- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04847934
Effect van afleidingsmethoden op proceduregerelateerde angst, angst en pijn tijdens intramusculaire injectie
Effect van afleidingsmethoden op proceduregerelateerde angst, angst en pijn tijdens intramusculaire injectie op de afdeling spoedeisende hulp voor kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese De pijn-, angst- en angstscores van de kinderen die tijdens de intramusculaire interventie video's met een virtual reality-bril bekijken, zijn lager dan de andere groepen.
De pijn-, angst- en angstscores van kinderen die tijdens de intramusculaire interventie manuele drukvibratietechniek hebben toegepast, zijn lager dan de andere groepen.
De pijn-, angst- en angstscores van de kinderen die koude vibratie (Buzzy) kregen tijdens de intramusculaire interventie waren lager dan de andere groepen.
De emotionele verschijningsscores van de kinderen in groepen vóór de procedure zijn van invloed op de pijn, angst en angst die ze ervaren.
De groep met kinderen beïnvloedt de vitale functies voor en na de afleidingstechniek.
Methoden Onderzoeksopzet en steekproef Het was de bedoeling om kinderen in de leeftijd van 5-12 jaar op te nemen die intramusculaire antibiotica zouden krijgen in de Pediatrische Spoedeisende Hulp van de Dokuz Eylül Universiteit. Het is de bedoeling om patiënten op te nemen die zijn geselecteerd door middel van de gestratificeerde randomisatiemethode in overeenstemming met de steekproefcriteria.
Randomisatie Kinderen zullen toewijzen door de gestratificeerde randomisatie; geslacht, leeftijd en type antibiotica. Randomisatie werd uitgevoerd met een geautomatiseerde generator voor willekeurige getallen.
Socio-demografische gegevensverzameling en procedureopvolgingsformulier: het bevat "leeftijd, geslacht, de reden van opname op de spoedeisende hulp, de laatste pijnlijke ingreep en datum, de naam van het toegediende antibioticum en de begeleidende ouder". Tegelijkertijd worden de duur en de vitale functies van de interventies bij het kind geregistreerd.
Wong-Baker FACES (WBS) Pijnbeoordelingsschaal. Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder om de ernst van de pijn te beoordelen, variërend van 0 (zeer gelukkig/geen pijn) tot 10 (heeft het ergst pijn).
De Child Fear Scale (CVS). De Child Fear Scale zal worden gebruikt. Deze schaal met één item meet proceduregerelateerde angst bij kinderen, bestaat uit vijf sekseneutrale gezichten, variërend van 0 (geen angst) tot extreme angst. Deze beoordelingsschaal loopt van 0 tot 4. Het varieert van een gezicht zonder angst (neutraal) (0) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De respons van de beoordelaar geeft de mate van angst aan. Het kan worden gebruikt tijdens de procedure voor kinderen van 5-10 jaar.
De Angstmeter voor Kinderen (CAM-S). De angstmeter voor kinderen beoordeelt de angst van kinderen en gebruikt deze vóór medische procedures. Deze schaal is getekend als een thermometer met een bol aan de onderkant en bevat ook horizontale lijnen met intervallen die naar boven gaan (0-10). Deze schaal loopt van 0 tot 10. Hogere waarden staan voor meer angst.
Emotionele Verschijningsschaal voor Kinderen: Deze schaal maakt directe gedragsobservatie mogelijk, bestaat uit 5 verschillende gedragscategorieën; 'Gezichtsuitdrukking', 'Spreken', 'Activiteit', 'Interactie' en 'Samenwerkingsniveau'.
Schaalscoring wordt gedaan door de beschrijvingen van het gedrag in elke categorie te bekijken en de numerieke waarde te selecteren die het meest het geobserveerde gedrag vertegenwoordigt. Elke categorie wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score wordt zo gemaakt dat de numerieke waarde tussen 5-25 ligt door de behaalde punten voor elke categorie op te tellen. Een hogere schaalscore geeft de schijn van meer negatief emotioneel gedrag aan.
Gegevensverzamelingsproces Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt naar het bed gebracht waar de ingreep wordt uitgevoerd en gecontroleerd, polsslag, ademhaling en bloeddruk worden gemeten. Het kind wordt vóór de ingreep door de verpleegkundige beoordeeld met de Emotional Appearance Scale for Children (0. Min).
In de virtuele brilgroep wordt de video gestart door een virtuele bril te dragen.
De handmatige druktrillingstechniek wordt gedurende 15 seconden toegepast. In de koude vibratiegroep wordt Arı Buzzy 5 cm boven het IM-interventiegebied aangesloten en gedurende 15 seconden aangebracht.
Het uur/minuut toegepast door de IM-interventie wordt geregistreerd. Wanneer hij de vasculaire toegang binnengaat, zal hij het kind informatie geven door te zeggen "nu is het voorbij, ik druk erop met katoen". De pols, ademhaling en bloeddruk van de patiënt worden opnieuw gemeten (minuten worden geregistreerd). Pols, ademhaling en bloeddruk worden opnieuw geëvalueerd in de 5e minuut van het begin van de procedure. In de 5e minuut van de procedure wordt het kind gevraagd om het meest pijnlijke moment dat hij voelt tijdens de procedure te evalueren met de Facial Expressions Rating Scale. Het kind krijgt de Child Fear Scale (CAS) en de Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) om te evalueren hoe angstig en bang hij of zij is tijdens de procedure. U wordt gevraagd om het met een potlood te markeren.
Ethiek Er is ethische goedkeuring verkregen van de ethische commissie voor niet-invasieve klinische studies van de universiteit waar het onderzoek is uitgevoerd (5856GOA 2021). De onderzoeker informeerde over het doel van het onderzoek en kreeg schriftelijke toestemmingsformulieren van kinderen en ouders.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefoonnummer: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elfidan Gülduran
- Telefoonnummer: 05306411368
- E-mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35100
- Werving
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Contact:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefoonnummer: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen zijn tussen de 5 en 12 jaar
- Intramusculaire antibiotica (penicilline, ceftriaxon, amikacine etc.) toe te dienen
- De ingreep wordt toegepast vanuit de gluteale regio
- Het kind stemt ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.
- Ouders stemmen ermee in om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
- Toestemmingsformulier verkrijgen van het kind en de ouder
Uitsluitingscriteria:
- kind met een fysieke en psychische beperking om te voorkomen dat hij de bril op zijn hoofd draagt zodat hij virtual reality kan kijken.
- kind met kalmerende of pijnstillende medicatie.
- kind met een neurodegeneratieve ziekte, mentale retardatie, zicht- en gehoorproblemen, chronische, levensbedreigende (sepsis, shock, ademhalings-/hartstilstand) of genetische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep
kijken naar de toepassing door het kind een virtuele bril te geven tijdens de intramusculaire injectie
|
afleiding methoden
|
|
Experimenteel: Manual Pressure Vibration Technique Group
Toepassing van handmatige druktrillingstechniek op het gebied waar de interventie zal worden uitgevoerd
|
afleiding methoden
|
|
Experimenteel: Koude Vibratie Groep
Buzzy, aansluitend en werkend 5 cm boven het te injecteren gebied
|
afleiding methoden
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeeld door Wong-Baker FACES
Tijdsspanne: procedure (tijdens de intramusculaire injectie)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Pijnbeoordelingsschaal gebruikt.
Deze schaal wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder om de ernst van de pijn te beoordelen.
Deze numerieke beoordelingsschaal loopt van 0 tot 10. Gezichten tonen emoties van glimlachen (0 = erg blij/geen pijn) tot huilen (10 = ergst gekwetst).
|
procedure (tijdens de intramusculaire injectie)
|
|
Angst beoordeeld door Children Anxiety Meter-State
Tijdsspanne: procedure (tijdens de intramusculaire injectie)
|
De Angstmeter voor Kinderen (CAM-S).
De angstmeter voor kinderen beoordeelt de angst van kinderen en gebruikt deze vóór medische procedures.
Deze schaal is getekend als een thermometer met een bol aan de onderkant en bevat ook horizontale lijnen met intervallen die naar boven gaan (0-10).
Deze schaal loopt van 0 tot 10. Hogere waarden staan voor meer angst
|
procedure (tijdens de intramusculaire injectie)
|
|
Angst beoordeeld door Child Fear Scale
Tijdsspanne: procedure (tijdens de intramusculaire injectie)
|
De Child Fear Scale (CVS).
De Child Fear Scale zal worden gebruikt. Deze schaal met één item meet proceduregerelateerde angst bij kinderen, bestaat uit vijf sekseneutrale gezichten, variërend van 0 (geen angst) tot extreme angst.
Deze beoordelingsschaal loopt van 0 tot 4. Het varieert van een gezicht zonder angst (neutraal) (0) uiterst links tot een gezicht met extreme angst uiterst rechts.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
De beoordelaar reageert geeft het niveau van angst aan.
Het kan worden gebruikt tijdens de procedure voor kinderen van 5-10 jaar.
|
procedure (tijdens de intramusculaire injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotionele verschijningsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Baseline (vóór de intramusculaire injectie)
|
Deze schaal maakt directe gedragsobservatie mogelijk, bestaat uit 5 verschillende gedragscategorieën; 'Gezichtsuitdrukking', 'Spreken', 'Activiteit', 'Interactie' en 'Samenwerkingsniveau'. Schaalscoring wordt gedaan door de beschrijvingen van het gedrag in elke categorie te bekijken en de numerieke waarde te selecteren die het meest het geobserveerde gedrag vertegenwoordigt. Elke categorie wordt gescoord van 1 tot 5. De totale score wordt zo gemaakt dat de numerieke waarde tussen 5-25 ligt door de behaalde punten voor elke categorie op te tellen. Een hogere schaalscore geeft de schijn van meer negatief emotioneel gedrag aan. |
Baseline (vóór de intramusculaire injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5856-GOA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op afleiding methoden
-
Al Hayah University In CairoWervingBrandwonden | Wond verbranden | Procedurele pijn | Angst AcuutEgypte
-
Synthes USA HQ, Inc.BeëindigdWervelkanaalstenoseVerenigde Staten
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkunde
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
Ataturk UniversityNog niet aan het wervenVerpleegkundige opleiding | Studenten verpleegkunde | Culturele gevoeligheid | Creatief dramaKalkoen
-
Sarah Wragge WellnessVoltooidMetaboolsyndroom | Obesitas & Overgewicht | Type 2 diabetespreventie | BloedglucosemonitoringVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumVoltooidFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland