- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04847934
Wpływ metod odwracania uwagi na związany z zabiegiem strach, niepokój i ból podczas wstrzyknięcia domięśniowego
Wpływ metod rozpraszania uwagi na lęk, niepokój i ból związany z zabiegiem podczas iniekcji domięśniowych na dziecięcym oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza badawcza Wyniki bólu, strachu i niepokoju u dzieci, które oglądały filmy wideo w okularach wirtualnej rzeczywistości podczas interwencji domięśniowej, są niższe niż w innych grupach.
Oceny bólu, strachu i niepokoju u dzieci, którym zastosowano ręczną technikę wibracji pod ciśnieniem podczas interwencji domięśniowej, są niższe niż w innych grupach.
Wyniki dotyczące bólu, strachu i niepokoju u dzieci, którym zastosowano zimne wibracje (Buzzy) podczas interwencji domięśniowej, były niższe niż w innych grupach.
Oceny wyglądu emocjonalnego dzieci w grupach przed zabiegiem wpływają na doświadczany przez nie ból, strach i niepokój.
Grupa z dziećmi wpływa na parametry życiowe przed i po technice rozproszenia.
Metody Projekt badania i próbki Zaplanowano włączenie dzieci w wieku od 5 do 12 lat, którym zostaną podane antybiotyki domięśniowo w Pediatrycznym Pogotowiu Uniwersyteckim Dokuz Eylül. Planuje się włączenie pacjentów wybranych metodą randomizacji warstwowej zgodnie z kryteriami doboru próby.
Randomizacja Dzieci będą przydzielane przez warstwową randomizację; płeć, wiek i rodzaj antybiotyków. Randomizację przeprowadzono za pomocą skomputeryzowanego generatora liczb losowych.
Formularz zbierania danych socjodemograficznych i obserwacji po zabiegu: zawiera „wiek, płeć, przyczynę przyjęcia na oddział ratunkowy, ostatnią bolesną interwencję i datę, nazwę zastosowanego antybiotyku oraz towarzyszącego rodzica”. Jednocześnie rejestrowany będzie czas trwania i parametry życiowe zastosowanych wobec dziecka interwencji.
Skala oceny bólu Wong-Baker FACES (WBS). Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu, w zakresie od 0 (bardzo szczęśliwy/brak bólu) do 10 (boli najbardziej).
Skala Strachu Dziecka (CFS). Wykorzystana zostanie Skala Strachu Dziecka. Ta jednoelementowa skala mierzy lęk związany z procedurą u dzieci, składa się z pięciu neutralnych płciowo twarzy, waha się od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu. Ta skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 4. Obejmuje ona twarz bez strachu (neutralną) (0) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Odpowiedź oceniającego wskazuje na poziom strachu. Może być stosowany podczas zabiegu u dzieci w wieku 5-10 lat.
Miernik lęku dzieci (CAM-S). Miernik Lęku Dziecięcego ocenia niepokój dzieci i stosuje go przed zabiegami medycznymi. Ta skala jest narysowana jak termometr z bańką na dole i zawiera również poziome linie w odstępach idących do góry (0-10). Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają wyższy niepokój.
Skala Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci: Ta skala umożliwia bezpośrednią obserwację behawioralną, składa się z 5 różnych kategorii behawioralnych; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”.
Punktacja skali odbywa się poprzez przejrzenie opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najbardziej reprezentuje zaobserwowane zachowanie. Każda kategoria jest punktowana od 1 do 5. Suma punktów jest ustalana tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych dla każdej kategorii. Wyższy wynik na skali wskazuje na pojawienie się bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych.
Proces zbierania danych Każdy pacjent objęty badaniem zostanie zabrany do łóżka, gdzie zostanie przeprowadzona interwencja i będzie monitorowany, mierzony będzie puls, oddech i ciśnienie krwi. Przed zabiegiem dziecko zostanie ocenione przez pielęgniarkę za pomocą Skali Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci (0, min).
W grupie wirtualnych okularów wideo zostanie uruchomione po założeniu wirtualnych okularów.
Ręczna technika wibracji pod ciśnieniem będzie stosowana przez 15 sekund. W grupie zimnych wibracji Arı Buzzy zostanie podłączony 5 cm powyżej obszaru interwencji IM i zastosowany na 15 sekund.
Godzina/minuta zastosowana przez interwencję IM zostanie zarejestrowana. Kiedy wejdzie do dostępu naczyniowego, przekaże dziecku informację, mówiąc: „teraz to już koniec, ugniatam watą”. Tętno pacjenta, oddech, ciśnienie krwi zostaną ponownie zmierzone (minuty zostaną zapisane). Puls, oddech i ciśnienie krwi zostaną ponownie ocenione w 5. minucie rozpoczęcia procedury. W 5. minucie zabiegu dziecko zostanie poproszone o ocenę najbardziej bolesnego momentu, jaki odczuwa podczas zabiegu za pomocą Skali Oceny Mimiki Twarzy. Dziecko otrzyma Skalę Strachu Dziecka (CAS) i Skalę Lęku Dziecka-Stanowości (CAS-D), aby ocenić, jak niespokojny i przestraszony jest podczas zabiegu. Zostaniesz poproszony o zaznaczenie go ołówkiem.
Etyka Uzyskano zgodę Komisji Etyki Nieinwazyjnych Badań Klinicznych Uniwersytetu, na którym przeprowadzono badanie (5856GOA 2021). Badaczka informowała o celu badania i uzyskała pisemne zgody dzieci i rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Numer telefonu: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elfidan Gülduran
- Numer telefonu: 05306411368
- E-mail: elfidan.gulduran@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk, 35100
- Rekrutacyjny
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Kontakt:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Numer telefonu: 05306411368
- E-mail: gulcinozalp@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci są w wieku od 5 do 12 lat
- Domięśniowe antybiotyki (penicylina, ceftriakson, amikacyna itp.) do podania
- Interwencja zostanie zastosowana z okolicy pośladkowej
- Dziecko wyraża zgodę na dobrowolny udział w badaniu.
- Rodzice wyrażają zgodę na dobrowolny udział w badaniu
- Uzyskanie formularza zgody dziecka i rodzica
Kryteria wyłączenia:
- dziecko z deficytem fizycznym i psychicznym uniemożliwiającym mu noszenie okularów na głowie, aby mógł oglądać wirtualną rzeczywistość.
- dziecku leki uspokajające lub przeciwbólowe.
- dziecko z chorobą neurodegeneracyjną, upośledzeniem umysłowym, problemami ze wzrokiem i słuchem, chorobą przewlekłą, zagrażającą życiu (posocznica, wstrząs, zatrzymanie oddechu/krążenia) lub genetyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
oglądanie aplikacji poprzez założenie wirtualnych okularów na dziecko podczas wstrzyknięcia domięśniowego
|
metody odwracania uwagi
|
Eksperymentalny: Grupa Ręcznych Technik Wibracji Ciśnieniowych
Zastosowanie ręcznej techniki wibracji uciskowej w obszarze, w którym będzie wykonywana interwencja
|
metody odwracania uwagi
|
Eksperymentalny: Grupa zimnych wibracji
Brzęczący, łączący i działający 5 cm nad obszarem, który ma być wstrzyknięty
|
metody odwracania uwagi
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Opieka standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból oceniany metodą Wong-Baker FACES
Ramy czasowe: zabieg (podczas iniekcji domięśniowej)
|
Zastosowano skalę oceny bólu Wong-Baker FACES (WB-FACES).
Ta skala jest stosowana u dzieci w wieku 3 lat i starszych do oceny nasilenia bólu.
Ta numeryczna skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 10. Twarze wyrażają emocje od uśmiechu (0 = bardzo szczęśliwy/brak bólu) do płaczu (10 = najbardziej boli).
|
zabieg (podczas iniekcji domięśniowej)
|
Lęk oceniany przez Children Anxiety Meter-State
Ramy czasowe: zabieg (podczas iniekcji domięśniowej)
|
Miernik lęku dzieci (CAM-S).
Miernik Lęku Dziecięcego ocenia niepokój dzieci i stosuje go przed zabiegami medycznymi.
Ta skala jest narysowana jak termometr z bańką na dole i zawiera również poziome linie w odstępach idących do góry (0-10).
Ta skala zawiera się w przedziale od 0 do 10. Wyższe wartości oznaczają wyższy niepokój
|
zabieg (podczas iniekcji domięśniowej)
|
Strach oceniany za pomocą Skali Strachu Dziecka
Ramy czasowe: zabieg (podczas iniekcji domięśniowej)
|
Skala Strachu Dziecka (CFS).
Wykorzystana zostanie Skala Strachu Dziecka. Ta jednoelementowa skala mierzy lęk związany z procedurą u dzieci, składa się z pięciu neutralnych płciowo twarzy, waha się od 0 (brak strachu) do skrajnego strachu.
Ta skala ocen mieści się w zakresie od 0 do 4. Obejmuje ona twarz bez strachu (neutralną) (0) po skrajnej lewej stronie do twarzy wykazującej skrajny strach po skrajnej prawej stronie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Oceniający odpowiada, wskazuje poziom strachu.
Może być stosowany podczas zabiegu u dzieci w wieku 5-10 lat.
|
zabieg (podczas iniekcji domięśniowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Wyglądu Emocjonalnego dla Dzieci
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed wstrzyknięciem domięśniowym)
|
Skala ta umożliwia bezpośrednią obserwację behawioralną, składa się z 5 różnych kategorii behawioralnych; „Wyraz twarzy”, „Mówienie”, „Aktywność”, „Interakcja” i „Poziom współpracy”. Punktacja skali odbywa się poprzez przejrzenie opisów zachowań w każdej kategorii i wybranie wartości liczbowej, która najbardziej reprezentuje zaobserwowane zachowanie. Każda kategoria jest punktowana od 1 do 5. Suma punktów jest ustalana tak, aby wartość liczbowa mieściła się w przedziale 5-25 poprzez dodanie punktów uzyskanych dla każdej kategorii. Wyższy wynik na skali wskazuje na pojawienie się bardziej negatywnych zachowań emocjonalnych. |
Linia podstawowa (przed wstrzyknięciem domięśniowym)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülçin Ö Gerçeker, RN, PhD, Assoc. Prof.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5856-GOA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na metody odwracania uwagi
-
Medical University of GrazZakończonyBól nogi, nieokreślony | Skręcenie kolanaAustria
-
University Hospital TuebingenAktywny, nie rekrutujący