Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus COVID-19-rokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosiin osallistuneilla, joita hoidetaan ofatumumabilla

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus yhden käden pilottitutkimuksessa immuunivasteen arvioimiseksi COVID-19-rokotteelle potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti ja joita hoidettiin 20 mg ofatumumabilla ihon alle

Tämä on yksihaarainen pilottimonikeskustutkimus, johon osallistui jopa 22 uusiutuvaa multippeliskleroosia sairastavaa henkilöä. Tutkimukseen seulotut potilaat voidaan joko varata rokotteen saamiseen, he ovat saaneet yhden rokotteen aikataulun mukaisella toisella annoksella tai ovat jo suorittaneet täyden rokotusjakson (kaksi annosta). Täysin rokotettujen osallistujien on kyettävä suorittamaan immuunimääritys nro 1 ≥ 14 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Uusiutuvat MS-potilaat, jotka saavat täyden hoitojakson (kaksi annosta) COVID-19-mRNA-rokotteita 20 mg:n ofatumumabihoidon aloittamisen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  2. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien seulonnassa
  3. Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi vuoteen 2017 mennessä muutti McDonald-kriteerit
  4. On oltava valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
  5. olet saanut/suunnitellut rokotuksen FDA:lla, joka on hyväksynyt hätäkäyttöön COVID-19-mRNA-rokotteen (joko Pfizer tai Moderna) (i) joko suunniteltu rokotteelle, (ii) saanut yhden rokotteen, johon on suunniteltu toinen annos tai (iii) jo suorittanut täyden rokotuskurssin (kaksi annosta).
  6. Tällä hetkellä ofatumumabia saava RMS-taudin hoitoon (preoftumumab-serologia hepatiitti B -testillä, joka ei osoita aktiivista tai piilevää infektiota, sekä seerumin IgG-tulokset kirjattava tietokantaan, jos saatavilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu kliininen COVID-19-diagnoosi ennen seulontaa tutkijan tai potilaan henkilökohtaisen lääkärin arvion perusteella
  2. On vasta-aiheinen mRNA COVID-19 -rokotteen vastaanottamiselle
  3. Hänellä on välitön allerginen reaktio aikaisempaan rokotteeseen tai injektioon
  4. Kaikki turvallisuushavainnot, mukaan lukien alhaiset IgG- ja/tai alhaiset IgM-tasot, jotka edellyttävät ofatumumabihoidon keskeyttämistä 12 viikon aikana välittömästi ennen rokotusta HCP:n määrittämänä
  5. Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  6. Aiempi hoito S1P-aineella 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  7. Aiempi natalitsumabihoito 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  8. Ofatumumabihoidon vasta-aiheita USPI:n mukaisesti noudatetaan, mukaan lukien aktiivinen infektio-hepatiitti B -infektio, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia ja raskaus.
  9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  10. Heitä on hoidettu millä tahansa lääkkeellä täydellisessä protokollassa kuvatulla tavalla
  11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ofatumumabilla hoidetut RMS-potilaat
Uusiutuvat MS-potilaat, jotka saavat täyden hoitojakson (kaksi annosta) COVID-19-mRNA-rokotteita 20 mg:n ofatumumabihoidon aloittamisen jälkeen
Muut: Ofatumumabi
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Potilaat, jotka ovat saaneet Ofatumumabia reseptillä ja jotka ovat aloittaneet ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen, otetaan mukaan.
Muut: Covid-19-rokote
Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Hoitomäärää ei ole. Osallistujat saavat COVID-19 FDA:n hyväksymän hätäkäytön mRNA-rokotteen HCP:n (yksityinen vakuutus) tai sopivan liittovaltion, osavaltion tai paikallisen ohjelmansa kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen saaneiden osallistujien osuus - immuunimääritys nro 1
Aikaikkuna: 14 päivää täyden rokotusjakson jälkeen (kaksi annosta)
Positiivisen SARS-CoV-2-laadullisen IgG-vasta-ainemäärityksen mukainen immuunivasteen saavuttaminen. (kyllä ​​ei)
14 päivää täyden rokotusjakson jälkeen (kaksi annosta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunivasteen saaneiden osallistujien osuus - immuunimääritys nro 2
Aikaikkuna: 90 päivää määrityksen jälkeen 1
Positiivisen SARS-CoV-2-kvalitatiivisen IgG-vasta-ainemäärityksellä määritellyn immuunivasteen saavuttaminen 90 päivää määrityksen nro 1 jälkeen (kyllä/ei)
90 päivää määrityksen jälkeen 1
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 120 päivää täyden rokotuskurssin jälkeen

Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (esim. mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki [mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset], oireet tai sairaudet) kliinisen tutkimuksen osallistujalla sen jälkeen, kun hän on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

Siksi haittavaikutus voi liittyä ajallisesti tai kausaalisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön tai ei.
120 päivää täyden rokotuskurssin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157GUS18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa