Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af distraktionsmetoder på procedurerelateret frygt, angst og smerte under intramuskulær injektion

21. juli 2022 opdateret af: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University

Effekt af distraktionsmetoder på procedurerelateret frygt, angst og smerter under intramuskulær injektion i pædiatrisk skadestue

Buzzy, shot-blocker, distraktionskort og ballonblæsning kan reducere frygt og smerte under den intramuskulære intervention i den pædiatriske akuttjeneste. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​virtual reality, manuel trykvibrationsteknik og anvendelse af koldvibrationsanordninger på procedurerelateret smerte, frygt og angst under intramuskulære antibiotika hos børn i alderen 5-12 år på den pædiatriske skadestue.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotese Smerte-, frygt- og angstscorerne hos de børn, der ser videoer med virtual reality-briller under den intramuskulære intervention, er lavere end de andre grupper.

Smerte-, frygt- og angstscorerne hos børn, der blev anvendt til manuel trykvibrationsteknik under den intramuskulære intervention, er lavere end de andre grupper.

Smerte-, frygt- og angstscorerne hos de børn, der blev påført kold vibration (Buzzy) under den intramuskulære intervention, var lavere end de andre grupper.

Børnens følelsesmæssige udseende i grupper før proceduren påvirker den smerte, frygt og angst, de oplever.

Gruppen med børn påvirker de vitale tegn før og efter distraktionsteknikken.

Metoder Undersøgelsesdesign og prøve Det var planlagt at inkludere børn i alderen 5-12, som vil få intramuskulær antibiotika i Dokuz Eylül University Pediatric Emergency Service. Det er planlagt at inkludere patienter udvalgt ved den stratificerede randomiseringsmetode i overensstemmelse med prøveudtagningskriterierne.

Randomisering Børn vil allokere ved den stratificerede randomisering; køn, alder og antibiotikatype. Randomisering blev udført med en computerstyret tilfældig-tal generator.

Sociodemografisk dataindsamling og procedureopfølgningsskema: Det inkluderer "alder, køn, årsagen til indlæggelse på akutafdelingen, sidste smertefulde indgreb og dato, navnet på det administrerede antibiotika og den ledsagende forælder". Samtidig vil varigheden af ​​og vitale tegn på de indgreb, der er påført barnet, blive registreret.

Wong-Baker FACES (WBS) Smertevurderingsskala. Denne skala bruges hos børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad, og den går fra 0 (meget glad/ingen smerte) til 10 (gør værst ondt).

Child Fear Scale (CFS). Børnefrygtskalaen vil bruge. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt. Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre. Højere score betyder et dårligere resultat. Bedømmerens svar angiver niveauet af frygt. Det kan bruges under proceduren til børn i alderen 5-10 år.

Børneangstmåleren (CAM-S). Børneangstmåleren vurderer børns angst og brug før medicinske procedurer. Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10). Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst.

Emotional Appearance Scale for Children: Denne skala tillader direkte adfærdsobservation, består af 5 forskellige adfærdskategorier; 'Ansigtsudtryk', 'Tale', 'Aktivitet', 'Interaktion' og 'Samarbejdsniveau'.

Skala scoring udføres ved at gennemgå beskrivelserne af adfærd i hver kategori og vælge den numeriske værdi, der mest repræsenterer den observerede adfærd. Hver kategori scores fra 1 til 5. Den samlede score laves således, at den numeriske værdi er mellem 5-25 ved at lægge de opnåede point for hver kategori sammen. Højere skala-score indikerer udseendet af mere negativ følelsesmæssig adfærd.

Dataindsamlingsproces Hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive taget til sengen, hvor interventionen vil blive foretaget og overvåget, puls, respiration og blodtryk vil blive målt. Barnet vil blive evalueret af sygeplejersken inden proceduren med Emotional Appearance Scale for Children (0. Min).

I den virtuelle brillegruppe vil videoen blive startet med virtuelle briller.

Den manuelle trykvibrationsteknik vil blive anvendt i 15 sekunder. I den kolde vibrationsgruppe vil Arı Buzzy blive forbundet 5 cm over IM-interventionsområdet og anvendt i 15 sekunder.

Den time/minut, der anvendes af IM-interventionen, vil blive registreret. Når han kommer ind i vaskulær adgang, vil han give information til barnet ved at sige "nu er det slut, jeg presser det med bomuld". Patientens puls, respiration, blodtryk vil blive målt igen (minutter vil blive registreret). Puls, respiration og blodtryk vil blive revurderet i det 5. minut efter begyndelsen af ​​proceduren. I det 5. minut af proceduren vil barnet blive bedt om at evaluere det mest smertefulde øjeblik, han føler under proceduren, med Ansigtsudtryksvurderingsskalaen. Barnet vil blive givet Child Fear Scale (CAS) og Child Anxiety Scale-Statefulness (CAS-D) for at vurdere, hvor angst og bange han eller hun er under proceduren. Du bliver bedt om at markere det med en blyant.

Etik Etisk godkendelse blev modtaget fra den etiske komité for ikke-invasive kliniske studier på universitetet, hvor forskningen blev udført (5856GOA 2021). Forskeren informerede om formålet med undersøgelsen og indhentede skriftlige samtykkeerklæringer fra børn og forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Rekruttering
        • Gülçin Özalp Gerçeker
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn er mellem 5-12 år
  • Intramuskulære antibiotika (penicillin, ceftriaxon, amikacin osv.), der skal administreres
  • Indgrebet vil blive anvendt fra glutealregionen
  • Barnet indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen.
  • Forældre indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen
  • Indhentning af samtykkeerklæring fra barn og forælder

Ekskluderingskriterier:

  • barn med et fysisk og psykisk underskud for at forhindre ham i at bære de briller, der skal bæres på hovedet, så han kan se virtual reality.
  • barn med beroligende eller smertestillende medicin.
  • barn med en neurodegenerativ sygdom, mental retardering, syns- og høreproblemer, kronisk, livstruende (sepsis, shock, åndedræts-/hjertestop) eller genetisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
se påføringen ved at bære virtuelle briller til barnet under den intramuskulære injektion
distraktionsmetoder
Eksperimentel: Manuel trykvibrationsteknikgruppe
Anvendelse af manuel trykvibrationsteknik på det område, hvor indgrebet vil blive foretaget
distraktionsmetoder
Eksperimentel: Kold Vibrationsgruppe
Buzzy, forbinder og opererer 5 cm over det område, der skal injiceres
distraktionsmetoder
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standart pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte vurderet af Wong-Baker FACES
Tidsramme: procedure (under den intramuskulære injektion)
Wong-Baker FACES (WB-FACES) Smertevurderingsskala brugt. Denne skala bruges til børn i alderen 3 og ældre til at vurdere smertens sværhedsgrad. Denne numeriske vurderingsskala går fra 0 til 10. Ansigter viser følelser fra at smile (0 = meget glad/ingen smerte) til at græde (10 = gør værst ondt).
procedure (under den intramuskulære injektion)
Angst vurderet af børn Angst Meter-State
Tidsramme: procedure (under den intramuskulære injektion)
Børneangstmåleren (CAM-S). Børneangstmåleren vurderer børns angst og brug før medicinske procedurer. Denne skala er tegnet som et termometer med en pære i bunden og inkluderer også vandrette linjer med intervaller op til toppen (0-10). Denne skala går fra 0 til 10. Højere værdier repræsenterer højere angst
procedure (under den intramuskulære injektion)
Frygt vurderet af Child Fear Scale
Tidsramme: procedure (under den intramuskulære injektion)
Child Fear Scale (CFS). Børnefrygtskalaen vil bruge. Denne skala med ét punkt måler procedurerelateret frygt hos børn, består af fem kønsneutrale ansigter, der går fra 0 (ingen frygt) til ekstrem frygt. Denne vurderingsskala går fra 0 til 4. Den spænder fra et ansigt uden frygt (neutralt) (0) yderst til venstre til et ansigt, der viser ekstrem frygt yderst til højre. Højere score betyder et dårligere resultat. Bedømmeren svarer angiver niveauet af frygt. Det kan bruges under proceduren til børn i alderen 5-10 år.
procedure (under den intramuskulære injektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssigt udseende skala for børn
Tidsramme: Baseline (før den intramuskulære injektion)

Denne skala tillader direkte adfærdsobservation, består af 5 forskellige adfærdskategorier; 'Ansigtsudtryk', 'Tale', 'Aktivitet', 'Interaktion' og 'Samarbejdsniveau'.

Skala scoring udføres ved at gennemgå beskrivelserne af adfærd i hver kategori og vælge den numeriske værdi, der mest repræsenterer den observerede adfærd. Hver kategori scores fra 1 til 5. Den samlede score laves således, at den numeriske værdi er mellem 5-25 ved at lægge de opnåede point for hver kategori sammen. Højere skala-score indikerer udseendet af mere negativ følelsesmæssig adfærd.

Baseline (før den intramuskulære injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5856-GOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med distraktionsmetoder

3
Abonner