Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení reakce na vakcínu COVID-19 u účastníků roztroušené sklerózy léčených ofatumumabem

23. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická jednoramenná pilotní studie k posouzení imunitní odpovědi na vakcínu COVID-19 u účastníků s relapsující roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem 20 mg subkutánně

Jedná se o jednoramennou, pilotní multicentrickou prospektivní studii až na 22 účastnících s relabující roztroušenou sklerózou. Pacienti, u kterých byl proveden screening pro studii, mohou být buď naplánováni na vakcínu, dostali jednu vakcínu s plánovanou druhou dávkou nebo již dokončili celý cyklus (dvě dávky) očkování. Plně očkovaní účastníci musí být schopni dokončit imunitní test č. 1 ≥ 14 dní po druhé dávce vakcíny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci recidivující RS, kteří po zahájení subkutánní léčby ofatumumabem 20 mg dostávali celý cyklus (dvě dávky) vakcíny COVID-19 mRNA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk 18-55 let včetně na Screeningu
  3. Diagnóza recidivující RS do roku 2017 revidovaná McDonaldova kritéria
  4. Musí být ochoten dodržovat rozvrh studia
  5. Obdrželi/naplánovali jste očkování mRNA vakcínou COVID-19 schválenou FDA pro nouzové použití (buď Pfizer nebo Moderna) (i) buď bylo naplánováno na očkování, (ii) obdrželi jednu vakcínu s plánovanou druhou dávkou nebo (iii) již dokončený celý cyklus (dvě dávky) očkování.
  6. V současné době dostává ofatumumab k léčbě RMS (sérologické vyšetření preoftumumabem s testováním na hepatitidu B neprokazující žádnou aktivní nebo latentní infekci, stejně jako výsledky sérového IgG, které mají být zaznamenány do databáze, pokud jsou k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá klinická diagnóza COVID-19 před screeningem na základě úsudku zkoušejícího nebo osobního lékaře pacienta
  2. Má kontraindikaci k podání vakcíny mRNA COVID-19
  3. Má okamžitou alergickou reakci na minulou vakcínu nebo injekci
  4. Jakýkoli bezpečnostní nález včetně nízkých hladin IgG a/nebo IgM vyžadujících přerušení léčby ofatumumabem během 12 týdnů bezprostředně před očkováním, jak stanoví HCP
  5. Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  6. Předchozí léčba přípravkem S1P do 2 měsíců od zařazení do studie
  7. Předchozí léčba natalizumabem do 6 měsíců od zařazení do studie
  8. Budou dodrženy kontraindikace léčby ofatumumabem podle USPI, které zahrnují aktivní infekci hepatitidy B, progresivní multifokální leukoencefalopatii a těhotenství.
  9. Účast v další intervenční klinické studii do 14 dnů před zařazením.
  10. Byli léčeni některým z léků, jak je popsáno v úplném protokolu
  11. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studie léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
účastníků s RMS léčených ofatumumabem
Účastníci recidivující RS, kteří po zahájení subkutánní léčby ofatumumabem 20 mg dostávali celý cyklus (dvě dávky) vakcíny COVID-19 mRNA
Jiný: Ofatumumab
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým byl podáván Ofatumumab na předpis, kteří začali před zařazením pacienta do studie.
Jiný: Vakcína na covid-19
Prospektivní observační kohortová studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Účastníci získají vakcínu mRNA pro nouzové použití COVID-19 schválenou FDA prostřednictvím svého HCP (soukromé pojištění) nebo příslušného federálního, státního nebo místního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících imunitní odpovědi – imunitní test č. 1
Časové okno: 14 dní po kompletní vakcinaci (dvě dávky)
Dosažení imunitní odpovědi definované pozitivním kvalitativním testem IgG protilátek SARS-CoV-2. (Ano ne)
14 dní po kompletní vakcinaci (dvě dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících imunitní odpovědi – imunitní test č. 2
Časové okno: 90 dní po testu 1
Dosažení imunitní odpovědi definované pozitivním kvalitativním testem IgG protilátek SARS-CoV-2 90 dní po testu č. 1 (ano/ne)
90 dní po testu 1
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 120 dní po úplné vakcinaci

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv nežádoucí lékařská událost (např. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak [včetně abnormálních laboratorních nálezů], symptom nebo nemoc) u účastníka klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.

AE tedy může, ale nemusí být dočasně nebo kauzálně spojena s použitím léčivého (zkušebního) přípravku.
120 dní po úplné vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GUS18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit