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오파투무맙으로 치료받은 다발성 경화증 참가자의 COVID-19 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 다기관 연구

2023년 1월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Ofatumumab 20mg을 피하로 치료한 재발성 다발성 경화증 참가자의 COVID-19 백신에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 단일군 파일럿 연구

이것은 재발성 다발성 경화증이 있는 최대 22명의 참가자를 대상으로 한 단일 부문 파일럿 다기관 전향적 연구입니다. 연구를 위해 스크리닝된 환자는 백신 접종 일정을 잡거나, 예정된 두 번째 용량으로 단일 백신을 접종받거나, 이미 전체 과정(2회 용량) 백신 접종을 완료할 수 있습니다. 백신을 완전히 접종한 참가자는 두 번째 백신 접종 후 ≥ 14일 후에 면역 분석 1번을 완료할 수 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, 미국, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, 미국, 11803
        • Novartis Investigative Site
  • 푸에르토 리코
      • Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Ofatumumab 20mg 피하 치료를 시작한 후 COVID-19 mRNA 백신의 전체 과정(2회 용량)을 받는 재발 MS 참가자

설명

포함 기준:

  1. 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 스크리닝에 포함된 18-55세 연령
  3. 2017 개정된 맥도날드 기준에 의한 재발성 다발성 경화증 진단
  4. 학습 일정을 준수할 의지가 있어야 합니다.
  5. 비상용으로 승인된 COVID-19 mRNA 백신(Pfizer 또는 Moderna)으로 (i) 백신 접종이 예정되었거나, (ii) 예정된 두 번째 접종으로 단일 백신을 접종받았거나, (iii) 이미 전체 과정(2회 용량) 예방 접종을 마쳤습니다.
  6. 현재 RMS 치료를 위해 ofatumumab을 받고 있음(활성 또는 잠복 감염이 없는 B형 간염 검사를 통한 Preoftumumab 혈청 검사 및 가능한 경우 데이터베이스에 혈청 IgG 결과 기록)

제외 기준:

  1. 조사자 또는 환자의 주치의의 판단에 근거한 스크리닝 전 COVID-19의 알려진 임상 진단
  2. mRNA COVID-19 백신 접종에 금기 사항이 있는 경우
  3. 과거 백신이나 주사에 즉각적인 알레르기 반응이 있는 경우
  4. HCP가 결정한 대로 백신 접종 직전 12주 이내에 ofatumumab 치료 중단이 필요한 낮은 IgG 및/또는 낮은 IgM 수준을 포함한 모든 안전성 소견
  5. 스크리닝 방문 전 2주 이내에 입원 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드
  6. 연구 등록 2개월 이내에 S1P 제제로 사전 치료
  7. 연구 등록 6개월 이내에 natalizumab을 사용한 사전 치료
  8. 활동성 감염 B형 간염 감염, 진행성 다발성 백질뇌병증 및 임신을 포함하는 USPI에 따른 오파투무맙 치료에 대한 금기 사항이 준수됩니다.
  9. 등록 전 14일 이내에 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  10. 전체 프로토콜에 설명된 대로 약물로 치료를 받았습니다.
  11. 연구 치료제를 복용하는 동안과 투약을 중단한 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ofatumumab으로 치료받은 RMS 참가자
Ofatumumab 20mg 피하 치료를 시작한 후 COVID-19 mRNA 백신의 전체 과정(2회 용량)을 받는 재발 MS 참가자
다른: 오파투무맙
전향적 관찰 코호트 연구. 치료 할당이 없습니다. 환자를 연구에 포함시키기 전에 처방에 의해 오파투무맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
다른: 코로나19 백신
전향적 관찰 코호트 연구. 치료 할당이 없습니다. 참가자는 HCP(민간 보험) 또는 적절한 연방, 주 또는 지역 프로그램을 통해 COVID-19 FDA 승인 긴급 사용 mRNA 백신을 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응을 달성한 참가자의 비율 - 면역 분석 1번
기간: 전과정 접종 후 14일(2회)
양성 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석으로 정의된 면역 반응 달성. (예 아니오)
전과정 접종 후 14일(2회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응을 달성한 참가자 비율 - 면역 분석 2번
기간: 분석 1 후 90일
분석 1번 후 90일 후 양성 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석으로 정의된 면역 반응 달성(예/아니오)
분석 1 후 90일
부작용/심각한 부작용
기간: 풀코스 접종 후 120일

유해 사례(AE)는 예상치 못한 의학적 사건(예: 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 임상 조사 참여자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후[비정상적 실험실 소견 포함], 증상 또는 질병).

따라서 AE는 의약(연구용) 제품의 사용과 시간적으로 또는 인과적으로 연관될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
풀코스 접종 후 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMB157GUS18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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