Eine multizentrische Studie zur Bewertung des Ansprechens auf die COVID-19-Impfung bei Multiple-Sklerose-Teilnehmern, die mit Ofatumumab behandelt wurden

Einschlusskriterien:

1. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
2. Alter 18-55 Jahre inklusive beim Screening
3. Diagnose von schubförmiger MS nach 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
4. Muss bereit sein, den Studienplan einzuhalten
5. Haben eine Impfung mit einem von der FDA für den Notfall zugelassenen COVID-19-mRNA-Impfstoff (entweder Pfizer oder Moderna) erhalten/geplant, (i) entweder für die Impfung geplant, (ii) einen Einzelimpfstoff mit einer geplanten zweiten Dosis erhalten oder (iii) bereits abgeschlossene vollständige Impfung (zwei Dosen).
6. Derzeitige Einnahme von Ofatumumab zur Behandlung von RMS (Preoftumumab-Serologie mit Hepatitis-B-Test, der keine aktive oder latente Infektion zeigt, sowie Serum-IgG-Ergebnisse, die in der Datenbank erfasst werden, falls verfügbar)

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte klinische Diagnose von COVID-19 vor dem Screening basierend auf dem Urteil des Prüfers oder des persönlichen Arztes des Patienten
2. Hat eine Kontraindikation für den Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs
3. Hat eine sofortige allergische Reaktion auf frühere Impfstoffe oder Injektionen
4. Jeder Sicherheitsbefund, einschließlich niedriger IgG- und/oder niedriger IgM-Spiegel, der eine Unterbrechung der Behandlung mit Ofatumumab innerhalb von 12 Wochen unmittelbar vor der Impfung erfordert, wie vom medizinischen Fachpersonal festgelegt
5. Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert
6. Vorherige Behandlung mit S1P-Mittel innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
7. Vorherige Behandlung mit Natalizumab innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
8. Kontraindikationen für die Behandlung mit Ofatumumab gemäß USPI werden eingehalten, darunter aktive Infektion, Hepatitis-B-Infektion, progressive multifokale Leukenzephalopathie und Schwangerschaft.
9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
10. Wurden mit einem der Medikamente behandelt, wie im vollständigen Protokoll beschrieben
11. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Beendigung der Medikation hochwirksame Verhütungsmethoden an