID-19 FDA-godkjente mRNA-vaksine for nødbruk gjennom deres HCP (privat forsikring) eller passende føderale, statlige eller lokale program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår immunrespons - immunanalyse nr. 1
Tidsramme: 14 dager etter full vaksinasjon (to doser)
Oppnå immunrespons som definert av en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse. (Ja Nei)
14 dager etter full vaksinasjon (to doser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår immunrespons - immunanalyse nr. 2
Tidsramme: 90 dager etter analyse 1
Oppnå immunrespons som definert av en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG antistoffanalyse 90 dager etter analyse nr. 1 (ja/nei)
90 dager etter analyse 1
Uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 120 dager etter full vaksinasjon

En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse (f.eks. ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn], symptom eller sykdom) hos en klinisk undersøkelsesdeltaker etter å ha gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.

Derfor kan en AE være tidsmessig eller kausalt assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkelses)produkt.
120 dager etter full vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMB157GUS18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere