Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de respons op het COVID-19-vaccin te beoordelen bij deelnemers aan multiple sclerose behandeld met ofatumumab

23 januari 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label multicenter eenarmige pilotstudie om de immuunrespons op het COVID-19-vaccin te beoordelen bij deelnemers met recidiverende multiple sclerose behandeld met ofatumumab 20 mg subcutaan

Dit is een eenarmige, prospectieve pilotstudie in meerdere centra bij maximaal 22 deelnemers met recidiverende multiple sclerose. Patiënten die voor de studie worden gescreend, kunnen worden ingepland voor een vaccin, een enkelvoudig vaccin hebben gekregen met een geplande tweede dosis, of de volledige vaccinatiekuur (twee doses) al hebben voltooid. Volledig gevaccineerde deelnemers moeten immuuntest nr. 1 ≥ 14 dagen na de tweede dosis vaccin kunnen voltooien

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met recidiverende MS die een volledige kuur (twee doses) van een COVID-19-mRNA-vaccin krijgen na het starten van een subcutane behandeling met ofatumumab 20 mg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  2. Leeftijd 18-55 jaar bij Screening
  3. Diagnose van recidiverende MS tegen 2017 herziene McDonald-criteria
  4. Moet bereid zijn zich aan het studieschema te houden
  5. Vaccinatie hebben ontvangen/gepland met een door de FDA goedgekeurd COVID-19-mRNA-vaccin voor gebruik in noodgevallen (Pfizer of Moderna) (i) ofwel gepland voor vaccin, (ii) een enkel vaccin gekregen met een geplande tweede dosis, of (iii) al voltooide volledige vaccinatiekuur (twee doses).
  6. Ontvangt momenteel ofatumumab voor de behandeling van RMS (preoftumumab-serologie met hepatitis B-test die geen actieve of latente infectie aantoont, evenals serum-IgG-resultaten die in de database moeten worden opgenomen, indien beschikbaar)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende klinische diagnose van COVID-19 voorafgaand aan screening op basis van het oordeel van de arts van de onderzoeker of de persoonlijke arts van de patiënt
  2. Heeft een contra-indicatie voor het ontvangen van een mRNA COVID-19-vaccin
  3. Heeft een onmiddellijke allergische reactie op een eerder vaccin of injectie
  4. Elke veiligheidsbevinding, inclusief lage IgG- en/of lage IgM-spiegels die een onderbreking van de behandeling met ofatumumab vereisen binnen de 12 weken direct voorafgaand aan vaccinatie, zoals bepaald door de HCP
  5. Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Voorafgaande behandeling met S1P-agent binnen 2 maanden na inschrijving voor de studie
  7. Eerdere behandeling met natalizumab binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  8. Contra-indicaties voor behandeling met ofatumumab volgens de USPI zullen worden nageleefd, waaronder actieve infectie hepatitis B-infectie, progressieve multifocale leuko-encefalopathie en zwangerschap.
  9. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 14 dagen vóór inschrijving.
  10. Zijn behandeld met een van de medicijnen zoals beschreven in het volledige protocol
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende 6 maanden na het stoppen met de medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
deelnemers met RMS behandeld met ofatumumab
Patiënten met recidiverende MS die een volledige kuur (twee doses) van een COVID-19-mRNA-vaccin krijgen na het starten van een subcutane behandeling met ofatumumab 20 mg
Ander: Ofatumumab
Prospectieve observationele cohortstudie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Patiënten die op voorschrift Ofatumumab toegediend krijgen en die zijn begonnen voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, zullen worden opgenomen.
Ander: Covid-19-vaccin
Prospectieve observationele cohortstudie. Er is geen toewijzing van behandelingen. Deelnemers zullen het door de FDA goedgekeurde COVID-19 mRNA-vaccin voor noodgevallen verkrijgen via hun HCP (particuliere verzekering) of een passend federaal, staats- of lokaal programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een immuunrespons bereikt - immuuntest nr. 1
Tijdsspanne: 14 dagen na volledige vaccinatiekuur (twee doses)
Het bereiken van een immuunrespons zoals gedefinieerd door een positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest. (Ja nee)
14 dagen na volledige vaccinatiekuur (twee doses)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een immuunrespons bereikt - immuuntest nr. 2
Tijdsspanne: 90 dagen na assay 1
Het bereiken van een immuunrespons zoals gedefinieerd door een positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest 90 dagen na test nr. 1 (ja/nee)
90 dagen na assay 1
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 120 dagen na volledige vaccinatie

Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv. elk ongunstig en onbedoeld teken [waaronder abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek na schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Daarom kan een AE al dan niet tijdelijk of causaal geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product.
120 dagen na volledige vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GUS18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren