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Um estudo multicêntrico para avaliar a resposta à vacina COVID-19 em participantes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo piloto de braço único multicêntrico aberto para avaliar a resposta imune à vacina COVID-19 em participantes com esclerose múltipla recidivante tratados com ofatumumabe 20 mg por via subcutânea

Este é um estudo prospectivo piloto multicêntrico de braço único em até 22 participantes com esclerose múltipla recidivante. Os pacientes selecionados para o estudo podem ter a vacina programada, ter recebido uma única vacina com uma segunda dose programada ou já ter completado a vacinação (duas doses). Os participantes totalmente vacinados devem ser capazes de completar o ensaio imunológico No.1 ≥ 14 dias após a segunda dose da vacina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com EM recidivante recebendo um ciclo completo (duas doses) de uma vacina de mRNA para COVID-19 após o início do tratamento subcutâneo com ofatumumabe 20 mg

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
  2. Idade 18-55 anos inclusive na Triagem
  3. Diagnóstico de EM recidivante até 2017, critérios revisados ​​de McDonald
  4. Deve estar disposto a cumprir o cronograma de estudo
  5. Recebeu/agendou a vacinação com uma vacina de mRNA da COVID-19 aprovada pela FDA para uso emergencial (Pfizer ou Moderna) (i) foi agendada para a vacina, (ii) recebeu uma única vacina com uma segunda dose programada ou (iii) já completou o ciclo completo de vacinação (duas doses).
  6. Atualmente recebendo ofatumumabe para o tratamento de RMS (sorologia pré-oftumumabe com teste de hepatite B mostrando nenhuma infecção ativa ou latente, bem como resultados séricos de IgG a serem registrados no banco de dados, se disponível)

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico clínico conhecido de COVID-19 antes da triagem com base no julgamento do investigador ou do médico pessoal do paciente
  2. Tem uma contra-indicação para receber uma vacina mRNA COVID-19
  3. Tem uma reação alérgica imediata à vacina ou injeção anterior
  4. Qualquer achado de segurança, incluindo baixos níveis de IgG e/ou baixos níveis de IgM que requeiram uma interrupção do tratamento com ofatumumabe nas 12 semanas imediatamente anteriores à vacinação, conforme determinado pelo HCP
  5. Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
  6. Tratamento prévio com agente S1P dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
  7. Tratamento prévio com natalizumabe dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
  8. As contra-indicações ao tratamento com ofatumumabe de acordo com o USPI serão seguidas, incluindo infecção ativa, infecção por hepatite B, leucoencefalopatia multifocal progressiva e gravidez.
  9. Participação em outro ensaio clínico intervencionista no prazo de 14 dias antes da inscrição.
  10. Foram tratados com qualquer um dos medicamentos descritos no protocolo completo
  11. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 6 meses após interromper a medicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
participantes com RMS tratados com ofatumumabe
Participantes com EM recidivante recebendo um ciclo completo (duas doses) de uma vacina de mRNA para COVID-19 após o início do tratamento subcutâneo com ofatumumabe 20 mg
Outro: Ofatumumabe
Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição que começaram antes da inclusão do paciente no estudo serão incluídos.
Outro: Vacina para o covid-19
Estudo de coorte observacional prospectivo. Não há alocação de tratamento. Os participantes obterão a vacina de mRNA de uso emergencial para COVID-19 aprovada pela FDA por meio de seu HCP (seguro privado) ou programa federal, estadual ou local apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram resposta imune - ensaio imunológico nº 1
Prazo: 14 dias após a vacinação completa (duas doses)
Atingir a resposta imune conforme definido por um ensaio de anticorpo IgG qualitativo positivo para SARS-CoV-2. (sim não)
14 dias após a vacinação completa (duas doses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que alcançaram resposta imune - ensaio imunológico nº 2
Prazo: 90 dias após o ensaio 1
Atingir a resposta imune conforme definido por um ensaio de anticorpo IgG qualitativo SARS-CoV-2 positivo 90 dias após o ensaio nº 1 (sim/não)
90 dias após o ensaio 1
Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: 120 dias após a vacinação completa

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável (p. qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados laboratoriais anormais], sintoma ou doença) em um participante de investigação clínica após fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo.

Portanto, um EA pode ou não estar temporal ou causalmente associado ao uso de um produto medicinal (em investigação).
120 dias após a vacinação completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COMB157GUS18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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