Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцину против COVID-19 у участников рассеянного склероза, получавших офатумумаб

23 января 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое пилотное исследование с одной группой для оценки иммунного ответа на вакцину против COVID-19 у участников с рецидивирующим рассеянным склерозом, получавших офатумумаб в дозе 20 мг подкожно

Это одногрупповое пилотное многоцентровое проспективное исследование с участием до 22 участников с рецидивирующим рассеянным склерозом. Пациенты, прошедшие скрининг для исследования, могут быть либо запланированы для вакцинации, либо получили одну вакцину с запланированной второй дозой, либо уже прошли полный курс (две дозы) вакцинации. Полностью вакцинированные участники должны пройти иммунный тест №1 через ≥ 14 дней после введения второй дозы вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с рецидивирующим РС, получившие полный курс (две дозы) мРНК-вакцины COVID-19 после начала подкожного лечения офатумумабом 20 мг

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Возраст 18-55 лет включительно на скрининге
  3. Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
  4. Должен быть готов соблюдать график обучения
  5. Получили/запланировали вакцинацию вакциной мРНК COVID-19, одобренной FDA для экстренного использования (либо Pfizer, либо Moderna) (i) либо были запланированы для вакцинации, (ii) получили одну вакцину с запланированной второй дозой, или (iii) уже пройден полный курс (две дозы) вакцинации.
  6. В настоящее время получает офатумумаб для лечения РРС (серологический анализ на преофтумумаб с тестированием на гепатит В показывает отсутствие активной или латентной инфекции, а также результаты сывороточных IgG должны быть зарегистрированы в базе данных, если таковые имеются)

Критерий исключения:

  1. Известный клинический диагноз COVID-19 до скрининга на основании заключения исследователя или личного врача пациента.
  2. Имеет противопоказания к получению мРНК-вакцины COVID-19.
  3. Имеет немедленную аллергическую реакцию на предыдущую вакцину или инъекцию
  4. Любое обнаружение безопасности, включая низкий уровень IgG и/или низкий уровень IgM, требующий прерывания лечения офатумумабом в течение 12 недель непосредственно перед вакцинацией, как это определено СОЗ.
  5. Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до визита для скрининга.
  6. Предшествующее лечение агентом S1P в течение 2 месяцев после включения в исследование
  7. Предшествующее лечение натализумабом в течение 6 месяцев после включения в исследование
  8. Противопоказания к лечению офатумумабом в соответствии с USPI будут соблюдаться, включая активную инфекцию гепатита В, прогрессирующую многоочаговую лейкоэнцефалопатию и беременность.
  9. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 14 дней до включения.
  10. Лечились любым из лекарств, как описано в полном протоколе
  11. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата и в течение 6 месяцев после прекращения приема лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
участники с РРС, получавшие офатумумаб
Участники с рецидивирующим РС, получившие полный курс (две дозы) мРНК-вакцины COVID-19 после начала подкожного лечения офатумумабом 20 мг
Другой: Офатумумаб
Проспективное обсервационное когортное исследование. Назначение лечения отсутствует. Пациенты, получающие офатумумаб по рецепту, которые начали лечение до включения пациента в исследование, будут включены в исследование.
Другой: COVID-19 вакцина
Проспективное обсервационное когортное исследование. Назначение лечения отсутствует. Участники получат мРНК-вакцину против COVID-19, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), через своего медицинского работника (частную страховку) или соответствующую федеральную, государственную или местную программу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших иммунного ответа - иммунный тест № 1
Временное ограничение: Через 14 дней после полного курса вакцинации (две дозы)
Достижение иммунного ответа, определяемое положительным анализом качественных антител IgG к SARS-CoV-2. (да нет)
Через 14 дней после полного курса вакцинации (две дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших иммунного ответа - иммунный тест № 2
Временное ограничение: 90 дней после анализа 1
Достижение иммунного ответа по положительному качественному анализу антител IgG к SARS-CoV-2 через 90 дней после анализа № 1 (да/нет)
90 дней после анализа 1
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 120 дней после полного курса вакцинации

Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление (например, любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая аномальные результаты лабораторных исследований, симптом или заболевание) у участника клинического исследования после предоставления письменного информированного согласия на участие в исследовании.

Следовательно, НЯ может быть или не быть временно или причинно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта.
120 дней после полного курса вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GUS18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться