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筋肉内注射中の処置関連の恐怖、不安、および痛みに対する気晴らし方法の効果

2022年7月21日 更新者:Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University

小児救急科における筋肉内注射中の処置関連の恐怖、不安、および痛みに対する気晴らし方法の効果

バジー、ショットブロッカー、気晴らしカード、バルーンブローは、小児救急サービスユニットでの筋肉内介入中の恐怖と痛みを軽減することができます. この研究の目的は、小児救急部門で 5 ~ 12 歳の小児を対象に、筋肉内抗生物質投与中の処置関連の痛み、恐怖、および不安に対する、仮想現実、手動圧力振動技術、および冷振動装置の適用の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

研究仮説 筋肉内介入中に仮想現実メガネでビデオを見た子供たちの痛み、恐怖、不安のスコアは、他のグループよりも低かった。

筋肉内介入中に手動圧力振動技術を適用された子供の痛み、恐怖、および不安のスコアは、他のグループよりも低かった.

筋肉内介入中に冷たい振動 (Buzzy) を適用された子供の痛み、恐怖、および不安のスコアは、他のグループよりも低かった。

処置前のグループの子供たちの感情的外観スコアは、彼らが経験する痛み、恐怖、不安に影響を与えます.

子供がいるグループは、気晴らしテクニックの前後のバイタルサインに影響を与えます。

方法 研究デザインとサンプル Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Service で筋肉内抗生物質を投与される 5 ~ 12 歳の子供を含めるように計画されました。 サンプリング基準に従って、層別無作為化法によって選択された患者を含める予定です。

ランダム化 子は階層化されたランダム化によって割り当てられます。性別、年齢、抗生物質の種類。 ランダム化は、コンピューター化された乱数発生器で実行されました。

社会人口学的データの収集と手順のフォローアップ フォーム: 「年齢、性別、緊急治療室に入院した理由、最後の痛みを伴う介入と日付、投与された抗生物質の名前、同伴する親」が含まれます。 同時に、子供に適用された介入の期間とバイタルサインが記録されます。

Wong-Baker FACES (WBS) 疼痛評価尺度。 このスケールは、3 歳以上の子供を対象に痛みの重症度を評価するために使用され、範囲は 0 (非常に満足/痛みなし) から 10 (最も痛い) です。

チャイルド フィア スケール (CFS)。 チャイルド フィア スケールを使用します。この 1 項目のスケールは、子供の手順に関連する恐怖を測定し、0 (恐怖なし) から極度の恐怖までの 5 つの性に中立な顔で構成されます。 この評価尺度は 0 から 4 の範囲です。左端の恐れのない (中立) 顔 (0) から右端の極度の恐怖を示す顔までの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 評価者の反応は、恐怖のレベルを示します。 5〜10歳の子供の処置中に使用できます。

子供の不安測定器 (CAM-S)。 Children's Anxiety Meter は、子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。 このスケールは、下部に電球が付いた温度計のように描かれ、間隔を置いて上に向かって水平線も含まれています (0 ~ 10)。 このスケールの範囲は 0 ~ 10 です。値が高いほど不安が強いことを表します。

子供の感情的外観スケール: このスケールは、行動を直接観察することができ、5 つの異なる行動カテゴリで構成されています。 「表情」「話し方」「行動力」「相互作用」「協調性」。

スケール スコアリングは、各カテゴリの動作の説明を確認し、観察された動作を最もよく表す数値を選択することによって行われます。 各カテゴリーを1~5点で採点します。各カテゴリーで得られたポイントを合計し、5~25の数値になるように合計点を出します。 スケール スコアが高いほど、よりネガティブな感情的行動が見られることを示します。

データ収集プロセス 研究に含まれる各患者はベッドに連れて行かれ、そこで介入が行われ、監視され、脈拍、呼吸、および血圧が測定されます。 子供は、手順の前に看護師によって子供の感情的外観スケール(0.分)で評価されます。

バーチャルメガネ組では、バーチャルメガネをかけて動画を開始します。

手動圧力振動技術は 15 秒間適用されます。 冷振動グループでは、Arı Buzzy を IM 介入領域の 5 cm 上に接続し、15 秒間適用します。

IM 介入によって適用された時間/分が記録されます。 彼が血管アクセスに入るとき、彼は子供に「もう終わりだ、私は綿でそれを押している」と言って情報を与える. 患者の脈拍、呼吸、血圧が再度測定されます (分が記録されます)。 脈拍、呼吸、血圧は、手順の開始から 5 分後に再評価されます。 手順の 5 分目に、子供は、手順中に感じる最も苦痛な瞬間を顔の表情の評価尺度で評価するように求められます。 子供には、子供恐怖スケール(CAS)と子供不安スケール - ステートフルネス(CAS-D)が与えられ、処置中の不安と恐怖を評価します。 鉛筆で印をつけてもらいます。

倫理倫理の承認は、研究が行われた大学の非侵襲的臨床研究倫理委員会から受けました (5856GOA 2021)。 研究者は、研究の目的について通知し、子供と両親から書面による同意書を入手しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35100
        • 募集
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お子様の対象年齢は 5 ~ 12 歳です
  • 筋肉内抗生物質(ペニシリン、セフトリアキソン、アミカシンなど)を投与する
  • 介入は殿部から適用されます
  • 子供は自発的に研究に参加することに同意します。
  • 両親は自発的に研究に参加することに同意します
  • 子と親からの同意書の取得

除外基準:

  • 身体的および精神的な障害を持つ子供は、仮想現実を見ることができるように頭にかけるメガネを着用することができません。
  • 鎮静剤または鎮痛剤を服用している子供。
  • 神経変性疾患、精神遅滞、視覚および聴覚障害、慢性、生命を脅かす疾患(敗血症、ショック、呼吸/心停止)または遺伝病を患っている子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ グループ
筋肉内注射中に子供に仮想メガネをかけてアプリケーションを見ます
気晴らし方法
実験的:手圧加振法グループ
介入が行われる領域への手動圧力振動技術の適用
気晴らし方法
実験的:冷振動グループ
注入する領域の 5 cm 上でバジー、接続および動作します。
気晴らし方法
介入なし:対照群
標準ケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Wong-Baker FACES によって評価された痛み
時間枠:手順(筋肉内注射中)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) 疼痛評価尺度を使用。 この尺度は、3 歳以上の子供を対象に痛みの重症度を評価するために使用されます。 この数値評価尺度の範囲は 0 から 10 です。顔は、笑顔 (0 = とても幸せ/痛みなし) から泣き (10 = 最悪の痛み) までの感情を示します。
手順(筋肉内注射中)
子どもが評価した不安 不安メーター状態
時間枠:手順(筋肉注射中)
子供の不安測定器 (CAM-S)。 Children's Anxiety Meter は、子供の不安を評価し、医療処置の前に使用します。 このスケールは、下部に電球が付いた温度計のように描かれ、間隔を置いて上に向かって水平線も含まれています (0 ~ 10)。 このスケールの範囲は 0 ~ 10 です。値が大きいほど不安が強いことを表します
手順(筋肉注射中)
Child Fear Scaleによって評価された恐怖
時間枠:手順(筋肉内注射中)
チャイルド フィア スケール (CFS)。 チャイルド フィア スケールを使用します。この 1 項目のスケールは、子供の手順に関連する恐怖を測定し、0 (恐怖なし) から極度の恐怖までの 5 つの性に中立な顔で構成されます。 この評価尺度は 0 から 4 の範囲です。左端の恐れのない (中立) 顔 (0) から右端の極度の恐怖を示す顔までの範囲です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 評価者の応答は、恐怖のレベルを示します。 5〜10歳の子供の処置中に使用できます。
手順(筋肉内注射中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の感情的外観スケール
時間枠:ベースライン(筋肉注射前)

この尺度では、行動を直接観察することができ、5 つの異なる行動カテゴリで構成されています。 「表情」「話し方」「行動力」「相互作用」「協調性」。

スケール スコアリングは、各カテゴリの動作の説明を確認し、観察された動作を最もよく表す数値を選択することによって行われます。 各カテゴリーを1~5点で採点します。各カテゴリーで得られたポイントを合計し、5~25の数値になるように合計点を出します。 スケール スコアが高いほど、よりネガティブな感情的行動が見られることを示します。

ベースライン(筋肉注射前)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gülçin Ö Gerçeker、RN, PhD, Assoc. Prof.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月29日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

2021年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月21日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5856-GOA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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