Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a COVID-19 vakcinára adott válasz értékelésére ofatumumabbal kezelt szklerózis multiplexben résztvevők körében

2023. január 23. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú kísérleti vizsgálat a COVID-19 vakcinára adott immunválasz felmérésére 20 mg ofatumumabbal szubkután kezelt, kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknél

Ez egy egykarú, kísérleti, multicentrikus prospektív vizsgálat legfeljebb 22, kiújuló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevővel. A vizsgálatra átvizsgált betegeket be lehet tervezni oltásra, egyetlen vakcinát kaptak a tervezett második adaggal, vagy már elvégezték a teljes (két adagos) oltási ciklust. A teljesen beoltott résztvevőknek képesnek kell lenniük az 1. számú immunvizsgálat elvégzésére a vakcina második adagja után ≥ 14 nappal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Egyesült Államok, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 20 mg-os ofatumumab szubkután kezelés megkezdése után egy teljes kúrát (két adag) COVID-19 mRNS vakcinát kapó, visszaeső SM-ben résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  2. 18-55 éves korig a szűrővizsgálaton
  3. A visszaeső SM diagnózisa 2017-re felülvizsgálta a McDonald kritériumait
  4. Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi ütemtervet
  5. oltást kaptak/terveztek az FDA sürgősségi használatra jóváhagyott COVID-19 mRNS vakcinával (akár a Pfizer, akár a Moderna) (i) vagy be volt ütemezve oltásra, (ii) egyetlen vakcinát kapott a tervezett második adaggal, vagy (iii) már befejezte a teljes kúra (két adag) oltást.
  6. Jelenleg ofatumumab kezelésben részesülő RMS (Preoftumumab szerológia Hepatitis B vizsgálattal, amely nem mutat aktív vagy látens fertőzést, valamint a szérum IgG eredményeket rögzíteni kell az adatbázisban, ha rendelkezésre állnak)

Kizárási kritériumok:

  1. A COVID-19 ismert klinikai diagnózisa a szűrést megelőzően a vizsgáló vagy a beteg személyes orvosának megítélése alapján
  2. Ellenjavallt az mRNS COVID-19 vakcina beadására
  3. Azonnali allergiás reakciója van a korábbi oltásra vagy injekcióra
  4. Bármilyen biztonságossági megállapítás, beleértve az alacsony IgG- és/vagy alacsony IgM-szintet, amely az ofatumumab-kezelés megszakítását teszi szükségessé a vakcinázást közvetlenül megelőző 12 héten belül, a HCP meghatározása szerint
  5. Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül
  6. S1P szerrel végzett előzetes kezelés a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 hónapon belül
  7. Előzetes natalizumab kezelés a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
  8. Az ofatumumab-kezelés ellenjavallatait az USPI szerint be kell tartani, beleértve az aktív fertőzést, a hepatitis B fertőzést, a progresszív multifokális leukoencephalopathiát és a terhességet.
  9. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a beiratkozás előtt 14 napon belül.
  10. Bármelyik gyógyszerrel kezelték a teljes protokollban leírtak szerint
  11. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 6 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ofatumumabbal kezelt RMS-ben szenvedő betegek
A 20 mg-os ofatumumab szubkután kezelés megkezdése után egy teljes kúrát (két adag) COVID-19 mRNS vakcinát kapó, visszaeső SM-ben résztvevők
Egyéb: Ofatumumab
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. Az Ofatumumabot vényköteles kezelésben részesülő betegeket bevonják, akik a vizsgálatba való bevonása előtt elkezdték.
Egyéb: Covid-19 védőoltás
Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Nincs kezelési kiosztás. A résztvevők a COVID-19 FDA által jóváhagyott sürgősségi felhasználású mRNS-oltást HCP-jük (magánbiztosításuk) vagy megfelelő szövetségi, állami vagy helyi programjukon keresztül kapják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválaszt elérő résztvevők aránya - 1. számú immunvizsgálat
Időkeret: 14 nappal a teljes oltási ciklus után (két adag)
Pozitív SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vizsgálattal meghatározott immunválasz elérése. (igen nem)
14 nappal a teljes oltási ciklus után (két adag)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunválaszt elérő résztvevők aránya - 2. számú immunvizsgálat
Időkeret: 90 nappal a vizsgálat után 1
A pozitív SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vizsgálattal meghatározott immunválasz elérése 90 nappal az 1. számú vizsgálat után (igen/nem)
90 nappal a vizsgálat után 1
Nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 120 nappal a teljes oltási ciklus után

Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény (pl. bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet [beleértve a kóros laboratóriumi leleteket is], tünet vagy betegség) a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, miután írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Ezért egy nemkívánatos esemény időlegesen vagy okozati összefüggésben lehet egy gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, de lehet, hogy nem.
120 nappal a teljes oltási ciklus után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GUS18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kiújuló sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel