- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04847934
Effekt av distraktionsmetoder på procedurrelaterad rädsla, ångest och smärta under intramuskulär injektion
Effekt av distraktionsmetoder på procedurrelaterad rädsla, ångest och smärta under intramuskulär injektion på pediatrisk akutmottagning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiehypotes Betygen för smärta, rädsla och ångest för de barn som tittar på videor med virtuell verklighetsglasögon under den intramuskulära interventionen är lägre än de andra grupperna.
Värdena för smärta, rädsla och ångest hos barn som användes manuell tryckvibrationsteknik under den intramuskulära interventionen är lägre än de andra grupperna.
Värdena för smärta, rädsla och ångest hos de barn som applicerades kalla vibrationer (Buzzy) under den intramuskulära interventionen var lägre än de andra grupperna.
Det känslomässiga utseendet hos barnen i grupper före proceduren påverkar smärtan, rädslan och ångesten de upplever.
Gruppen med barn påverkar de vitala tecknen före och efter distraktionstekniken.
Metoder Studiedesign och prov Det var planerat att inkludera barn mellan 5-12 år som kommer att administreras intramuskulär antibiotika i Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Service. Det är planerat att inkludera patienter som valts ut med den stratifierade randomiseringsmetoden i enlighet med urvalskriterierna.
Randomisering Barn kommer att fördela genom den stratifierade randomiseringen; kön, ålder och antibiotikatyp. Randomisering utfördes med en datoriserad slumptalsgenerator.
Blankett för sociodemografisk datainsamling och förfarandeuppföljning: Det inkluderar "ålder, kön, anledningen till inläggning på akutmottagningen, den senaste smärtsamma interventionen och datumet, namnet på den administrerade antibiotikan och den medföljande föräldern". Samtidigt kommer varaktigheten och vitala tecken på de insatser som tillämpas på barnet att registreras.
Wong-Baker FACES (WBS) Pain Rating Scale. Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad, sträcker sig från 0 (mycket glad/ingen smärta) till 10 (gör värst ont).
The Child Fear Scale (CFS). Skalan för barnrädsla kommer att användas. Den här skalan med en punkt mäter procedurrelaterad rädsla hos barn, består av fem könsneutrala ansikten, som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till extrem rädsla. Den här betygsskalan sträcker sig från 0 till 4. Den sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) (0) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Bedömarens svar indikerar nivån av rädsla. Det kan användas under proceduren för barn i åldrarna 5-10 år.
Barnens ångestmätare (CAM-S). Barnens ångestmätare bedömer barns ångest och används före medicinska ingrepp. Denna skala är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen (0-10). Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar högre ångest.
Emotionellt utseendeskala för barn: Denna skala tillåter direkt beteendeobservation, består av 5 olika beteendekategorier; 'Ansiktsuttryck', 'Tala', 'Aktivitet', 'Interaktion' och 'Samarbetesnivå'.
Skalpoäng görs genom att granska beskrivningarna av beteendet i varje kategori och välja det numeriska värde som mest representerar det observerade beteendet. Varje kategori poängsätts från 1 till 5. Totalpoängen görs så att det numeriska värdet är mellan 5-25 genom att addera poängen som erhållits för varje kategori. Högre skala poäng indikerar uppkomsten av mer negativa känslomässiga beteenden.
Datainsamlingsprocess Varje patient som ingår i studien kommer att föras till sängen där interventionen kommer att göras och övervakas, puls, andning och blodtryck kommer att mätas. Barnet kommer att utvärderas av sjuksköterskan före proceduren med skalan för emotionellt utseende för barn (0, min).
I gruppen virtuella glasögon kommer videon att startas genom att bära virtuella glasögon.
Den manuella tryckvibrationstekniken kommer att tillämpas i 15 sekunder. I den kalla vibrationsgruppen kommer Arı Buzzy att anslutas 5 cm ovanför IM-interventionsområdet och appliceras i 15 sekunder.
Den timme/minut som tillämpas av IM-interventionen kommer att registreras. När han kommer in i kärltillgången kommer han att ge information till barnet genom att säga "nu går det över, jag trycker på det med bomull". Patientens puls, andning, blodtryck kommer att mätas igen (minuter kommer att registreras). Puls, andning och blodtryck kommer att utvärderas på nytt vid den 5:e minuten efter början av proceduren. Vid den 5:e minuten av proceduren kommer barnet att bli ombedd att utvärdera det mest smärtsamma ögonblicket han känner under proceduren med skalan för ansiktsuttryck. Barnet kommer att ges Child Fear Scale (CAS) och Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) för att utvärdera hur orolig och rädd han eller hon är under proceduren. Du kommer att bli ombedd att markera den med en penna.
Etik Etiskt godkännande erhölls från Non-Invasive Clinical Studies Ethics Committee vid universitetet där forskningen utfördes (5856GOA 2021). Forskaren informerade om syftet med studien och fick skriftliga samtyckesformulär från barn och föräldrar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Telefonnummer: 05306411368
- E-post: gulcinozalp@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elfidan Gülduran
- Telefonnummer: 05306411368
- E-post: elfidan.gulduran@gmail.com
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon, 35100
- Rekrytering
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Kontakt:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Telefonnummer: 05306411368
- E-post: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn är mellan 5-12 år
- Intramuskulära antibiotika (penicillin, ceftriaxon, amikacin etc.) som ska administreras
- Interventionen kommer att tillämpas från glutealregionen
- Barnet går med på att frivilligt delta i studien.
- Föräldrar samtycker till att frivilligt delta i studien
- Inhämtning av samtyckesformulär från barn och förälder
Exklusions kriterier:
- barn med ett fysiskt och psykiskt underskott för att hindra honom från att bära glasögonen som ska bäras på huvudet så att han kan se virtuell verklighet.
- barn med lugnande eller smärtstillande medicin.
- barn med en neurodegenerativ sjukdom, mental retardation, syn- och hörselproblem, kronisk, livshotande (sepsis, chock, andnings-/hjärtstopp) eller genetisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality Group
titta på applikationen genom att bära virtuella glasögon till barnet under den intramuskulära injektionen
|
distraktionsmetoder
|
Experimentell: Grupp för manuell tryckvibrationsteknik
Tillämpning av manuell tryckvibrationsteknik på det område där ingreppet kommer att göras
|
distraktionsmetoder
|
Experimentell: Kall vibrationsgrupp
Surr, ansluter och fungerar 5 cm ovanför området som ska injiceras
|
distraktionsmetoder
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta bedömd av Wong-Baker FACES
Tidsram: procedur (under den intramuskulära injektionen)
|
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smärtskala används.
Denna skala används hos barn från 3 år och äldre för att bedöma smärtans svårighetsgrad.
Denna numeriska betygsskala sträcker sig från 0 till 10. Ansikten visar känslor från leende (0 = mycket glad/ingen smärta) till gråtande (10 = gör värst ont).
|
procedur (under den intramuskulära injektionen)
|
Ångest bedömd av barn Anxiety Meter-State
Tidsram: procedur (under den intramuskulära injektionen)
|
Barnens ångestmätare (CAM-S).
Barnens ångestmätare bedömer barns ångest och används före medicinska ingrepp.
Denna skala är ritad som en termometer med en glödlampa i botten och inkluderar även horisontella linjer med intervaller som går upp till toppen (0-10).
Denna skala sträcker sig från 0 till 10. Högre värden representerar högre ångest
|
procedur (under den intramuskulära injektionen)
|
Rädsla bedömd av Child Fear Scale
Tidsram: procedur (under den intramuskulära injektionen)
|
The Child Fear Scale (CFS).
Skalan för barnrädsla kommer att användas. Den här skalan med en punkt mäter procedurrelaterad rädsla hos barn, består av fem könsneutrala ansikten, som sträcker sig från 0 (ingen rädsla) till extrem rädsla.
Den här betygsskalan sträcker sig från 0 till 4. Den sträcker sig från ett ansikte utan rädsla (neutralt) (0) längst till vänster till ett ansikte som visar extrem rädsla längst till höger.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Bedömarens svar indikerar nivån av rädsla.
Det kan användas under proceduren för barn i åldrarna 5-10 år.
|
procedur (under den intramuskulära injektionen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotionell utseendeskala för barn
Tidsram: Baslinje (före den intramuskulära injektionen)
|
Denna skala tillåter direkt beteendeobservation, består av 5 olika beteendekategorier; 'Ansiktsuttryck', 'Tala', 'Aktivitet', 'Interaktion' och 'Samarbetesnivå'. Skalpoäng görs genom att granska beskrivningarna av beteendet i varje kategori och välja det numeriska värde som mest representerar det observerade beteendet. Varje kategori poängsätts från 1 till 5. Totalpoängen görs så att det numeriska värdet är mellan 5-25 genom att addera poängen som erhållits för varje kategori. Högre skala poäng indikerar uppkomsten av mer negativa känslomässiga beteenden. |
Baslinje (före den intramuskulära injektionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5856-GOA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på distraktionsmetoder
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Anmälan via inbjudanFörsta episod psykos (FEP) | Klinisk högrisk för psykos (CHR)Förenta staterna
-
Institut CurieAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | Barncancer | Metastaserande Uveal melanom | Luminal B BröstcancerFrankrike
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuSkolios | Idiopatisk skolios för ungdomar | Skolios; Ungdom | Skolios ländryggenKalkon
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuUtbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Kronoberg County CouncilAktiv, inte rekryterandeDepression | ÅngestSverige
-
Zuyderland Medisch CentrumAktiv, inte rekryterandeFraktur i övre extremiteten | Fraktur i den distala änden av radien | Fraktur av Proximal End of Humerus | Fraktur i övre extremiteternaNederländerna